HIV治療カスケードを改善するためのジェンダー・アファーマティブ・トランスジェンダー・ケア

ペルーのリマで、トランスジェンダー女性のためのピアヘルスナビゲーターによってサポートされているクロスセックスホルモン療法の一部として、ルーチンのHIV予防と治療を統合したトランスジェンダーケアのインフォームドコンセントモデルを文化的に調整した、3段階の順次実施科学研究が実施されました。

18 歳以上の成人で、出生時に男性の性別が割り当てられ、男性から女性へのトランスジェンダーまたはトランスフェミニンの連続体であると特定された成人は、ジェンダー強化手順の開始または完了に関係なく、参加資格がありました。 研究の対象集団は、HIV血清状態を認識していない、またはHIVとともに生きているが日常的なHIVケアに従事していないトランスジェンダーの女性でした.

フェーズ 1. 形成研究。

コミュニティへの参加と教育。 対象集団の特定のニーズに基づいて、倫理的および科学的整合性を確保し、コミュニティの関与を強化するための適正参加実践の原則に従い、トランスジェンダーの女性コミュニティの代表者で構成されるタスクフォースが調査のために召集されました。 タスクフォースは、コミュニティの問題について研究者に通知し、研究デザインについて助言し、教育プログラムとキャンペーンの開発を支援し、研究集団との協力を促進しました。 調整された年次コミュニティ参加および教育計画は、調査の実施に先立って設計されました。 (2) コミュニティの啓発活動。 (3) 教育資料の開発、地域社会との協議、研究結果の伝達を含む研究伝達。

混合方法形成研究。 トランスジェンダーの女性を対象に、以下を評価するための形成的研究が実施されました。 (2) HIV ケアへの関与を高めるためのピア ナビゲーション システムに対する態度。 (3) ジェンダーを肯定する手順 (ホルモン療法の以前および現在の使用に関する経験、個人的な経験とコミュニティの視点の両方)。 (4) HIV ケアとジェンダーの肯定に関連する医療ニーズの評価。 (5) ジェンダー・アファーマティブ・ケアを受けるための専用施設を持つことに対する態度。 形成的研究には、以下を評価するための医療専門家 (医療提供者および管理者を含む) も含まれていました。 （2）クロスホルモン療法を既存の公衆衛生システムで提供することの実現可能性と受容性。 (3) クロスセックスホルモン療法を提供する受容性と意欲。 （4）トランスジェンダーの女性にホルモン療法を提供することから生じるスティグマと差別の認識。 トランスジェンダーの女性と医療専門家の両方に次の質問をしました。 （2）介入の成功に対する潜在的な障壁。

トレーニング。 形成的研究は、研究提供者、ピアヘルスナビゲーター、およびホルモン療法の介入に関するコミュニティの利害関係者を教育するためのトレーニング計画の開発に情報を提供しました。 トランスジェンダーの女性コミュニティの代表者とヘルスケア提供者は、ヘルスケアのニーズ、サービス、トランスジェンダー医療へのジェンダー アファーマティブ アプローチ、クロスセックス ホルモン療法、HIV 感染の管理、つながりと保持を改善するためのピア ヘルス ナビゲーションなどの戦略に関する医学教育トレーニングを受けました。注意下に。

フェーズ 2。介入研究。

研究デザイン。 2016 年 10 月から 2017 年 4 月の間に、ペルーのリマで 12 か月間の非ランダム化単群パイロット コホート研究が実施され、日常的な HIV 予防および治療サービスをジェンダーと統合することの実現可能性、受容性、および潜在的な有効性が評価されました。トランスジェンダーの女性コミュニティのピアヘルスナビゲーターによってサポートされている肯定的なケア（つまり、女性化ホルモン療法）。 この研究は、健康と幸福を改善するための証拠に基づく実践を促進するために、研究をテストして翻訳することを目的とした実装科学の枠組みに基づいています。 保健省、非政府組織、トランスジェンダーの女性に HIV ケアを提供するコミュニティベースの組織、および/または文化的に調整された健康介入を開発しようとしている研究者など、さまざまな機関によって複製できる要素について、特定の設計上の考慮事項が与えられました。トランスジェンダーの女性のニーズ。

募集。 ピアリクルートメントによる目的のあるサンプリングを使用して、HIV血清状態を認識していない、HIVに感染していないと信じている、またはHIVに感染していてもケアに従事していない個人をターゲット集団からリクルートしました。 社会的につながりのあるトランスジェンダーの女性メンバーとコミュニティのリーダーが、仲間のトランスジェンダーの女性を研究に参加するよう招待するピアリクルーターの役割を果たしました。 ピアリクルーターは、トランスジェンダーの女性に特化した社交の場（例えば、商業セックスワークエリア、美容院、スポーツイベント、コミュニティイベント）を訪問してアウトリーチ活動を実施し、潜在的な参加者にアプローチし、研究サイトに紹介しました. この募集戦略は、研究への参加を促進するためのソーシャル メディア イニシアチブによって補完されました。

ふるい分け。 カウンセラーは、潜在的な参加者に研究の目的を説明し、参加、HIVおよび性感染症の検査、さらなる検査のためのサンプル保管、および将来の研究のための連絡のためにスクリーニングするための書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 自発的なインフォームド コンセントに同意し、提供した参加者は、人口統計学、性自認、性的指向と役割、性的リスク行動、以前の HIV 検査と診断、身体強化手順とホルモンの履歴に関する質問を含むコンピューター支援自己面接 (CASI) を受けました。治療の使用、人生への期待、トランスジェンダーの女性であるために認識された問題と障壁、HIV 検査歴、および HIV 陽性の場合の以前のケアへの関与。 カウンセラーは、コンピューターに不慣れな場合に参加者を支援しました。 医師は簡単な病歴を取得し、性器、肛門、リンパ節、皮膚、および中咽頭の検査を含む対象を絞った身体検査を実施しました。 末梢血サンプルは、HIV、梅毒、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス感染の評価、および血液学と生化学の臨床検査のために採取されました。 参加者は口腔咽頭と直腸のスワブ検査を受け、ナイセリア・ゴノレーとクラミジア・トラコマチス感染の診断のために尿サンプルを提供しました。 肛門サイトブラシを使用して、ヒトパピローマウイルス感染によって誘発された細胞学的異常の存在を評価しました。 参加者は、2 つの喀痰サンプルを提供し、活動性結核を除外するために胸部 X 線を受けるように求められました。 ボランティアは、資格があり、参加に同意した場合、結果の提供と登録のために2週間後にサイトに戻るように召集されました。

登録。 ピアヘルスナビゲーターは、スクリーニングされた参加者と連絡を取り合い、登録のために研究サイトに戻るのを容易にしました。 現場では、医師が適格性を評価しました。これには、リマに住むトランスジェンダーの女性と、正常な血液学および生化学検査結果が含まれていました。 -活動的な結核、膵炎の病歴、アルコールまたは薬物の消費、または研究者の意見で研究目的の評価を妨げる他の行動上の健康状態を示す個人、重度の医学的併存疾患、免疫抑制剤の使用、腎毒性または肝毒性治療は除外されました. ボランティアは、医療介入のリスクと利点について詳細な説明を受けました。 同意した参加者は、社会的不名誉と差別に対する回復力、ホルモン療法への期待、住宅に関する個人的および社会的ネットワークのサポートに関する質問を含む CASI アンケートを受けました。 結核の知識とその予防と治療に対する態度についての質問も含まれていました。 ベースラインの空腹時グルコースおよび脂質、エストラジオール、および総テストステロンレベルの評価のために、末梢血サンプルが得られました。 禁忌なしで登録された患者には、スピロノラクトンと吉草酸エストラジオールからなる女性化ホルモン療法が処方され、すべての参加者に分配されました。

ファローアップ。 参加者は、1、3、6、9、および 12 か月目に研究訪問のためにサイトに戻るように求められました。これには、フォローアップの臨床評価、臨床検査、標準プロトコルに従ったホルモン療法アドヒアランス カウンセリングおよび教育が含まれます。 四半期ごとの訪問で、参加者は検査前後のカウンセリングと性的リスク行動の軽減教育を受け、HIV と梅毒の検査を受け、性自認と身体イメージに関する性的リスク行動、薬物使用、HIV 検査に対する態度に関する CASI アンケートに回答しました。個人的および社会的ネットワークのサポート、ホルモン療法への期待、メンタルヘルス、ホルモン療法の順守、およびトランスジェンダー女性のコミュニティ構築活動への参加。 ホルモン療法は、月単位で現場で行われました。 ピアヘルス ナビゲーションは、アウトリーチ作業、ソーシャル メディア、および電話連絡により、ケアの継続を促進しました。

女性化ホルモン療法のレジメン。 吉草酸エストラジオールは、毎日 2 mg の PO で開始され、4 ～ 12 週間後に 4 mg に増量されました。 スピロノラクトンによる抗アンドロゲン療法は、1 日 50 mg の用量で開始し、4 週間ごとに 1 日 200 mg まで増量しました。

HIV 陽性および性感染症 (STI) と診断された患者の医療。 HIV感染と診断された参加者は、ペルー保健省の標準的なプロトコルに紹介され、抗レトロウイルス療法の開始、ベースラインおよび四半期ごとの血漿HIV-1 RNAの評価、および分化クラスター4（CD4 +）リンパ球細胞数のモニタリングを含むケアが提供されました。 非 HIV STI と診断された参加者は国際標準治療を受け、B 型肝炎ウイルスに感染しやすい人はワクチン接種のために紹介されました。

検査手順。 HIV抗体スクリーニングは全血で実施されました。 ペルーNIHデータベースで以前の陽性確認結果が確認されていない限り、陽性サンプルは間接免疫蛍光法による確認検査のためにペルー国立衛生研究所に送られました。 血漿 HIV-1 RNA および CD4+ リンパ球細胞数の評価も、ペルー NIH 研究所で実施されました。 トレポネマ・パリダムに対する抗体は、迅速血漿レアギン試験を用いて検出され、T.パリダム粒子凝集アッセイによって確認された。 B 型肝炎ウイルスと抗 C 型肝炎ウイルスの両方の血清学は、化学発光微粒子イムノアッセイによってテストされました。 N. gonorrhoeae および C. trachomatis 感染症は、DNA 増幅検査によって診断されました。 細胞学的スライドは、標準的なパパニコロー染色を使用して手動で着色されました。 結核の喀痰検査では、Ziehl-Neelsen 染色を使用しました。 血液学、生化学、ホルモン検査は自動的に評価されました。 すべての臨床検査結果は最大 14 日以内に参加者に提供され、検査結果が異常な場合は臨床ケアに紹介されました。

フェーズ 3。介入と研究結果の普及。

介入の 12 か月のフォローアップがほぼ完了したとき、研究チームは研究結果を広め、解釈するためのコミュニケーション計画を作成しました。 調査官は、介入の影響について、コミュニティ フォーラムでタスク フォース、保健省の代表者、科学関係者を招集しました。 このフォーラムで調査員は、統合されたトランスジェンダー女性のヘルスケア サービスを普及させるための「ベスト プラクティス」の草案を提示し、参加者に意見を求めました。