Cross-Seal 闭合装置 IDE 试验 - Cross-SealTM 缝合介导的血管闭合装置系统研究
2021年10月8日 更新者：Terumo Medical Corporation
Cross-SealTM IDE 试验：Cross-SealTM 缝合介导的血管闭合装置系统的前瞻性、多中心、单臂研究
本研究评估了 Cross-Seal 血管闭合装置在接受需要 8 至 18 法国尺寸的导引鞘的介入手术的受试者中获得术后止血的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Cross-Seal 设备是一种 VCD，旨在用于经皮心脏或外周手术后的导管插入实验室，这些手术使用大口径 (8-18F ID) 介入设备的逆行股总动脉通路。 Cross-Seal 的功能是经皮闭合动脉壁上的穿刺孔（动脉切开术），通过该穿孔插入导管进行手术。
正在进行该研究以证明 Cross-Seal 在使用大口径手术护套进行经皮经导管介入手术的受试者的股动脉通路部位实现止血的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Vascular Institute of the Rockies
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- River City Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Cardiovascular Physicians
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Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Valley Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Austin、Texas、美国、78756
- St. David's Heart and Vascular dba Austin Heart
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者被安排进行选择性或计划（即非紧急或紧急）经皮经导管介入手术，涉及使用 8-18 French 导引鞘进入股动脉
- 如果与血管闭合相关的并发症需要进行此类手术，则受试者能够进行紧急血管手术
- 受试者愿意并能够完成后续要求
- 受试者或授权代表在参与研究前签署书面知情同意书
排除标准：
一般排除标准
- 先前在进入点使用主动脉内球囊泵
- 患有严重流入性疾病（髂动脉直径狭窄 > 50%）和/或严重外周动脉疾病（卢瑟福分类 5 或 6）的受试者，经先前的护理标准计算机断层扫描成像、多普勒超声和/或程序内荧光检查确认
- 股总动脉管腔直径 < 5 mm
- 根据研究者的意见，目标进入部位有明显的疤痕，这将妨碍根据 IFU 使用该设备
- 先前使用任何闭合装置闭合目标动脉 < 90 天，或在索引程序之前使用手动压缩闭合 ≤ 30 天
- 先前在通路部位进行过血管手术、血管移植物或支架
- 在导管插入术之前、期间或之后接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的受试者
- 严重贫血的受试者
- 受试者患有已知的出血性疾病，包括血小板减少症（血小板计数 < 100,000）、血小板无力、血友病或血管性血友病
- 患有肾功能不全、透析治疗或肾移植的受试者
- 已知对无法通过术前用药控制的造影剂严重过敏
- 无法耐受阿司匹林和/或其他抗凝/抗血小板治疗
- 有计划的术后抗凝治疗，使活化凝血时间 (ACT) 预计在术后 24 小时内升高超过 350 秒
- 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
- 溶栓剂（例如，链激酶、尿激酶）、Angiomax（比伐卢定）或其他凝血酶特异性抗凝剂 ≤ 24 小时前手术
- 近期（8周内）脑血管意外或Q波心肌梗死
- 病态肥胖的受试者
- 在介入手术后 30 天内计划进行重大干预或手术，包括计划在目标腿部进行血管内手术
- 受试者无法在基线走动（即，仅限于轮椅或床上）
- 目前正在参与尚未完成其主要研究终点的研究设备或药物的临床研究
- 已知对任何设备组件过敏
- 受试者已知或怀疑怀孕或哺乳
- 活动性全身或局部腹股沟感染的证据
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法参与
- 对象是精神上无行为能力者或囚犯
- 纽约心脏协会 (NYHA) 无法控制的 IV 级心力衰竭，需要在索引程序前 24 小时内在重症监护病房接受治疗
- 左心室射血分数 (LVEF) < 20%
- 单侧或双侧下肢截肢
- 目标腿部已知存在神经损伤
已经参与本研究的受试者
程序内排除标准
- 根据骨性标志，进入腹壁下动脉 (IEA) 最下缘上方和/或腹股沟韧带上方的入路点
- 进入部位位于股深动脉或股浅动脉，或这些血管的分叉处
- 导管插入过程中的同侧股静脉鞘
- 股总动脉钙化，通过先前的计算机断层扫描成像和/或多普勒超声可见
- 难以插入导引鞘或需要在导管插入术开始时进行超过 2 次同侧动脉穿刺的受试者
- 难以获得血管通路导致多次动脉穿刺和/或后动脉穿刺
- 入路部位先前存在血肿（直径 > 1.5 厘米）、动静脉瘘、假性动脉瘤或腔内血栓形成的证据
- 根据先前的计算机断层扫描成像、透视和/或多普勒超声，目标腿部的股动脉或髂外动脉明显迂曲（由研究者自行决定）
- 股动脉动脉撕裂、夹层或狭窄的血管造影证据会妨碍研究设备的使用
- 目标动脉切开术 >18 French 鞘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：交叉密封系统
Cross-Seal System 将用于参与研究的所有受试者
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使用 Cross-Seal 系统关闭股动脉切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于重大并发症
大体时间：手术后 30 天
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免于目标肢体的主要并发症。
主要并发症包括：需要手术干预的穿刺部位血管损伤、穿刺相关下肢缺血、穿刺部位感染
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手术后 30 天
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平均止血时间 (TTH)
大体时间：手术后 30 天
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使用研究设备在目标肢体通路部位的股总动脉 (CFA) 中的平均止血时间。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于轻微并发症
大体时间：手术后 30 天
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避免在目标肢体通路部位发生轻微并发症。
轻微并发症包括：穿刺点假性动脉瘤、穿刺点血肿超过 10 厘米、穿刺点伤口裂开
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手术后 30 天
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设备和程序并发症的发生率
大体时间：手术后 30 天
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研究中发生的不良事件将由研究调查员和/或临床事件委员会评估设备和/或与设备的程序关系。
报告的发生率将不包括单位，而是将每个事件的发生率按适用的百分比（n/N，比例）表示。
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手术后 30 天
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不良事件发生率
大体时间：术后 60 天
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主要和次要不良事件 (AE) 的发生率
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术后 60 天
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技术成功率
大体时间：手术后 30 天
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使用研究设备止血的发生率，无需任何与进入部位相关的辅助手术或血管内干预（仅限目标肢体）。
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手术后 30 天
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关闭成功率
大体时间：最多 30 天
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接入点关闭成功的发生率：定义为技术成功和无主要并发症
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最多 30 天
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治疗成功率
大体时间：手术后 30 天
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治疗成功率：定义为技术上的成功和无主要并发症
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手术后 30 天
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闭合后手术或血管内介入的发生率
大体时间：手术后 30 天
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需要辅助手术或血管内介入以实现进入部位（仅目标肢体）止血的受试者，包括辅助介入的类型。
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手术后 30 天
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手动按压的发生率
大体时间：手术后 30 天
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在使用研究设备以实现进入部位（仅目标肢体）止血后需要辅助手动压缩的受试者的发生率。
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手术后 30 天
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步行时间：
大体时间：最多 30 天
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下床时间：定义为从最终程序鞘移除到受试者站立和行走至少 20 英尺而没有再出血的时间。
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最多 30 天
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设备故障发生率
大体时间：手术后 30 天
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设备故障发生率
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mazin Foteh, MD、Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
- 首席研究员：Prakash Krishnan、Icahan School of Medicine at Mt Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TIS2018-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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