Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I YY-20394 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi komórek B

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie fazy I YY-20394 podawanego doustnie pacjentom z nawracającymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi komórek B

Protokół YY-20394-001 to otwarte badanie I fazy, pierwsze u ludzi, z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności YY-20394 u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie złośliwym guzem hematologicznym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie składające się z części dotyczącej eskalacji dawki i części dotyczącej zwiększania dawki.

W części dotyczącej zwiększania dawki pojedyncze kohorty pacjentów będą otrzymywać dawki do momentu zaobserwowania pojedynczej powiązanej toksyczności stopnia ≥ 3 lub toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli tak się stanie, badanie zmieni się na konwencjonalny schemat onkologiczny 3+3 (3 pacjentów na kohortę dawki, z możliwością dodania dodatkowych 3 pacjentów w przypadku zaobserwowania toksyczności), a eskalacja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). osiągnięta i określana jest zalecana dawka fazy II (RP2D). Po ustaleniu MTD oddzielna część dotycząca rozszerzenia dawki włączy łącznie 12 dodatkowych pacjentów do RP2D.

W tym badaniu klinicznym YY-20394 podaje się doustnie raz dziennie. Cykl leczenia definiuje się jako 28 dni. YY-20394 podawano do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z badania. Protokół rozpoczęto od kohorty pojedynczego pacjenta, leczonej doustnie YY-20394 20 mg raz dziennie (QD). Kolejne kohorty stosowały schemat 3+3 i oceniały dawki 40-320 mg raz na dobę. Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono według NCI-CTCAE v4.0. Skuteczność oceniono zgodnie z konsensusowymi kryteriami odpowiedzi IWG-NHL i CLL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
          • Numer telefonu: 86 10-88121122
          • E-mail: 44329472@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Yuqin Song, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lingyan Ping, MD,PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianyong Li, MD,PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lugui Qiu, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Junyuan Qi, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowotwory z komórek B
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Co najmniej jedna zmiana możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z którą nie znajduje się w obszarze napromieniowanym (tylko w fazie ekspansji)

  6. Akceptowalny stan hematologiczny:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l; liczba płytek krwi (PLT)≥70×109/l; Hemoglobina (Hb) ≥80 g/L; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica wartości normalnej (ULN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​× GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​× GGN; Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤1×ULN; Kreatynina (Cr)≤1×GGN; Frakcje wyrzutowe lewej komory (LVEF) ≥50%; QTcF: mężczyzna <450 ms, kobieta <470 ms

  7. Okres wymywania od ostatniego przyjęcia jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, operacji lub terapii ukierunkowanej molekularnie) do udziału w tym teście powinien wynosić 4 tygodnie lub więcej.
  8. Ostatni raz uczestniczyć w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia powinno mieć miejsce ponad miesiąc przed przystąpieniem do badania.
  9. Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem
  10. Dostępność podpisanych formularzy świadomej zgody (ICF) zatwierdzonych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) ośrodka badawczego badacza uzyskanych przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczone inhibitorami PI3Kδ i powodują progresję choroby.
  2. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Istnieją trzecie wysięki śródmiąższowe (takie jak masywny wysięk opłucnowy i wodobrzusze), których nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami.
  4. Dawka hormonu steroidowego (odpowiednik prednizonu) była większa niż 20 mg/dobę i utrzymywała się przez ponad 14 dni.
  5. Historia medyczna trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu.
  6. W okresie badania leki, które mogą wydłużać odstęp QT (takie jak leki przeciwarytmiczne) nie mogły być przerywane.
  7. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Alergia lub znane uczulenie na lek.
  9. Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak zapalenie płuc).
  10. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  11. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności, przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  12. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymano w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  13. Cierpiała na jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) medyczna lub istotna klinicznie arytmia; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) jakakolwiek inna choroba serca uznana przez badaczy za nie nadającą się do badania.
  14. Wyjściowy test ciążowy był pozytywny u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub kobiet w okresie rozrodczym.
  15. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy itp.).
  16. Otrzymanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) lub transfuzja krwi w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  17. Pacjenci chorzy na inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YY-20394

YY-20394 jest selektywnym inhibitorem izoformy delta kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3Kδ).

YY-20394 do użytku klinicznego jest prezentowany jako sterylne tabletki w dawkach 20 mg lub 100 mg. Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania doustnego. Wstępnie ustawione kohorty 3-6 pacjentów będą włączane sekwencyjnie do dawek 20, 40, 80, 140, 200, 260 i 320 mg/dobę.
Lek: YY-20394
YY-20394 to nowy typ selektywnego inhibitora PI3K-δ, który różni się strukturalnie od idelalizybu i jego analogów, wykazując wysoką siłę działania przeciwko PI3Kδ, ale z wyraźnie poprawioną selektywnością (> 1000-krotna selektywność dla PI3K-δ w porównaniu z PI3Kγ). Ta wyższa selektywność wobec PI3Kδ może zmniejszać ryzyko poważnego zakażenia obserwowanego podczas stosowania idelalizybu, a zwłaszcza duvelizybu, z powodu silnej supresji immunologicznej. Ocena przedkliniczna wykazała lepszą skuteczność i bezpieczeństwo YY-20394 w porównaniu z idelalizybem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką oceniana za pomocą NCI-CTC AE v4.0
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Występowanie toksyczności ograniczonej dawką i związanej z nią dawki YY-20394
w ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i związana z nimi dawka YY-20394
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową
w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową
w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
Stężenie YY-20394 w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni po pierwszej dawce
Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć stężenie YY-20394 w osoczu.
w ciągu 56 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YY-20394-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na YY-20394

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj