Cross-Seal Closure Device IDE -kokeilu – Cross-SealTM-ommelvälitteisen verisuonten sulkemislaitejärjestelmän tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
2. Koehenkilölle on määrätty valinnaisia ​​tai suunniteltuja (eli ei syntyviä tai kiireellisiä) perkutaanisia transkatetriinterventiotoimenpiteitä, joihin sisältyy pääsy reisivaltimon kautta käyttämällä 8-18 ranskalaista sisäänvientituppia
3. Tutkittava voi joutua läpikäytävälle verisuonikirurgialle, jos verisuonten sulkeutumiseen liittyvä komplikaatio vaatii tällaista leikkausta
4. Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset
5. Tutkittava tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Aiempi intraaorttapallopumppu vastaanottopaikalla
2. Potilaat, joilla on vaikea sisäänvirtaussairaus (suolivaltimoiden halkaisija ahtauma > 50 %) ja/tai vakava ääreisvaltimotauti (Rutherfordin luokitus 5 tai 6), mikä on vahvistettu aikaisemmalla hoidon standardilla Tietokonetomografiakuvaus, kaksisuuntainen ultraääni ja/tai toimenpiteen sisäinen fluoroskopia
3. Yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija on < 5 mm
4. Tutkijan mielestä kohdepisteen merkittävä arpeutuminen, joka estäisi laitteen käytön IFU:n mukaisesti
5. Aiempi kohdevaltimon sulkeminen millä tahansa sulkulaitteella < 90 päivää tai sulkeminen manuaalisella puristamalla ≤ 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä
6. Aiempi verisuonikirurgia, verisuonitransplantaatti tai stentti käyttökohdassa
7. Potilaat, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä ennen katetrointia, sen aikana tai sen jälkeen
8. Kohteet, joilla on merkittävä anemia
9. Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000), trombosthenia, hemofilia tai Von Willebrandin tauti
10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoitoa tai munuaisensiirto
11. Tunnettu vakava allergia varjoainereagenssille, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla
12. Kyvyttömyys sietää aspiriinia ja/tai muuta antikoagulanttia/verihiutalehoitoa
13. Suunniteltu antikoagulaatiohoito toimenpiteen jälkeen siten, että aktivoidun hyytymisajan (ACT) odotetaan nousevan yli 350 sekuntiin yli 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
14. Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
15. Trombolyytit (esim. streptokinaasi, urokinaasi), Angiomax (bivalirudiini) tai muut trombiinispesifiset antikoagulantit ≤ 24 tuntia ennen toimenpidettä
16. Äskettäinen (8 viikon sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai Q-aallon sydäninfarkti
17. Kohteet, jotka ovat sairaalloisen lihavia
18. Suunniteltu suuri interventio tai leikkaus, mukaan lukien suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide kohdejalassa, 30 päivän sisällä interventiotoimenpiteestä
19. Potilas ei pysty liikkumaan lähtötilanteessa (eli rajoittunut pyörätuoliin tai sänkyyn)
20. Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslaitetta tai lääkettä, joka ei ole suorittanut ensisijaista tutkimuksen päätepistettään
21. Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
22. Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
23. Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusinfektiosta
24. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta
25. Kohde on henkisesti epäpätevä tai vanki
26. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta, joka on hallitsematon ja vaatii hoitoa tehohoitoyksikössä 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
27. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %
28. Alaraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio
29. Tunnettu hermovaurio kohdejalassa

30. Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen

    Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit

31. Pääsykohta alavatsavaltimon (IEA) alemman rajan yläpuolelle ja/tai nivussiteen yläpuolelle luisten maamerkkien perusteella
32. pääsykohta profunda femoriksessa tai pinnallisissa reisivaltimoissa tai näiden verisuonten haarautumisessa
33. Ipsilateral reisiluun laskimotuppi katetrointitoimenpiteen aikana
34. Yhteinen reisivaltimon kalsium, joka näkyy aikaisemmalla tietokonetomografialla ja/tai kaksisuuntaisella ultraäänellä
35. Kohde, jolla on vaikeuksia viedä sisäänvientituppi tai tarvitaan enemmän kuin 2 ipsilateraalista valtimopunktiota katetrointitoimenpiteen alussa
36. Vaikeus päästä verisuoniin, mikä johtaa useisiin valtimopunktioihin ja/tai posterioriseen valtimopunktioon
37. Todisteet olemassa olevasta hematoomasta (halkaisija > 1,5 cm), valtimo-laskimofistelistä, pseudoaneurysmasta tai intraluminaalisesta tromboosista pääsykohdassa
38. Kohdejalan reisiluun tai ulkoiseen suoliluun valtimoon (tutkijan harkinnan mukaan) havaittavissa oleva mutkaisuus aikaisemman tietokonetomografian, fluoroskopian ja/tai dupleksiultraäänen perusteella
39. Angiografiset todisteet valtimohaavoista, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimossa, mikä estäisi tutkimuslaitteen käytön
40. Kohteen arteriotomia > 18 ranskalainen tuppi