Cross-Seal 폐쇄 장치 IDE 시험 - Cross-SealTM 봉합 매개 혈관 폐쇄 장치 시스템에 대한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Terumo Medical Corporation
Cross-SealTM IDE 시험: Cross-SealTM 봉합 매개 혈관 폐쇄 장치 시스템의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구
이 연구는 8~18프렌치 크기의 유도관을 필요로 하는 중재적 시술을 받는 피험자에서 시술 후 지혈을 얻는 데 있어 Cross-Seal 혈관 폐쇄 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Cross-Seal 장치는 구경이 큰(8-18F ID) 중재 장치용 역행 대퇴 동맥 접근 경로를 사용하는 경피적 심장 또는 말초 시술 후 카테터 삽입 실험실에서 사용하기 위한 VCD입니다. Cross-Seal의 기능은 시술을 위해 카테터를 삽입한 동맥벽의 구멍(동맥절개술)을 경피적으로 봉합하는 것입니다.
이 연구는 구멍이 큰 시술용 칼집을 사용하여 경피적 경피적 경피 중재적 시술을 받는 피험자의 대퇴 동맥 접근 부위에서 지혈을 달성하는 데 있어 Cross-Seal의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Vascular Institute of the Rockies
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers, The State University of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Valley Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Austin, Texas, 미국, 78756
- St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 8-18 프렌치 유도관을 사용하여 대퇴 동맥을 통한 접근을 수반하는 선택적 또는 계획된(즉, 긴급하거나 긴급하지 않은) 경피적 경피적 경피 중재적 절차를 위해 예정되어 있습니다.
- 피험자는 혈관 폐쇄와 관련된 합병증으로 수술이 필요한 경우 응급 혈관 수술을 받을 수 있습니다.
- 피험자는 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 접근 부위의 사전 대동맥 내 풍선 펌프
- 중증 유입 질환(장골 동맥 직경 > 50%) 및/또는 중증 말초 동맥 질환(Rutherford Classification 5 또는 6)이 있는 피험자는 이전 표준 치료 컴퓨터 단층 촬영 영상, 이중 초음파 및/또는 시술 중 형광투시로 확인되었습니다.
- 일반적인 대퇴 동맥 내강 직경은 < 5mm입니다.
- 조사관의 의견에 따르면, IFU에 따라 장치의 사용을 배제할 수 있는 대상 액세스 사이트의 심각한 흉터
- 임의의 폐쇄 장치를 사용한 사전 표적 동맥 폐쇄 < 90일, 또는 수동 압박을 사용한 폐쇄는 색인 절차 전 ≤ 30일
- 이전 혈관 수술, 혈관 이식 또는 접근 부위의 스텐트
- 카테터 삽입 절차 전, 도중 또는 후에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받는 피험자
- 심각한 빈혈이 있는 피험자
- 혈소판감소증(혈소판수 < 100,000), 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰 빌레브란트병을 포함하는 알려진 출혈 장애가 있는 피험자
- 신부전, 투석 치료 또는 신장 이식 환자
- 전처치로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 아스피린 및/또는 기타 항응고/항혈소판 치료를 견딜 수 없음
- ACT(Activated Clotting Time)가 시술 후 24시간 이상 350초 이상 상승할 것으로 예상되는 시술 후 계획된 항응고 요법
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
- 혈전 용해제(예: 스트렙토키나제, 우로키나제), 안지오맥스(비발리루딘) 또는 기타 트롬빈 특이 항응고제 시술 ≤ 24시간 전
- 최근(8주 이내) 뇌혈관 사고 또는 Q파 심근경색
- 병적으로 비만인 피험자
- 중재적 절차 후 30일 이내에 대상 다리에 계획된 혈관내 절차를 포함하여 계획된 주요 중재 또는 수술
- 베이스라인에서 걸을 수 없는 피험자(즉, 휠체어나 침대에 갇혀 있음)
- 1차 연구 종점을 완료하지 않은 조사 장치 또는 약물의 임상 연구에 현재 참여 중
- 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 피험자가 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 활성 전신 또는 국소 사타구니 감염의 증거
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 참여를 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 피험자는 정신적으로 무능하거나 죄수입니다.
- New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전 조절되지 않고 인덱스 시술 전 24시간 이내에 중환자실에서 치료가 필요한 경우
- 좌심실 박출률(LVEF) < 20%
- 편측 또는 양측 하지 절단
- 대상 다리의 알려진 기존 신경 손상
본 연구에 이미 참여한 피험자
절차 내 배제 기준
- 하상복부동맥(IEA)의 최하위 경계 위 및/또는 뼈 랜드마크를 기반으로 한 사타구니 인대 위의 접근 부위
- 대퇴 심부 동맥 또는 표재 대퇴 동맥 또는 이러한 혈관의 분기점에 있는 접근 부위
- 카테터 삽입 절차 동안 동측 대퇴 정맥 칼집
- 이전 컴퓨터 단층 촬영 영상 및/또는 듀플렉스 초음파로 볼 수 있는 온대퇴 동맥 칼슘
- 유도관 삽입이 어렵거나 카테터 삽입 절차 시작 시 2개 이상의 동측 동맥 천자가 필요한 피험자
- 다중 동맥 천자 및/또는 후방 동맥 천자를 초래하는 혈관 접근의 어려움
- 기존의 혈종(직경 > 1.5cm), 동정맥루, 가성동맥류 또는 접근 부위의 내강내 혈전증의 증거
- 이전 컴퓨터 단층 촬영 영상, 형광투시법 및/또는 이중 초음파를 기반으로 대상 다리의 대퇴부 또는 외부 장골 동맥의 현저한 비틀림(조사자의 재량에 따름)
- 조사 장치의 사용을 방해하는 대퇴 동맥의 동맥 열상, 박리 또는 협착의 혈관 조영 증거
- 표적 동맥 절개술 >18 French sheath
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스 씰 시스템
Cross-Seal System은 연구에 등록된 모든 과목에서 사용됩니다.
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Cross-Seal 시스템을 사용하여 대퇴 동맥 절제술을 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증으로부터의 자유
기간: 시술 후 30 일
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대상 사지의 주요 합병증으로부터의 자유.
주요 합병증에는 다음이 포함됩니다 : 외과 적 개입이 필요한 접근 부위 혈관 손상, 접근 관련 하부 사지 허혈, 접근 부위 감염
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시술 후 30 일
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지혈까지의 평균 시간 (tth)
기간: 색인 절차
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조사 장치를 사용하여 대상 팔다리 접근 부위의 일반적인 대퇴 동맥 (CFA)에서 지혈까지의 평균 시간.
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색인 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 시술 후 60일
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주요 및 경미한 부작용(AE)의 발생률
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시술 후 60일
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치료 성공률
기간: 시술 후 30일
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치료 성공률: 기술적 성공 및 주요 합병증이 없는 것으로 정의됨
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시술 후 30일
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사소한 합병증으로부터의 자유
기간: 시술 후 30 일
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대상 팔다리 액세스 사이트의 사소한 합병증으로부터의 자유.
작은 합병증은 다음과 같습니다.
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시술 후 30 일
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시술 후 30 일 이내에 장치 관련 합병증을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 30 일
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임상 사건위원회가 판결 한 장치 관련 합병증이있는 피험자 수.
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시술 후 30 일
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기술적 성공의 발병률
기간: 즉시 시술 후 (약 8 시간 절차)
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접근 사이트 관련 보조 외과 또는 혈관 내 중재가 필요없는 조사 장치를 사용한 지혈의 발생률 (목표 사지 만).
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즉시 시술 후 (약 8 시간 절차)
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폐쇄 성공의 발생률
기간: 지수 절차 또는 병원 퇴원 후 48 시간 이내에, 먼저 발생하는 어느 쪽이든
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액세스 사이트 폐쇄 성공의 발생률 : 기술적 성공 및 주요 합병증의 자유로 정의
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지수 절차 또는 병원 퇴원 후 48 시간 이내에, 먼저 발생하는 어느 쪽이든
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폐쇄 후 수술 또는 혈관 내 중재의 발생률
기간: 시술 후 30 일
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보조 수술 또는 혈관 내 중재가 필요한 피험자는 접근 부위의 지혈을 달성하기 위해 (대상 사지 만) 보조 개입 유형을 포함합니다.
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시술 후 30 일
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수동 압축의 발생률
기간: 지혈을 달성 할 때까지 조사 장치를 사용한 후, 약 48 시간까지 평가되었습니다.
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접근 부위의 지혈을 달성하기 위해 조사 장치를 사용한 후 보조 수동 압축이 필요한 피험자의 발생률 (대상 사지 만 해당).
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지혈을 달성 할 때까지 조사 장치를 사용한 후, 약 48 시간까지 평가되었습니다.
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알림 시간 :
기간: 최종 절차 적 외피 제거에서 대상이 다시 블로딩하지 않고 20 피트 이상 걸을 때까지 시간에 이르기까지 약 48 시간까지 평가됩니다.
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AMBULATION 시간 : 최종 절차 적 외피 제거에서 대상이 서있을 때 20 피트 이상을 걸어 갈 때까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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최종 절차 적 외피 제거에서 대상이 다시 블로딩하지 않고 20 피트 이상 걸을 때까지 시간에 이르기까지 약 48 시간까지 평가됩니다.
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장치 고장의 발생률
기간: 시술 후 30 일
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장치 고장을 겪는 피험자의 발생률.
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시술 후 30 일
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절차 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 30 일
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CEC에 의해 판결 된 절차 관련 합병증이있는 피험자의 수.
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시술 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
- 수석 연구원: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TIS2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크로스 씰 시스템에 대한 임상 시험
-
Sealantis Ltd.빼는
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Rambam Health Care Campus완전한