B 세포 혈액 악성종양 환자에서 YY-20394의 I상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및/또는 여성
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B 세포 악성종양
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
4. 기대 수명 최소 3개월
5. 에 따라 CT(Computed Tomography) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 조사된 영역에 있지 않음(확장기에만 해당)

6. 허용되는 혈액학적 상태:

   절대호중구수(ANC)≥1.0×109/L; 혈소판 수(PLT)≥70×109/L; 헤모글로빈(Hb)≥80g/L; 총빌리루빈(TBIL)≤1.5×상한 정상치의 한계(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)≤1.5×ULN; 혈액요소질소(BUN)≤1×ULN; 크레아티닌(Cr)≤1×ULN; 좌심실 박출률(LVEF)≥50%; QTcF: 남성<450 ms, 여성<470 ms

7. 마지막으로 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법 포함)를 받은 시점부터 이 검사에 참여하기까지 휴약 기간은 4주 ​​이상이어야 합니다.
8. 시험 약물 또는 장치 연구에 마지막으로 참여하는 것은 연구 시작 1개월 이전이어야 합니다.
9. 연구의 목적과 위험을 이해하는 능력
10. 연구에 참여하기 전에 획득한 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 가용성.

제외 기준:

1. 이전에 PI3Kδ 억제제로 치료했으며 질병 진행을 유발합니다.
2. 연구 시작 전 4주 이내의 모든 항종양 치료.
3. 세 번째 간질 삼출액(예: 대량 흉막 삼출액 및 복수)은 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없습니다.
4. 스테로이드 호르몬(프레드니손 등가물)의 투여량은 20mg/일 이상이었고 14일 이상 지속되었습니다.
5. 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장 질환의 병력 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태.
6. 연구 기간 동안 QT를 연장할 수 있는 약물(예: 항부정맥제)을 중단할 수 없었습니다.
7. 중추신경계(CNS) 관련 환자.
8. 알레르기, 또는 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 전신 요법(예: 폐렴)이 필요한 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염.
11. HIV 양성 검사, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력.
12. 자가조혈모세포이식은 첫 투약 전 90일 이내에 받았다.
13. (1) 협심증; (2) 약용 또는 임상적으로 유의한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 시험에 적합하지 않다고 연구원이 판단한 기타 심장 질환.
14. 베이스라인 임신 테스트는 임산부, 수유부 또는 가임 여성에서 양성이었습니다.
15. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다.
16. 스크리닝 전 7일 이내 과립구집락자극인자(GCSF) 또는 수혈을 받음.
17. 지난 5년 동안 다른 원발성 악성 종양을 앓고 있는 환자.