Cura transgender affermativa di genere per migliorare la cascata del trattamento dell'HIV

A Lima, in Perù, è stato implementato uno studio scientifico di implementazione sequenziale in tre fasi che ha adattato culturalmente un modello di consenso informato dell'assistenza transgender integrando la prevenzione e il trattamento dell'HIV di routine come parte della terapia ormonale intersessuale supportata da navigatori sanitari tra pari per le donne transgender.

Erano ammessi a partecipare individui adulti, di età ≥18 anni, di sesso maschile alla nascita, identificati come transgender da maschio a femmina o nel continuum transfemminile, indipendentemente dall'avvio o dal completamento delle procedure di miglioramento del genere. La popolazione target dello studio era costituita da donne transgender che non erano a conoscenza del loro sierostato di HIV o vivevano con l'HIV ma non erano impegnate nella cura ordinaria dell'HIV.

Fase 1. Ricerca formativa.

Impegno ed educazione della comunità. Seguendo i principi della buona pratica partecipativa per garantire l'integrità etica e scientifica, basata sui bisogni specifici della popolazione target e per migliorare l'impegno della comunità, è stata convocata per lo studio una task force composta da rappresentanti della comunità delle donne transgender. La Task Force ha informato i ricercatori sui problemi della comunità, ha fornito consulenza sulla progettazione dello studio, ha sostenuto lo sviluppo di programmi e campagne educative e ha facilitato le collaborazioni con la popolazione dello studio. Prima dell'attuazione dello studio sono stati progettati piani annuali di coinvolgimento della comunità e formazione su misura per includere: (1) ricerca formativa per l'identificazione delle parti interessate e la convalida del materiale educativo; (2) attività di sensibilizzazione della comunità; e (3) comunicazione dello studio, compreso lo sviluppo di materiali educativi, consultazioni della comunità e comunicazione dei risultati dello studio.

Ricerca formativa con metodi misti. È stata condotta una ricerca formativa tra le donne transgender per valutare: (1) le esperienze di accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV e l'impegno nelle cure primarie per l'HIV, compresi i facilitatori e le barriere all'accesso medico; (2) atteggiamenti verso un sistema di navigazione tra pari per aumentare l'impegno nella cura dell'HIV; (3) procedure affermative di genere (esperienze con l'uso precedente e attuale della terapia ormonale, sia esperienze personali che prospettive comunitarie); (4) valutazione delle esigenze di assistenza sanitaria relative alla cura dell'HIV e all'affermazione di genere; e (5) atteggiamenti verso l'avere una struttura dedicata per ricevere cure affermative di genere. La ricerca formativa ha incluso anche operatori sanitari (compresi operatori sanitari e amministratori) per valutare: (1) conoscenza ed esperienza nella fornitura di terapia ormonale di femminilizzazione per pazienti donne transgender; (2) fattibilità e accettabilità di fornire una terapia ormonale incrociata con il sistema sanitario pubblico esistente; (3) accettabilità e disponibilità a fornire una terapia ormonale intersessuale; e (4) percezioni di stigma e discriminazione derivanti dalla fornitura di terapia ormonale alle donne transgender. Sia le donne transgender che gli operatori sanitari sono stati interrogati su: (1) accettabilità percepita delle componenti dell'intervento; e (2) potenziali ostacoli al successo dell'intervento.

Formazione. La ricerca formativa ha informato lo sviluppo di piani di formazione per educare i fornitori di studi, i navigatori della salute tra pari e le parti interessate della comunità sull'intervento di terapia ormonale. I rappresentanti della comunità delle donne transgender e gli operatori sanitari hanno ricevuto una formazione di educazione medica sui bisogni, i servizi e le strategie di assistenza sanitaria, tra cui un approccio affermativo di genere all'assistenza medica transgender, terapia ormonale intersessuale, gestione dell'infezione da HIV e navigazione tra pari per migliorare il collegamento e la conservazione in cura.

Fase 2. Studio interventistico.

Progettazione dello studio. Tra ottobre 2016 e aprile 2017, è stato condotto a Lima, in Perù, uno studio di coorte pilota non randomizzato, a braccio singolo, della durata di 12 mesi, per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia dell'integrazione dei servizi di routine di prevenzione e trattamento dell'HIV con i servizi di genere. affermare la cura (cioè la terapia ormonale femminilizzante) supportata da navigatori della salute tra pari della comunità di donne transgender. Lo studio si basava su un quadro scientifico di implementazione, che mirava a testare e tradurre la ricerca per promuovere pratiche basate sull'evidenza per migliorare la salute e il benessere. Considerazioni progettuali specifiche sono state date agli elementi che potrebbero essere replicati da diverse istituzioni, tra cui il Ministero della Salute, le organizzazioni non governative e le organizzazioni basate sulla comunità che forniscono assistenza per l'HIV alle donne transgender e/o i ricercatori che cercano di sviluppare interventi sanitari adattati culturalmente al bisogni delle donne transgender.

Reclutamento. Il campionamento mirato attraverso il reclutamento tra pari è stato utilizzato per reclutare individui della popolazione target che non erano a conoscenza del loro stato sierologico dell'HIV, ritenevano di non essere infetti dall'HIV o vivevano con l'HIV ma non erano impegnati nella cura. Membri delle donne transgender socialmente ben collegate e leader della comunità hanno agito come reclutatori tra pari invitando altre donne transgender a partecipare allo studio. I peer recruiter hanno condotto un lavoro di sensibilizzazione visitando luoghi di socializzazione specifici per le donne transgender (ad es. Aree di lavoro sessuale commerciale, saloni di bellezza, eventi sportivi, eventi della comunità), dove si sono avvicinati ai potenziali partecipanti e li hanno indirizzati al sito di studio. Questa strategia di reclutamento è stata integrata da iniziative sui social media per promuovere la partecipazione allo studio.

Selezione. I consulenti hanno spiegato gli obiettivi dello studio ai potenziali partecipanti e hanno ottenuto il consenso informato scritto per essere sottoposti a screening per la partecipazione, test per l'HIV e per le infezioni sessualmente trasmissibili, conservazione dei campioni per ulteriori test e contatto per studi futuri. I partecipanti che hanno accettato e fornito il consenso informato volontario sono stati sottoposti a un'autointervista assistita da computer (CASI) che includeva domande su dati demografici, identità di genere, orientamento e ruolo sessuale, comportamento sessuale a rischio, precedenti test e diagnosi dell'HIV, storia delle procedure di miglioramento del corpo e ormone l'uso della terapia, le aspettative di vita, i problemi e le barriere percepite a causa dell'essere donne transgender, la storia del test HIV e il precedente impegno nell'assistenza, se sieropositivi. I consulenti hanno assistito i partecipanti nei casi di scarsa familiarità con il computer. I medici hanno ottenuto una breve anamnesi ed eseguito un esame fisico mirato, compreso l'esame dei genitali, dell'ano, dei linfonodi, della pelle e dell'orofaringe. È stato prelevato un campione di sangue periferico per la valutazione dell'infezione da HIV, sifilide, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C, nonché test di laboratorio di ematologia e biochimica. I partecipanti sono stati sottoposti a tampone orofaringeo e rettale e hanno fornito un campione di urina per la diagnosi di infezione da Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis. Un cytobrush anale è stato utilizzato per valutare la presenza di anomalie citologiche indotte dall'infezione da papillomavirus umano. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire due campioni di espettorato e di sottoporsi a una radiografia del torace per escludere la tubercolosi attiva. I volontari sono stati convocati per tornare al sito entro 2 settimane per la fornitura dei risultati e l'iscrizione se erano idonei e hanno accettato di partecipare.

Iscrizione. I navigatori della salute tra pari sono rimasti in contatto con i partecipanti selezionati e hanno facilitato il loro ritorno al sito di ricerca per l'iscrizione. Nel sito, un medico ha valutato l'idoneità, che includeva donne transgender che risiedevano a Lima e normali risultati di laboratorio di ematologia e biochimica. Sono stati esclusi gli individui che presentavano tubercolosi attiva, storia di pancreatite, consumo di alcol o droghe o altre condizioni di salute comportamentale che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la valutazione degli obiettivi dello studio, grave comorbidità medica, uso di terapia immunosoppressiva, nefrotossica o epatotossica . I volontari hanno ricevuto una spiegazione dettagliata dei rischi e dei benefici dell'intervento medico. I partecipanti consenzienti sono stati sottoposti a un questionario CASI, che includeva domande sul supporto personale e dei social network per la resilienza allo stigma sociale e alla discriminazione, aspettative sulla terapia ormonale e alloggio. Sono state incluse anche domande sulla conoscenza della tubercolosi e sugli atteggiamenti verso la sua prevenzione e cura. È stato prelevato un campione di sangue periferico per la valutazione della glicemia e dei lipidi a digiuno al basale, dell'estradiolo e dei livelli di testosterone totale. Per gli arruolati senza controindicazioni, è stata prescritta e dispensata a tutti i partecipanti la terapia ormonale di femminilizzazione composta da spironolattone ed estradiolo valerato.

Seguito. Ai partecipanti è stato chiesto di tornare al sito per le visite di studio ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12, che includevano valutazione clinica di follow-up, test di laboratorio e consulenza sull'aderenza alla terapia ormonale e istruzione seguendo i protocolli standard. Durante le visite trimestrali, i partecipanti hanno anche ricevuto consulenza pre e post test e educazione alla riduzione del comportamento sessuale a rischio, sono stati sottoposti a test per HIV e sifilide e hanno risposto a un questionario CASI sull'identità di genere e l'immagine corporea comportamento sessuale a rischio, uso di sostanze, atteggiamenti verso il test HIV, supporto personale e della rete sociale, aspettative sulla terapia ormonale, salute mentale, aderenza alla terapia ormonale e coinvolgimento nelle attività di costruzione della comunità delle donne transgender. La terapia ormonale è stata dispensata in loco con cadenza mensile. La navigazione sulla salute tra pari ha facilitato il mantenimento in cura attraverso il lavoro di sensibilizzazione, i social media e il contatto telefonico.

Regime per la terapia ormonale femminilizzante. L'estradiolo valerato è stato iniziato a 2 mg PO al giorno e aumentato a 4 mg dopo 4-12 settimane. La terapia antiandrogena con spironolattone è iniziata con una dose di 50 mg al giorno e aumentata ogni 4 settimane fino a 200 mg al giorno.

Assistenza medica per sieropositivi e con diagnosi di infezione sessualmente trasmissibile (IST). I partecipanti con diagnosi di infezione da HIV sono stati indirizzati al protocollo standard del Ministero della Salute del Perù, che comprendeva l'inizio della terapia antiretrovirale e la valutazione dell'HIV-1 RNA plasmatico basale e trimestrale e il monitoraggio della conta delle cellule linfocitarie del gruppo di differenziazione 4 (CD4+). I partecipanti con diagnosi di STI non HIV hanno ricevuto un trattamento standard internazionale e quelli suscettibili al virus dell'epatite B sono stati indirizzati alla vaccinazione.

Procedure di laboratorio. Lo screening degli anticorpi HIV è stato condotto su sangue intero. I campioni positivi sono stati inviati per il test di conferma al laboratorio dell'Istituto nazionale di sanità del Perù mediante immunofluorescenza indiretta, a meno che non sia stato identificato un precedente risultato di conferma positivo nel database NIH del Perù. Anche le valutazioni dell'HIV-1 RNA plasmatico e della conta delle cellule linfocitarie CD4+ sono state condotte presso il laboratorio NIH del Perù. Gli anticorpi contro il Treponema pallidum sono stati rilevati utilizzando un test rapido di reazione al plasma e confermati da un test di agglutinazione delle particelle di T. pallidum. Entrambe le sierologie del virus dell'epatite B e del virus dell'epatite C sono state testate mediante immunodosaggio di microparticelle chemiluminescenti. Le infezioni da N. gonorrhoeae e C. trachomatis sono state diagnosticate mediante un test di amplificazione del DNA. I vetrini citologici sono stati colorati manualmente utilizzando la colorazione papanicolaou standard. Il test dell'espettorato per la tubercolosi ha utilizzato la colorazione di Ziehl-Neelsen. I test ematologici, biochimici e ormonali sono stati valutati automaticamente. Tutti i risultati dei test di laboratorio sono stati forniti ai partecipanti entro un massimo di 14 giorni e quelli con risultati anormali dei test sono stati indirizzati all'assistenza clinica.

Fase 3. Diffusione dei risultati dell'intervento e dello studio.

Quando il follow-up di 12 mesi dell'intervento era vicino al completamento, il team dello studio ha preparato piani di comunicazione per diffondere e interpretare i risultati dello studio. Gli investigatori hanno convocato la Task Force, i rappresentanti del Ministero della Salute e le parti interessate scientifiche in un forum comunitario sulle implicazioni dell'intervento. In questo forum, i ricercatori hanno presentato una bozza di "Best Practices" per la diffusione dei servizi sanitari integrati per le donne transgender e hanno chiesto al pubblico un contributo che è stato ulteriormente incorporato.