Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание IDE устройства для закрытия сосудов Cross-Seal™ — исследование системы устройств для закрытия сосудов с наложением швов Cross-Seal™

11 сентября 2025 г. обновлено: Terumo Medical Corporation

Испытание Cross-Seal™ IDE: проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование системы устройства для закрытия сосудов с наложением швов Cross-Seal™

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность устройства для закрытия сосудов Cross-Seal в достижении гемостаза после процедуры у субъектов, подвергающихся интервенционным процедурам, требующим интродьюсера размером от 8 до 18 по французской шкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство Cross-Seal представляет собой VCD, предназначенное для использования в лабораториях катетеризации после чрескожных кардиологических или периферических процедур, в которых используется ретроградный путь доступа к общей бедренной артерии для интервенционных устройств большого диаметра (8-18F ID). Функция Cross-Seal заключается в чрескожном закрытии прокола в стенке артерии (артериотомии), через который были введены катетеры для процедуры.

Исследование проводится, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность Cross-Seal в достижении гемостаза в местах доступа к бедренной артерии у субъектов, подвергающихся чрескожным транскатетерным интервенционным процедурам с использованием интродьюсера большого диаметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет
  2. Субъекту назначены плановые или запланированные (т. е. не экстренные или срочные) чрескожные транскатетерные интервенционные процедуры, включающие доступ через бедренную артерию с использованием 8-18 французских интродьюсеров.
  3. Субъект может пройти неотложную операцию на сосудах, если осложнение, связанное с закрытием сосуда, требует такой операции.
  4. Субъект желает и может выполнить последующие требования
  5. Субъект или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия перед участием в исследовании.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  1. Предшествующая внутриаортальная баллонная контрпульсация в месте доступа
  2. Субъекты с тяжелым заболеванием притока (диаметр стеноза подвздошной артерии > 50%) и/или тяжелым заболеванием периферических артерий (классификация Резерфорда 5 или 6), что подтверждено предыдущим стандартом лечения Компьютерная томография, дуплексное ультразвуковое исследование и/или интрапроцедурная рентгеноскопия
  3. Диаметр просвета общей бедренной артерии < 5 мм
  4. По мнению исследователя, значительное рубцевание целевого места доступа, препятствующее использованию устройства в соответствии с IFU.
  5. Предшествующее закрытие целевой артерии с помощью любого закрывающего устройства за < 90 дней или закрытие с ручным сжатием за ≤ 30 дней до индексной процедуры
  6. Предыдущая операция на сосудах, сосудистый трансплантат или стент в месте доступа
  7. Субъекты, получающие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa до, во время или после процедуры катетеризации
  8. Субъекты со значительной анемией
  9. Субъект с известным нарушением свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда.
  10. Субъект с почечной недостаточностью, на диализной терапии или с почечным трансплантатом
  11. Известная тяжелая аллергия на контрастный реагент, которая не может быть устранена с помощью премедикации.
  12. Непереносимость аспирина и/или других антикоагулянтов/антиагрегантов
  13. Планируемая антикоагулянтная терапия после процедуры, при которой ожидается, что время активации свертывания крови (ACT) будет выше 350 секунд в течение более 24 часов после процедуры.
  14. Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  15. Тромболитики (например, стрептокиназа, урокиназа), Ангиомакс (бивалирудин) или другие тромбин-специфические антикоагулянты ≤ 24 часов до процедуры
  16. Недавнее (в течение 8 недель) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда с зубцом Q
  17. Субъекты, страдающие патологическим ожирением
  18. Запланированное серьезное вмешательство или хирургическое вмешательство, включая запланированное эндоваскулярное вмешательство на целевой ноге, в течение 30 дней после интервенционного вмешательства.
  19. Субъект не может передвигаться на исходном уровне (т.е. прикован к инвалидной коляске или кровати)
  20. В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку исследования.
  21. Известная аллергия на любой компонент устройства
  22. Известно или подозревается, что субъект беременна или кормит грудью
  23. Признаки активной системной или местной паховой инфекции
  24. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему участвовать.
  25. Субъект психически недееспособен или находится в заключении
  26. Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая и требующая лечения в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов до индексной процедуры.
  27. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%
  28. Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей
  29. Известное существующее повреждение нерва в целевой ноге

  30. Субъекты, которые уже участвовали в этом исследовании

    Внутрипроцедурные критерии исключения

  31. Место доступа над самым нижним краем нижней надчревной артерии (НЭА) и/или над паховой связкой по костным ориентирам
  32. Место доступа в глубокую бедренную артерию или поверхностную бедренную артерию или бифуркацию этих сосудов
  33. Ипсилатеральный бедренный венозный интродьюсер во время процедуры катетеризации
  34. Кальций общей бедренной артерии, который виден при предшествующей компьютерной томографии и/или дуплексном ультразвуковом исследовании
  35. Субъект, у которого возникают трудности с введением интродьюсера или требуется более 2 проколов ипсилатеральных артерий в начале процедуры катетеризации
  36. Трудности в получении сосудистого доступа, приводящие к множественным артериальным пункциям и/или задней артериальной пункции
  37. Признаки ранее существовавшей гематомы (> 1,5 см в диаметре), артериовенозной фистулы, псевдоаневризмы или внутрипросветного тромбоза в месте доступа
  38. Выраженная извитость (на усмотрение исследователя) бедренной или наружной подвздошной артерии в конечности-мишени на основании предшествующей компьютерной томографии, рентгеноскопии и/или дуплексного УЗИ
  39. Ангиографические признаки артериального разрыва, расслоения или стеноза бедренной артерии, препятствующие использованию исследуемого устройства
  40. Целевая артериотомия >18 Французский тубус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система перекрестного уплотнения
Система Cross-Seal будет использоваться для всех участников исследования.
Устройство: Система перекрестного уплотнения
Использование системы Cross-Seal для закрытия бедренной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от серьезных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Свобода от серьезных осложнений целевой конечности. Основные осложнения включают: сосудистые травмы доступа, требующие хирургического вмешательства, доступа, связанной с ишемией нижней конечности, инфекции сайта доступа
30 дней после процедуры
Среднее время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: Индексная процедура
Среднее время гемостаза в общей бедренной артерии (CFA) сайта доступа целевого конечности с использованием исследуемого устройства.
Индексная процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней после процедуры
Частота серьезных и незначительных нежелательных явлений (НЯ)
60 дней после процедуры
Частота успешного лечения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота успешного лечения: определяется как технический успех и отсутствие серьезных осложнений.
30 дней после процедуры
Свобода от незначительных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Свобода от незначительных осложнений на сайте доступа к целевым конечностям. Незначительные осложнения включают в себя: псевдоаонеуризму на месте доступа, гематома на месте доступа более 10 см, распределение на месте доступа к ране
30 дней после процедуры
Количество участников с осложнениями, связанными с устройством, в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество субъектов с осложнениями, связанными с устройствами, при рассмотрении Комитета по клиническим мероприятиям.
30 дней после процедуры
Частота технического успеха
Временное ограничение: Немедленно после процедуры (процедура приблизительно 8 часов)
Частота гемостаза с помощью исследуемого устройства без необходимости какого-либо связанного с доступом, связанным с доступом, адъюнктивным хирургическим или эндоваскулярным вмешательством (только целевая конечность).
Немедленно после процедуры (процедура приблизительно 8 часов)
Частота успеха закрытия
Временное ограничение: В течение 48 часов после индекса или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
Частота успеха закрытия сайта доступа: определяется как технический успех и свобода от основных осложнений
В течение 48 часов после индекса или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
Частота хирургического или эндоваскулярного вмешательства после закрытия
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Субъекты, требующие дополнительного хирургического или эндоваскулярного вмешательства для достижения гемостаза сайта доступа (только целевая конечность), включая тип дополнительного вмешательства.
30 дней после процедуры
Заболеваемость ручного сжатия
Временное ограничение: Постпроцедура, после использования исследуемого устройства до достижения гемостаза, оценивалась примерно до 48 часов
Заболеваемость субъектов, требующих дополнительного ручного сжатия после использования исследуемого устройства для достижения гемостаза сайта доступа (только целевая конечность).
Постпроцедура, после использования исследуемого устройства до достижения гемостаза, оценивалась примерно до 48 часов
Время до амбулации:
Временное ограничение: Из окончательного снятия процедурной оболочки до времени, когда субъект стоит и ходит не менее 20 футов без повторного заноса, оценивается примерно до 48 часов
Время до амбулации: определяется как прошедшее время от окончательного удаления процедурной оболочки до времени, когда субъект стоит и ходит не менее 20 футов без повторного омбравания.
Из окончательного снятия процедурной оболочки до времени, когда субъект стоит и ходит не менее 20 футов без повторного заноса, оценивается примерно до 48 часов
Частота сбоя устройства
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота предметов, испытывающих сбой устройства.
30 дней после процедуры
Заболеваемость осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество субъектов с осложнениями, связанными с процедурой, как вынесено решением CEC.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Главный следователь: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TIS2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система перекрестного уплотнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться