Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YY-20394 I. fázisú vizsgálata B-sejtes hematológiai rosszindulatú betegekben

2018. december 6. frissítette: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Fázisú vizsgálat az YY-20394-ről szájon át adva visszaeső vagy refrakter B-sejtes hematológiai rosszindulatú betegeknek

Az YY-20394-001 protokoll egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, elsőként humán dózisnövelő vizsgálat, amely az YY-20394 tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és hatékonyságát értékeli visszaeső vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú hematológiai daganatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétrészes tanulmány, amely egy dózisemelési és egy dóziskiterjesztési részből áll.

A dózisemelési részben egyetlen betegcsoportot kell adagolni mindaddig, amíg egyetlen kapcsolódó, ≥ 3-as fokozatú toxicitást vagy dóziskorlátozó toxicitást (DLT) nem észlelnek. Ha ez megtörténik, a vizsgálat átvált a hagyományos onkológiai 3+3-as elrendezésre (dóziscsoportonként 3 beteg, toxicitás észlelése esetén további 3 beteg hozzáadásával), és az eszkaláció a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig folytatódik. eléri, és meghatározza az ajánlott fázis II (RP2D) dózist. Amint az MTD létrejött, egy külön dózis-bővítő rész összesen további 12 beteget von be az RP2D-be.

Ebben a klinikai vizsgálatban az YY-20394-et szájon át naponta egyszer adják be. A kezelési ciklus 28 napos. Az YY-20394-et a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálatból való kivonásig adták. A protokollt egyetlen betegből álló csoporttal indították, akiket orális YY-20394 20 mg naponta egyszer (QD) kezeltek. A későbbi kohorszok 3+3 elrendezést használtak, és 40-320 mg-os QD dózisokat értékeltek. A nemkívánatos eseményeket (AE) az NCI-CTCAE v4.0 minősítette. A hatékonyságot az IWG-NHL és a CLL konszenzusos válaszkritériumok szerint értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuqin Song, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Lingyan Ping, MD,PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Alkutató:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianyong Li, MD,PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lugui Qiu, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Junyuan Qi, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és/vagy nők
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt B-sejtes rosszindulatú daganatok
  3. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  4. A várható élettartam legalább 3 hónap
  5. Legalább egy komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozás, amely nem a besugárzott területen van (csak expanziós fázisban)

  6. Elfogadható hematológiai állapot:

    Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,0×109/L; Thrombocytaszám (PLT)≥70×109/L; Hemoglobin(Hb)≥80 g/l; Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Felső normál érték határértéke (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × ULN; Vér karbamid-nitrogén (BUN) ≤1 × ULN; kreatinin(Cr)≤1 × ULN; Bal kamrai ejekciós frakciók (LVEF)≥50%； QTcF：férfiaknál <450 ms, nőnél <470 ms

  7. A tumorellenes kezelés (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, hormonterápiát, műtétet vagy molekuláris célzott terápiát) utolsó elfogadásától a tesztben való részvételig 4 hétnek vagy hosszabbnak kell lennie.
  8. A vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való utolsó részvételnek több mint egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell lennie.
  9. Képes megérteni a tanulmány céljait és kockázatait
  10. A vizsgálatba való belépés előtt beszerzett aláírt informált beleegyezési formanyomtatványok (ICF-ek) elérhetősége, amelyeket a vizsgálóhely intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB)/Független etikai bizottsága (IEC) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban PI3Kδ inhibitorokkal kezelték, és a betegség progresszióját okozzák.
  2. Bármilyen daganatellenes kezelés, a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  3. Léteznek harmadik intersticiális folyadékgyülem (például masszív pleurális folyadékgyülem és ascites), amelyeket vízelvezetéssel vagy más módszerekkel nem lehet szabályozni.
  4. A szteroid hormon (prednizon ekvivalens) dózisa nagyobb volt, mint 20 mg/nap, és több mint 14 napig tartott.
  5. Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgált termék megfelelőségét és/vagy felszívódását.
  6. A vizsgálati időszak alatt nem lehetett megszakítani azokat a gyógyszereket, amelyek megnyújthatják a QT-időt (például antiaritmiás szerek).
  7. Központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek.
  8. Allergia, vagy ismert, hogy allergiás a gyógyszerre.
  9. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek (például tüdőgyulladás).
  10. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzés.
  11. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív tesztet, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos rendellenességek, szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
  12. Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra az első adagos kezelés előtt 90 napon belül került sor.
  13. Bármilyen szívbetegségben szenvedett, beleértve: (1) angina pectoris; (2) gyógyszeres vagy klinikailag jelentős aritmia; (3) szívinfarktus; (4) szívelégtelenség; (5) bármely más szívbetegség, amelyet a kutatók nem alkalmasak a vizsgálatra.
  14. A kiindulási terhességi teszt pozitív volt terhes nőknél, szoptató nőknél vagy termékeny nőknél.
  15. A kutató megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését (például súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy betegségek stb.).
  16. Granulocita kolónia-stimuláló faktor (GCSF) vagy vértranszfúzió beadása a szűrés előtt 7 napon belül.
  17. Más elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YY-20394

Az YY-20394 a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3Kδ) delta izoformájának szelektív inhibitora.

A klinikai használatra szánt YY-20394 steril tablettaként kerül forgalomba, 20 mg-os vagy 100 mg-os dózisban. A gyógyszerkészítményt orális adagolásra szánják. 3-6 alanyból álló, előre beállított kohorszokat egymás után 20, 40, 80, 140, 200, 260 és 320 mg/nap dózisban vesznek fel.
Drog: YY-20394
Az YY-20394 egy új típusú PI3K-δ szelektív inhibitor, amely szerkezetileg különbözik az idelalisibtől és analógjaitól, nagy hatékonyságot mutat a PI3Kδ ellen, de jelentősen javult a szelektivitása (>1000-szeres szelektivitás a PI3K-δ esetében a PI3Kγ-hoz képest). Ez a magasabb PI3Kδ-szelektivitás csökkentheti az idelalisib és különösen a duvelisib esetében észlelt súlyos fertőzések kockázatát az erős immunszuppresszió miatt. A preklinikai értékelés az YY-20394 jobb hatékonyságát és biztonságosságát igazolta az idelalisibhez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozott toxicitást az NCI-CTC AE v4.0-val értékelték
Időkeret: az első adag beadását követő 28 napon belül
A dóziskorlátozott toxicitás előfordulása és az YY-20394 kapcsolódó dózisa
az első adag beadását követő 28 napon belül
Az NCI CTCAE v4.0 által kiértékelt nemkívánatos események
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
A nemkívánatos események előfordulása és az YY-20394 kapcsolódó dózisa
az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
azon alanyok aránya, akiknek teljes vagy részleges válasza van
az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
Betegségkontroll arány
Időkeret: az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
azon alanyok aránya, akiknél teljes vagy részleges válasz van
az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
Az YY-20394 plazmakoncentrációja
Időkeret: az első adag után 56 napon belül
Ez az összetett végpont az YY-20394 plazmakoncentrációját méri.
az első adag után 56 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YY-20394-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a YY-20394

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel