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Cross-Seal Closure Device IDE Trial - Estudo do sistema de dispositivo de fechamento vascular mediado por sutura Cross-SealTM

11 de setembro de 2025 atualizado por: Terumo Medical Corporation

Estudo IDE Cross-SealTM: estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único do sistema de dispositivo de fechamento vascular mediado por sutura Cross-SealTM

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento vascular Cross-Seal na obtenção de hemostasia pós-procedimento em indivíduos submetidos a procedimentos intervencionistas que requerem uma bainha introdutora de tamanho francês 8 a 18.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo Cross-Seal é um VCD destinado ao uso em laboratórios de cateterismo após procedimentos cardíacos ou periféricos percutâneos que usam a via de acesso retrógrada da artéria femoral comum para dispositivos de intervenção de diâmetro grande (8-18F ID). A função do Cross-Seal é fechar percutaneamente a punção na parede da artéria (arteriotomia) por onde foram inseridos os cateteres para o procedimento.

O estudo está sendo conduzido para demonstrar a segurança e a eficácia do Cross-Seal na obtenção de hemostasia em locais de acesso arterial femoral em indivíduos submetidos a procedimentos intervencionistas percutâneos transcateter usando uma bainha de procedimento de grande diâmetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos
  2. O sujeito está agendado para procedimentos intervencionistas percutâneos eletivos ou planejados (isto é, não emergentes ou urgentes) envolvendo acesso através da artéria femoral usando 8-18 bainhas introdutoras francesas
  3. O sujeito é capaz de se submeter a uma cirurgia vascular emergente se uma complicação relacionada ao fechamento vascular exigir tal cirurgia
  4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  5. O sujeito ou representante autorizado assina um formulário de Consentimento Informado por escrito antes de participar do estudo

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Bomba de balão intra-aórtico prévia no local de acesso
  2. Indivíduos com doença de influxo grave (estenose do diâmetro da artéria ilíaca > 50%) e/ou doença arterial periférica grave (Classificação de Rutherford 5 ou 6), conforme confirmado com tratamento padrão anterior Tomografia computadorizada, ultrassom duplex e/ou fluoroscopia intraprocedimento
  3. O diâmetro do lúmen da artéria femoral comum é < 5 mm
  4. Na opinião do investigador, cicatrização significativa do local de acesso de destino que impediria o uso do dispositivo de acordo com as IFU
  5. Fechamento anterior da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento < 90 dias ou fechamento com compressão manual ≤ 30 dias antes do procedimento índice
  6. Cirurgia vascular prévia, enxerto vascular ou stent na região do local de acesso
  7. Indivíduos recebendo inibidores da glicoproteína IIb/IIIa antes, durante ou após o procedimento de cateterismo
  8. Indivíduos com anemia significativa
  9. Indivíduo com distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000), trombastenia, hemofilia ou doença de Von Willebrand
  10. Sujeito com insuficiência renal, em terapia de diálise ou com transplante renal
  11. Alergia grave conhecida ao reagente de contraste que não pode ser tratada com pré-medicação
  12. Incapacidade de tolerar aspirina e/ou outro tratamento anticoagulante/antiplaquetário
  13. Terapia de anticoagulação planejada após o procedimento, de modo que o Tempo de Coagulação Ativada (ACT) seja elevado acima de 350 segundos por mais de 24 horas após o procedimento
  14. Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  15. Trombolíticos (por exemplo, estreptoquinase, uroquinase), Angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos para trombina ≤ 24 horas antes do procedimento
  16. Acidente vascular cerebral recente (dentro de 8 semanas) ou infarto do miocárdio com onda Q
  17. Indivíduos com obesidade mórbida
  18. Grande intervenção ou cirurgia planejada, incluindo procedimento endovascular planejado na perna alvo, dentro de 30 dias após o procedimento intervencionista
  19. Sujeito incapaz de deambular na linha de base (ou seja, confinado a cadeira de rodas ou cama)
  20. Atualmente participando de um estudo clínico de um dispositivo ou medicamento em investigação que não completou seu objetivo primário de estudo
  21. Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
  22. Sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou amamentando
  23. Evidência de infecção sistêmica ou local ativa na virilha
  24. O sujeito tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impeça de participar
  25. Sujeito é mentalmente incompetente ou um prisioneiro
  26. Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA) que não é controlada e requer tratamento na Unidade de Terapia Intensiva nas 24 horas anteriores ao procedimento índice
  27. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 20%
  28. Amputação de membro inferior unilateral ou bilateral
  29. Danos nervosos existentes conhecidos na perna alvo

  30. Sujeitos que já participaram deste estudo

    Critérios de Exclusão Intra-Procedimento

  31. Local de acesso acima da borda mais inferior da artéria epigástrica inferior (AIE) e/ou acima do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos
  32. Local de acesso nas artérias femorais profundas ou femorais superficiais, ou na bifurcação desses vasos
  33. Bainha venosa femoral ipsilateral durante o procedimento de cateterização
  34. Cálcio da artéria femoral comum, visível com tomografia computadorizada prévia e/ou ultrassom duplex
  35. Sujeito em que há dificuldade de inserção da bainha introdutora ou necessidade de mais de 2 punções arteriais ipsilaterais no início do procedimento de cateterização
  36. Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
  37. Evidência de hematoma preexistente (> 1,5 cm de diâmetro), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso
  38. Tortuosidade acentuada (a critério do investigador) da artéria femoral ou ilíaca externa na perna-alvo com base em imagens anteriores de tomografia computadorizada, fluoroscopia e/ou ultrassom duplex
  39. Evidência angiográfica de laceração arterial, dissecção ou estenose na artéria femoral que impediria o uso do dispositivo de investigação
  40. Arteriotomia alvo >18 bainha francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de vedação cruzada
O Cross-Seal System será usado em todos os indivíduos inscritos no estudo
Dispositivo: Sistema de vedação cruzada
Uso do sistema Cross-Seal para fechar a arteriotomia femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade das grandes complicações
Prazo: 30 dias após o procedimento
Liberdade das principais complicações do membro alvo. As principais complicações incluem: lesão vascular do local de acesso que requer intervenção cirúrgica, isquemia da extremidade inferior relacionada ao acesso, infecção pelo local de acesso
30 dias após o procedimento
Tempo médio para hemostasia (TTH)
Prazo: Procedimento de índice
O tempo médio para a hemostasia na artéria femoral comum (CFA) do local de acesso do membro alvo com o uso do dispositivo de investigação.
Procedimento de índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 60 dias pós procedimento
Incidência de Eventos Adversos (EAs) maiores e menores
60 dias pós procedimento
Incidência do sucesso do tratamento
Prazo: 30 dias pós procedimento
Incidência de sucesso do tratamento: definido como sucesso técnico e ausência de complicações maiores
30 dias pós procedimento
Liberdade de complicações menores
Prazo: 30 dias após o procedimento
A liberdade de complicações menores no site de acesso ao membro alvo. Pequenas complicações incluem: pseudoaneurysma no local de acesso, hematoma de acesso a mais de 10 cm, deiscência de ferida no local de acesso
30 dias após o procedimento
Número de participantes com complicações relacionadas ao dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Número de indivíduos com complicações relacionadas a dispositivos, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos.
30 dias após o procedimento
Incidência de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento (procedimento aproximadamente 8 horas)
Incidência de hemostasia com o dispositivo de investigação sem a necessidade de qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular adjuvante relacionada ao local relacionada ao local (somente membro alvo).
Imediatamente após o procedimento (procedimento aproximadamente 8 horas)
Incidência de sucesso de fechamento
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento de índice ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de acesso ao local do fechamento do local: definido como sucesso técnico e liberdade de grandes complicações
Dentro de 48 horas após o procedimento de índice ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de intervenção cirúrgica ou endovascular Pós -fechamento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Os indivíduos que requerem intervenção cirúrgica ou endovascular adjuvante para obter hemostasia do local de acesso (somente membro alvo), incluindo o tipo de intervenção adjuvante.
30 dias após o procedimento
Incidência de compressão manual
Prazo: Pós-procedimento, após o uso do dispositivo de investigação até obter hemostasia, avaliou aproximadamente até 48 horas
Incidência de indivíduos que exigem compressão manual adjuvante após o uso do dispositivo de investigação para obter hemostasia do local de acesso (somente membro do alvo).
Pós-procedimento, após o uso do dispositivo de investigação até obter hemostasia, avaliou aproximadamente até 48 horas
Tempo de ambulação:
Prazo: Desde a remoção final da bainha processual até o momento em que o sujeito se levanta e anda pelo menos 20 pés sem re-bobas, avaliado até aproximadamente 48 horas
Tempo para aquulação: definido como tempo decorrido desde a remoção final da bainha processual até o momento em que o sujeito se levanta e caminha pelo menos 6 metros sem relembrar.
Desde a remoção final da bainha processual até o momento em que o sujeito se levanta e anda pelo menos 20 pés sem re-bobas, avaliado até aproximadamente 48 horas
Incidência de falha do dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento
Incidência de indivíduos com falha do dispositivo.
30 dias após o procedimento
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Número de indivíduos com complicações relacionadas ao procedimento, conforme julgado pelo CEC.
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terumo Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Investigador principal: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TIS2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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