Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-Seal Closure Device IDE -kokeilu – Cross-SealTM-ommelvälitteisen verisuonten sulkemislaitejärjestelmän tutkimus

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE -kokeilu: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen Cross-SealTM-ommelvälitteisen verisuonten sulkulaitejärjestelmän tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cross-Seal-verisuontensuljinlaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta toimenpiteen jälkeisen hemostaasin saavuttamisessa potilailla, joille tehdään interventiotoimenpiteitä, jotka vaativat 8-18 ranskalaisen sisäänvientitupen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cross-Seal-laite on VCD, joka on tarkoitettu käytettäväksi katetrointilaboratorioissa perkutaanisten sydän- tai perifeeristen toimenpiteiden jälkeen, joissa käytetään retrogradista yhteistä reisivaltimon pääsyreittiä suurireikäisille (8-18F ID) interventiolaitteille. Cross-Sealin tehtävänä on sulkea perkutaanisesti valtimon seinämän pistoskohta (arteriotomia), jonka läpi katetrit asetettiin toimenpidettä varten.

Tutkimuksessa osoitetaan Cross-Sealin turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin saavuttamisessa reisivaltimoiden pääsykohdissa potilailla, joille tehdään perkutaanisia transkatetriinterventiotoimenpiteitä käyttäen suurireikäistä toimenpidetuppia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
  2. Koehenkilölle on määrätty valinnaisia ​​tai suunniteltuja (eli ei syntyviä tai kiireellisiä) perkutaanisia transkatetriinterventiotoimenpiteitä, joihin sisältyy pääsy reisivaltimon kautta käyttämällä 8-18 ranskalaista sisäänvientituppia
  3. Tutkittava voi joutua läpikäytävälle verisuonikirurgialle, jos verisuonten sulkeutumiseen liittyvä komplikaatio vaatii tällaista leikkausta
  4. Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset
  5. Tutkittava tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi intraaorttapallopumppu vastaanottopaikalla
  2. Potilaat, joilla on vaikea sisäänvirtaussairaus (suolivaltimoiden halkaisija ahtauma > 50 %) ja/tai vakava ääreisvaltimotauti (Rutherfordin luokitus 5 tai 6), mikä on vahvistettu aikaisemmalla hoidon standardilla Tietokonetomografiakuvaus, kaksisuuntainen ultraääni ja/tai toimenpiteen sisäinen fluoroskopia
  3. Yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija on < 5 mm
  4. Tutkijan mielestä kohdepisteen merkittävä arpeutuminen, joka estäisi laitteen käytön IFU:n mukaisesti
  5. Aiempi kohdevaltimon sulkeminen millä tahansa sulkulaitteella < 90 päivää tai sulkeminen manuaalisella puristamalla ≤ 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä
  6. Aiempi verisuonikirurgia, verisuonitransplantaatti tai stentti käyttökohdassa
  7. Potilaat, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä ennen katetrointia, sen aikana tai sen jälkeen
  8. Kohteet, joilla on merkittävä anemia
  9. Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000), trombosthenia, hemofilia tai Von Willebrandin tauti
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoitoa tai munuaisensiirto
  11. Tunnettu vakava allergia varjoainereagenssille, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla
  12. Kyvyttömyys sietää aspiriinia ja/tai muuta antikoagulanttia/verihiutalehoitoa
  13. Suunniteltu antikoagulaatiohoito toimenpiteen jälkeen siten, että aktivoidun hyytymisajan (ACT) odotetaan nousevan yli 350 sekuntiin yli 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
  14. Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  15. Trombolyytit (esim. streptokinaasi, urokinaasi), Angiomax (bivalirudiini) tai muut trombiinispesifiset antikoagulantit ≤ 24 tuntia ennen toimenpidettä
  16. Äskettäinen (8 viikon sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai Q-aallon sydäninfarkti
  17. Kohteet, jotka ovat sairaalloisen lihavia
  18. Suunniteltu suuri interventio tai leikkaus, mukaan lukien suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide kohdejalassa, 30 päivän sisällä interventiotoimenpiteestä
  19. Potilas ei pysty liikkumaan lähtötilanteessa (eli rajoittunut pyörätuoliin tai sänkyyn)
  20. Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslaitetta tai lääkettä, joka ei ole suorittanut ensisijaista tutkimuksen päätepistettään
  21. Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
  22. Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
  23. Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusinfektiosta
  24. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta
  25. Kohde on henkisesti epäpätevä tai vanki
  26. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta, joka on hallitsematon ja vaatii hoitoa tehohoitoyksikössä 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
  27. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %
  28. Alaraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio
  29. Tunnettu hermovaurio kohdejalassa

  30. Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen

    Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit

  31. Pääsykohta alavatsavaltimon (IEA) alemman rajan yläpuolelle ja/tai nivussiteen yläpuolelle luisten maamerkkien perusteella
  32. pääsykohta profunda femoriksessa tai pinnallisissa reisivaltimoissa tai näiden verisuonten haarautumisessa
  33. Ipsilateral reisiluun laskimotuppi katetrointitoimenpiteen aikana
  34. Yhteinen reisivaltimon kalsium, joka näkyy aikaisemmalla tietokonetomografialla ja/tai kaksisuuntaisella ultraäänellä
  35. Kohde, jolla on vaikeuksia viedä sisäänvientituppi tai tarvitaan enemmän kuin 2 ipsilateraalista valtimopunktiota katetrointitoimenpiteen alussa
  36. Vaikeus päästä verisuoniin, mikä johtaa useisiin valtimopunktioihin ja/tai posterioriseen valtimopunktioon
  37. Todisteet olemassa olevasta hematoomasta (halkaisija > 1,5 cm), valtimo-laskimofistelistä, pseudoaneurysmasta tai intraluminaalisesta tromboosista pääsykohdassa
  38. Kohdejalan reisiluun tai ulkoiseen suoliluun valtimoon (tutkijan harkinnan mukaan) havaittavissa oleva mutkaisuus aikaisemman tietokonetomografian, fluoroskopian ja/tai dupleksiultraäänen perusteella
  39. Angiografiset todisteet valtimohaavoista, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimossa, mikä estäisi tutkimuslaitteen käytön
  40. Kohteen arteriotomia > 18 ranskalainen tuppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cross-Seal System
Cross-Seal -järjestelmää käytetään kaikissa tutkimukseen osallistuvissa koehenkilöissä
Laite: Cross-Seal System
Cross-Seal-järjestelmän käyttö reisiluun arteriotomia sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
Vapaus kohderajojen suurista komplikaatioista. Suurimpia komplikaatioita ovat: pääsypaikan vaskulaarinen vamma, joka vaatii kirurgista interventiota, pääsyihin liittyvää alaraajojen iskemiaa, pääsypaikan infektio
30 päivää menettelyn jälkeen
Keskimääräinen aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Indeksimenetelmä
Keskimääräinen aika hemostaasiin kohde -raajojen pääsypaikan yhteisen reisiluun valtimon (CFA) käyttämällä tutkintalaitetta.
Indeksimenetelmä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Suurten ja vähäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
60 päivää toimenpiteen jälkeen
Hoidon onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Hoidon onnistumisen ilmaantuvuus: määritellään tekniseksi menestykseksi ja vapaudeksi suurista komplikaatioista
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Pienien komplikaatioiden vapaus
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
Vapaus vähäisistä komplikaatioista kohderajojen pääsypaikalla. Pieniä komplikaatioita ovat: pseudoaneurysma pääsypaikalla, pääsypaikan hematooma yli 10 cm, pääsypaikan haavan dehiscence
30 päivää menettelyn jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on laitteisiin liittyviä komplikaatioita 30 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä kliinisen tapahtuman komitean ratkaisemana.
30 päivää menettelyn jälkeen
Teknisen menestyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (menettely noin 8 tuntia)
Hemostaasin esiintyvyys tutkintalaitteessa ilman, että tarvitaan pääsykohteisiin liittyvää apulaiskirurgista tai endovaskulaarista interventiota (vain raajoja).
Välittömästi prosessin jälkeinen (menettely noin 8 tuntia)
Sulkemisen menestyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä hakemistomenettelystä tai sairaalan vastuuvapaudesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Pääsypaikan sulkemisen esiintyvyys: Määritetty tekniseksi menestykseksi ja vapaus suurista komplikaatioista
48 tunnin sisällä hakemistomenettelystä tai sairaalan vastuuvapaudesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kirurgisen tai endovaskulaarisen intervention esiintyvyys sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
Koehenkilöt, jotka vaativat lisäkirurgista tai endovaskulaarista interventiota pääsyn kohdan hemostaasin saavuttamiseksi (vain kohteen raaja), mukaan lukien lisäyksen tyyppi.
30 päivää menettelyn jälkeen
Manuaalisen pakkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Prosessin jälkeinen tutkimuslaitteen käytön jälkeen, kunnes hemostaasi saavutetaan, arvioitiin noin 48 tuntia
Koehenkilöiden esiintyvyys, joka vaatii lisäkäsikirjasta tutkintalaitteen käytön jälkeen pääsypaikan hemostaasin saavuttamiseksi (vain kohderajojen).
Prosessin jälkeinen tutkimuslaitteen käytön jälkeen, kunnes hemostaasi saavutetaan, arvioitiin noin 48 tuntia
Aika ambulaatio:
Aikaikkuna: Viimeisestä menettelytavan tuipan poistosta ajaksi, kun kohde seisoo ja kävelee vähintään 20 jalkaa ilman uudelleenmenetelmiä, arvioidaan noin 48 tuntiin saakka
Aika-toisiinsa: määritelty kuluneeksi ajanjaksoksi viimeisellä menettelytavan poistolla ajankohtana, jolloin kohde seisoo ja kävelee vähintään 20 jalkaa ilman uudelleenmenetelmää.
Viimeisestä menettelytavan tuipan poistosta ajaksi, kun kohde seisoo ja kävelee vähintään 20 jalkaa ilman uudelleenmenetelmiä, arvioidaan noin 48 tuntiin saakka
Laitevika
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
Laitevirhe koehenkilöiden esiintyvyys.
30 päivää menettelyn jälkeen
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on menettelyyn liittyviä komplikaatioita CEC: n ratkaisemana.
30 päivää menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Päätutkija: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIS2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten sulkeminen

Kliiniset tutkimukset Cross-Seal System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa