Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test IDE urządzenia do zamykania naczyń krzyżowych — badanie systemu urządzeń do zamykania naczyń za pośrednictwem szwów Cross-SealTM

11 września 2025 zaktualizowane przez: Terumo Medical Corporation

Próba Cross-SealTM IDE: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu Cross-SealTM do zamykania naczyń za pośrednictwem szwów

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do zamykania naczyń Cross-Seal w uzyskaniu hemostazy po zabiegu u osób poddawanych zabiegom interwencyjnym wymagającym koszulki wprowadzającej o rozmiarze francuskim 8 do 18.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie Cross-Seal to urządzenie VCD przeznaczone do użytku w laboratoriach cewnikowania po przezskórnych zabiegach serca lub obwodowych, które wykorzystują wsteczną drogę dostępu do tętnicy udowej wspólnej dla urządzeń interwencyjnych o dużym otworze (8-18F ID). Zadaniem Cross-Seal jest przezskórne zamknięcie nakłucia w ścianie tętnicy (arteriotomii), przez które wprowadzano cewniki do zabiegu.

Badanie jest prowadzone w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cross-Seal w osiąganiu hemostazy w miejscach dostępu do tętnicy udowej u osób poddawanych zabiegom interwencyjnym przezskórnym przezcewnikowym z użyciem koszulki zabiegowej o dużej średnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Pacjent ma zaplanowane planowe lub planowane (tj. nie nagłe lub pilne) przezskórne przezcewnikowe zabiegi interwencyjne obejmujące dostęp przez tętnicę udową przy użyciu 8-18 francuskich koszulek wprowadzających
  3. Osobnik może przejść pilną operację naczyniową, jeśli powikłanie związane z zamknięciem naczynia wymaga takiej operacji
  4. Podmiot chce i jest w stanie spełnić dalsze wymagania
  5. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Wcześniejsza balonowa pompa wewnątrzaortalna w miejscu dostępu
  2. Osoby z ciężką chorobą napływu (zwężenie średnicy tętnicy biodrowej > 50%) i/lub ciężką chorobą tętnic obwodowych (klasyfikacja 5 lub 6 według Rutherforda), potwierdzoną wcześniejszym standardowym postępowaniem Tomografia komputerowa, ultrasonografia duplex i/lub fluoroskopia śródzabiegowa
  3. Średnica światła tętnicy udowej wspólnej < 5 mm
  4. W opinii badacza znaczne zabliźnienie docelowego miejsca dostępu, które wykluczałoby użycie urządzenia zgodnie z IFU
  5. Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą dowolnego urządzenia zamykającego < 90 dni lub zamknięcie ręcznej kompresji ≤ 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  6. Wcześniejsza operacja naczyniowa, przeszczep naczyniowy lub stent w okolicy miejsca dostępu
  7. Osoby otrzymujące inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa przed, w trakcie lub po zabiegu cewnikowania
  8. Osoby ze znaczną niedokrwistością
  9. Pacjent z rozpoznaną skazą krwotoczną, w tym trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000), trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda
  10. Pacjent z niewydolnością nerek, dializowany lub po przeszczepie nerki
  11. Znana ciężka alergia na środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
  12. Nietolerancja aspiryny i/lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
  13. Planowana terapia antykoagulacyjna po zabiegu, tak aby oczekiwany czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) był podwyższony powyżej 350 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu
  14. Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  15. Leki trombolityczne (np. streptokinaza, urokinaza), Angiomax (biwalirudyna) lub inne antykoagulanty swoiste dla trombiny ≤ 24 h przed zabiegiem
  16. Niedawny (w ciągu 8 tygodni) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
  17. Osoby chorobliwie otyłe
  18. Planowana duża interwencja lub operacja, w tym planowany zabieg wewnątrznaczyniowy w docelowej kończynie, w ciągu 30 dni po zabiegu interwencyjnym
  19. Pacjent niezdolny do poruszania się na linii podstawowej (tj. przykuty do wózka inwalidzkiego lub łóżka)
  20. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego urządzenia lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego badania
  21. Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
  22. Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  23. Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie pachwiny
  24. Podmiot ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza wyklucza go z udziału
  25. Podmiot jest umysłowo niekompetentny lub więzień
  26. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA), która jest niekontrolowana i wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacyjnym
  27. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%
  28. Jednostronna lub obustronna amputacja kończyn dolnych
  29. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej nodze

  30. Osoby, które już brały udział w tym badaniu

    Kryteria wykluczenia w ramach procedury

  31. Miejsce dostępu powyżej dolnej granicy tętnicy nadbrzusza dolnej (IEA) i/lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o charakterystyczne punkty kostne
  32. Miejsce dostępu w głębokiej części uda lub powierzchownych tętnicach udowych lub rozwidleniu tych naczyń
  33. Pochewka żyły udowej po tej samej stronie podczas zabiegu cewnikowania
  34. Wapń w tętnicy udowej wspólnej, który jest widoczny we wcześniejszym obrazowaniu tomografii komputerowej i/lub ultrasonografii dupleksowej
  35. Osoba, u której występują trudności z wprowadzeniem koszulki introduktora lub konieczność wykonania więcej niż 2 nakłuć tętnicy po tej samej stronie na początku procedury cewnikowania
  36. Trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące licznymi nakłuciami tętniczymi i/lub nakłuciem tętnicy tylnej
  37. Dowody na istniejący wcześniej krwiak (o średnicy > 1,5 cm), przetokę tętniczo-żylną, tętniak rzekomy lub zakrzepicę światła w miejscu dostępu
  38. Wyraźne skręcenie (według uznania badacza) tętnicy udowej lub tętnicy biodrowej zewnętrznej w docelowej nodze na podstawie wcześniejszego obrazowania tomografii komputerowej, fluoroskopii i/lub ultrasonografii dupleksowej
  39. Dowody angiograficzne uszkodzenia, rozwarstwienia lub zwężenia tętnicy udowej, które wykluczałyby użycie badanego urządzenia
  40. Docelowa arteriotomia >18 pochewka francuska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System uszczelnień krzyżowych
System Cross-Seal będzie stosowany u wszystkich uczestników włączonych do badania
Urządzenie: System uszczelnień krzyżowych
Zastosowanie systemu Cross-Seal do zamknięcia arteriotomii udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od głównych komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wolność od głównych komplikacji docelowej kończyny. Główne powikłania obejmują: Uszkodzenie miejsca naczyniowego, które wymaga interwencji chirurgicznej, niedokrwienie kończyn dolnych związanych z dostępem, infekcja miejsca dostępu
30 dni po zabiegu
Średni czas na hemostazę (TTH)
Ramy czasowe: Procedura indeksu
Średni czas na hemostazę we wspólnej tętnicy udowej (CFA) docelowej witryny dostępu do kończyny za pomocą urządzenia badawczego.
Procedura indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura po 60 dniach
Częstość występowania poważnych i mniejszych zdarzeń niepożądanych (AE)
Procedura po 60 dniach
Częstość powodzenia leczenia
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Częstość powodzenia leczenia: zdefiniowana jako sukces techniczny i brak poważnych powikłań
Procedura po 30 dniach
Wolność od drobnych komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wolność od drobnych komplikacji w witrynie dostępu do docelowej kończyny. Drobne komplikacje obejmują: pseudoaneurysm w miejscu dostępu, krwiak dostępowy w ciągu 10 cm, rozstanie rany w miejscu dostępu
30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z urządzeniami w ciągu 30 dni po produkcji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba przedmiotów o komplikacjach związanych z urządzeniami powiązanymi przez Komitet ds. Wydarzeń Klinicznych.
30 dni po zabiegu
Występowanie sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po przetworzeniu (procedura około 8 godzin)
Częstość występowania hemostazy z urządzeniem badającym bez potrzeby jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej związanej z miejscem dostępu (tylko kończyna docelowa).
Natychmiast po przetworzeniu (procedura około 8 godzin)
Występowanie sukcesu w zamknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od procedury indeksu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Częstość występowania Sukces zamknięcia witryny dostępu: zdefiniowany jako sukces techniczny i wolność od głównych komplikacji
W ciągu 48 godzin od procedury indeksu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Częstość występowania interwencji chirurgicznej lub endowaskularnej po zamknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pacjenci wymagający interwencji wspomagającej lub wewnątrznaczyniowej w celu osiągnięcia hemostazy miejsca dostępu (tylko kończyna docelowa), w tym rodzaj interwencji wspomagającej.
30 dni po zabiegu
Częstość występowania ręcznego kompresji
Ramy czasowe: Procedurację, po użyciu urządzenia badawczego do czasu osiągnięcia hemostazy, oceniono około 48 godzin
Występowanie osób wymagających wspomagania ręcznego kompresji po użyciu urządzenia badawczego w celu osiągnięcia hemostazy miejsca dostępu (tylko kończyna docelowa).
Procedurację, po użyciu urządzenia badawczego do czasu osiągnięcia hemostazy, oceniono około 48 godzin
Czas do ambulowania:
Ramy czasowe: Od ostatecznego usunięcia pochwy proceduralnej do czasu, gdy podmiot stoi i idzie co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia, oceniany do około 48 godzin
Czas do ambulowania: zdefiniowany jako upływający czas od ostatecznego usuwania osłonki proceduralnej do czasu, gdy podmiot stoi i idzie co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia.
Od ostatecznego usunięcia pochwy proceduralnej do czasu, gdy podmiot stoi i idzie co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia, oceniany do około 48 godzin
Występowanie awarii urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Występowanie badanych doświadczających awarii urządzenia.
30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba osób z powikłaniami związanymi z procedurą uzasadnionymi przez CEC.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Główny śledczy: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIS2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie naczyń

Badania kliniczne na System uszczelnień krzyżowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj