Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YY-20394:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Vaiheen I tutkimus YY-20394:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Protokolla YY-20394-001 on vaiheen I avoin, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä annoksen korotustutkimuksessa, jolla arvioidaan YY-20394:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen pahanlaatuinen hematologinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta.

Annoksen korotusosassa annostellaan yksittäisiä potilasryhmiä, kunnes havaitaan yksittäinen liittyvä toksisuus, joka on asteen ≥ 3 tai annosta rajoittava toksisuus (DLT). Jos näin tapahtuu, tutkimuksessa vaihdetaan tavanomaiseen onkologiaan 3+3 (3 potilasta annoskohorttia kohti, jolloin voidaan lisätä 3 potilasta, jos toksisuutta havaitaan) ja eskalaatiota jatketaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu. ja suositeltu vaiheen II (RP2D) annos määritetään. Kun MTD on määritetty, erillinen annoksen laajennusosa rekisteröi yhteensä 12 lisäpotilasta RP2D:hen.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa YY-20394:ää annetaan suun kautta kerran päivässä. Hoitojakson pituus on 28 päivää. YY-20394 annettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti. Protokolla aloitettiin yhden potilaan kohortilla, jota hoidettiin suun kautta annetulla YY-20394:llä 20 mg kerran päivässä (QD). Myöhemmät kohortit käyttivät 3+3-mallia ja arvioivat 40-320 mg:n QD-annoksia. Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin NCI-CTCAE v4.0:lla. Teho arvioitiin IWG-NHL- ja CLL-konsensusvastekriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 86 10-88121122
          • Sähköposti: 44329472@qq.com
        • Päätutkija:
          • Yuqin Song, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Lingyan Ping, MD,PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Alatutkija:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianyong Li, MD,PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lugui Qiu, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Junyuan Qi, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut B-solun pahanlaatuiset kasvaimet
  3. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) sen mukaan, joka ei ole säteilytetyllä alueella (vain laajennusvaiheessa)

  6. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥70 × 109/l; Hemoglobiini (Hb) ≥ 80 g/l; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaaliarvon raja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; Veren ureatyppi (BUN) < 1 × ULN; kreatiniini (Cr) < 1 × ULN; Vasemman kammion ejektiofraktiot (LVEF)≥50 %； QTcF：mies <450 ms, nainen <470 ms

  7. Huuhtelujakson viimeisestä kasvaintenvastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito) hyväksymisestä tähän testiin osallistumiseen tulee olla vähintään 4 viikkoa.
  8. Viimeisen kerran tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen osallistumisen tulee olla yli kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  9. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit
  10. Ennen tutkimukseen tuloa hankittujen tutkimuspaikan tutkijan Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymien allekirjoitettujen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin käsitelty PI3Kδ-estäjillä ja aiheuttaa taudin etenemistä.
  2. Mikä tahansa kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  3. On olemassa myös kolmatta interstitiaalista effuusiota (kuten massiivinen keuhkopussin effuusio ja askites), joita ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä.
  4. Steroidihormoniannos (prednisonia ekvivalentti) oli suurempi kuin 20 mg/vrk ja kesti yli 14 päivää.
  5. Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen noudattamista ja/tai imeytymistä.
  6. Tutkimusjakson aikana lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (kuten rytmihäiriölääkkeitä), ei voitu keskeyttää.
  7. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus.
  8. Allergia tai tiedetään olevan allerginen lääkkeelle.
  9. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten keuhkokuume).
  10. Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
  11. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatohäiriöt, elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
  12. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto saatiin 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoshoitoa.
  13. On kärsinyt mistä tahansa sydänsairaudesta, mukaan lukien: (1) angina pectoris; (2) lääkkeellinen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet, jotka eivät sovellu testiin.
  14. Lähtötason raskaustesti oli positiivinen raskaana oleville naisille, imettäville naisille tai hedelmällisille naisille.
  15. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen sairaudet jne.).
  16. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) tai verensiirto 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  17. Potilaat, jotka kärsivät muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YY-20394

YY-20394 on fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3Kδ) delta-isoformin selektiivinen estäjä.

Kliiniseen käyttöön tarkoitettu YY-20394 toimitetaan steriileinä tabletteina 20 mg:n tai 100 mg:n annoksina. Lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi suun kautta. Esiasetetut 3-6 henkilön kohortit rekisteröidään peräkkäin annoksilla 20, 40, 80, 140, 200, 260 ja 320 mg/vrk.
Lääke: YY-20394
YY-20394 on uudentyyppinen PI3K-δ-selektiivinen inhibiittori, joka eroaa rakenteellisesti idelalisibista ja sen analogeista ja osoittaa suurta tehoa PI3Kδ:ta vastaan, mutta selektiivisyydellä on selvästi parantunut (> 1000-kertainen selektiivisyys PI3K-δ:lle verrattuna PI3Kγ:aan). Tämä korkeampi selektiivisyys PI3Kδ:lle voi pienentää idelalisibilla ja erityisesti duvelisibilla havaittujen vakavan infektion riskiä vahvan immuunivasteen heikkenemisen vuoksi. Prekliiniset arviot ovat osoittaneet YY-20394:n tehokkuuden ja turvallisuuden parantuneen idelalisibiin verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoitettu toksisuus arvioitiin NCI-CTC AE v4.0:lla
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Annosrajoitteisten toksisuuksien ilmaantuvuus ja siihen liittyvä YY-20394:n annos
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
NCI CTCAE v4.0:n arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja niihin liittyvä YY-20394-annos
ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
YY-20394:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa YY-20394:n plasmapitoisuutta.
56 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YY-20394-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset YY-20394

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa