Kjønnsbekreftende transkjønnsomsorg for å forbedre HIV-behandlingskaskaden

En trefase sekvensiell implementeringsvitenskapelig studie som kulturelt skreddersydde en informert samtykkemodell for transkjønnsomsorg som integrerer rutinemessig HIV-forebygging og behandling som en del av hormonbehandling på tvers av kjønn støttet av jevnaldrende helsenavigatorer for transkjønnede kvinner, ble implementert i Lima, Peru.

Voksne individer, i alderen ≥18 år, tildelt et mannlig kjønn ved fødselen, som identifiserte seg som mann-til-kvinne transkjønn eller på det trans-feminine kontinuum, uavhengig av igangsetting eller fullføring av kjønnsforbedrende prosedyrer, var kvalifisert til å delta. Målgruppen for studien var transkjønnede kvinner som var uvitende om deres HIV-serostatus eller levde med HIV, men som ikke var engasjert i rutinemessig HIV-behandling.

Fase 1. Formativ forskning.

Samfunnsengasjement og utdanning. Etter prinsippene for god deltakende praksis for å sikre etisk og vitenskapelig integritet, basert på de spesifikke behovene til målgruppen og for å øke samfunnsengasjementet, ble en Task Force sammensatt av transkjønnede kvinnelige samfunnsrepresentanter kalt sammen for studien. Task Force informerte etterforskerne om samfunnsspørsmål, ga råd om studiedesign, støttet utvikling av utdanningsprogrammer og kampanjer, og la til rette for samarbeid med studiepopulasjonen. Skreddersydde årlige samfunnsengasjement og utdanningsplaner ble utformet i forkant av studieimplementering for å inkludere: (1) formativ forskning for identifikasjon av interessenter og validering av undervisningsmateriell; (2) samfunnsbevissthetsaktiviteter; og (3) studiekommunikasjon, inkludert utvikling av undervisningsmateriell, samfunnskonsultasjoner og formidling av studieresultater.

Formativ forskning med blandede metoder. Formativ forskning ble utført blant transkjønnede kvinner for å vurdere: (1) erfaringer med tilgang til HIV-forebyggende tjenester og engasjement i HIV-primæromsorgen, inkludert tilretteleggere og barrierer for medisinsk tilgang; (2) holdninger til et peer-navigasjonssystem for å øke engasjementet i HIV-omsorgen; (3) kjønnsbekreftende prosedyrer (erfaringer med tidligere og nåværende bruk av hormonbehandling, både personlige erfaringer og samfunnsperspektiver); (4) vurdering av helsehjelpsbehov knyttet til HIV-omsorg og kjønnsbekreftelse; og (5) holdninger til å ha et dedikert anlegg for å motta kjønnsbekreftende omsorg. Formativ forskning inkluderte også helsepersonell (inkludert medisinske leverandører og administratorer) for å vurdere: (1) kunnskap om og erfaring med å gi feminiseringshormonbehandling for transkjønnede kvinnepasienter; (2) gjennomførbarhet og aksept av å tilby krysshormonbehandling med det eksisterende offentlige helsesystemet; (3) aksept og vilje til å gi hormonbehandling på tvers av kjønn; og (4) oppfatninger av stigma og diskriminering som følge av å gi hormonbehandling til transkjønnede kvinner. Både transkjønnede kvinner og helsepersonell ble spurt om: (1) oppfattet aksept av intervensjonskomponenter; og (2) potensielle barrierer for suksess med intervensjon.

Opplæring. Formativ forskning informerte utviklingen av opplæringsplaner for å utdanne studieleverandører, jevnaldrende helsenavigatorer og interessenter i samfunnet om hormonbehandlingsintervensjonen. Representanter for transkjønnede kvinner og helsepersonell mottok medisinsk opplæring i helsetjenesters behov, tjenester og strategier, inkludert en kjønnsbekreftende tilnærming til transkjønnet medisinsk behandling, hormonbehandling på tvers av kjønn, håndtering av HIV-infeksjon og jevnaldrende helsenavigasjon for å forbedre kobling og oppbevaring blir tatt vare på.

Fase 2. Intervensjonsstudie.

Studere design. Mellom oktober 2016 og april 2017 ble en 12-måneders, ikke-randomisert, enarms, pilotkohortstudie implementert i Lima, Peru for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av å integrere rutinemessige HIV-forebyggings- og behandlingstjenester med kjønns- bekreftende omsorg (dvs. feminiserende hormonbehandling) støttet av jevnaldrende helsenavigatorer for transkjønnede kvinner. Studien var forankret i et implementeringsvitenskapelig rammeverk, som hadde som mål å teste og oversette forskning for å fremme evidensbasert praksis for å forbedre helse og velvære. Spesifikke designbetraktninger ble gitt til elementer som kunne replikeres av forskjellige institusjoner, inkludert helsedepartementet, ikke-statlige organisasjoner og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som tilbyr hiv-omsorg for transkjønnede kvinner, og/eller forskere som søker å utvikle helseintervensjoner som er kulturelt tilpasset transkjønnede kvinners behov.

Rekruttering. Målrettet prøvetaking gjennom jevnaldrende rekruttering ble brukt til å rekruttere individer fra målpopulasjonen som var uvitende om deres HIV-serostatus, trodde de var HIV-uinfiserte, eller levde med HIV, men som ikke var engasjert i omsorg. Sosialt godt tilknyttede transkjønnede kvinnelige medlemmer og samfunnsledere fungerte som jevnaldrende rekrutterere og inviterte andre transkjønnede kvinner til å delta i studien. Peer-rekrutterere utførte oppsøkende arbeid ved å besøke transseksuelle kvinnespesifikke sosialiseringssteder (f.eks. kommersielle sexarbeidsområder, skjønnhetssalonger, sportsbegivenheter, samfunnsarrangementer), hvor de henvendte seg til potensielle deltakere og henviste dem til studiestedet. Denne rekrutteringsstrategien ble supplert med sosiale medier-initiativer for å fremme studiedeltakelse.

Screening. Rådgivere forklarte studiemålene til potensielle deltakere og innhentet skriftlig informert samtykke til å bli screenet for deltakelse, testing av HIV og seksuelt overførbare infeksjoner, prøvelagring for videre testing og kontakt for fremtidige studier. Deltakere som samtykket og ga frivillig informert samtykke gjennomgikk et datamaskinassistert selvintervju (CASI) som inkluderte spørsmål om demografi, kjønnsidentitet, seksuell legning og rolle, seksuell risikoatferd, tidligere HIV-testing og diagnose, historie med prosedyrer for kroppsforbedring og hormon terapibruk, livsforventninger, problemer og barrierer som oppfattes på grunn av å være transkjønnede kvinner, HIV-testhistorie og tidligere engasjement i omsorgen, hvis HIV-positiv. Rådgivere hjalp deltakerne i tilfeller av ukjente datamaskiner. Leger innhentet en kort sykehistorie og utførte en målrettet fysisk undersøkelse, inkludert undersøkelse av kjønnsorganer, anus, lymfeknuter, hud og orofarynx. En perifer blodprøve ble tatt for vurdering av HIV, syfilis, hepatitt B-virus og hepatitt C-virusinfeksjon, samt hematologi og biokjemi laboratorietester. Deltakerne gjennomgikk orofaryngeal og rektal vattpinne, og ga en urinprøve for diagnostisering av Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-infeksjon. En anal cytobørste ble brukt for å vurdere tilstedeværelsen av cytologiske abnormiteter indusert av human papillomavirusinfeksjon. Deltakerne ble bedt om å gi to sputumprøver og gjennomgå røntgen av thorax for å utelukke aktiv tuberkulose. Frivillige ble innkalt til å returnere til stedet om 2 uker for å gi resultater og påmelding hvis de var kvalifisert og gikk med på å delta.

Registrering. Peer-helsenavigatorer forble i kontakt med screenede deltakere og gjorde det lettere for dem å returnere til forskningsstedet for påmelding. På stedet vurderte en lege kvalifisering, som inkluderte transkjønnede kvinner som bodde i Lima og normale hematologi- og biokjemilaboratorieresultater. Personer med aktiv tuberkulose, historie med pankreatitt, alkohol- eller medikamentforbruk eller andre atferdsmessige helsetilstander som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre evalueringen av studiemålene, alvorlig medisinsk komorbiditet, bruk av immunsuppressiv, nefrotoksisk eller hepatotoksisk terapi ble ekskludert. . Frivillige fikk en detaljert forklaring på risikoen og fordelene ved den medisinske intervensjonen. Samtykke deltakere gjennomgikk et CASI-spørreskjema, som inkluderte spørsmål om personlig og sosial nettverksstøtte for motstand mot sosial stigma og diskriminering, forventninger til hormonbehandling og bolig. Spørsmål om tuberkulosekunnskap og holdninger til forebygging og behandling ble også inkludert. En perifer blodprøve ble tatt for vurdering av baseline fastende glukose og lipider, østradiol og totalt testosteronnivå. For de som ble registrert uten kontraindikasjoner, ble feminiseringshormonbehandling bestående av spironolakton og østradiolvalerat foreskrevet og utlevert til alle deltakerne.

Følge opp. Deltakerne ble bedt om å returnere til stedet for studiebesøk i månedene 1, 3, 6, 9 og 12, som inkluderte oppfølging av klinisk vurdering, laboratorietesting og hormonbehandlingsrådgivning og opplæring etter standardprotokoller. Ved kvartalsbesøk fikk deltakerne også rådgivning før og etter test og opplæring i reduksjon av seksuell risikoatferd, gjennomgikk HIV- og syfilistesting og svarte på et CASI-spørreskjema om kjønnsidentitet og kroppsbilde seksuell risikoatferd, rusmiddelbruk, holdninger til HIV-testing, personlig og sosial nettverksstøtte, forventninger til hormonbehandling, mental helse, overholdelse av hormonbehandling og involvering i transkjønnede kvinners samfunnsbyggingsaktiviteter. Hormonbehandling ble utlevert på stedet på månedlig basis. Peer-helsenavigasjon gjorde det lettere å beholde omsorgen ved oppsøkende arbeid, sosiale medier og telefonkontakt.

Regime for feminiserende hormonterapi. Østradiolvalerat ble initiert med 2 mg PO daglig og økt til 4 mg etter 4 til 12 uker. Antiandrogenbehandling med spironolakton startet med en dose på 50 mg daglig og økte hver 4. uke til 200 mg daglig.

Medisinsk behandling for HIV-positive og diagnostisert med seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Deltakere diagnostisert med HIV-infeksjon ble henvist til standard Peru-helsedepartementets protokollbehandling ble tilbudt, inkludert initiering av antiretroviral terapi og vurdering av baseline og kvartalsvis plasma HIV-1 RNA og cluster of differentiation 4 (CD4+) lymfocyttcelleovervåking. Deltakere diagnostisert med ikke-HIV STI fikk internasjonal standardbehandling, og de som var mottakelige for hepatitt B-virus ble henvist til vaksinasjon.

Laboratorieprosedyrer. HIV-antistoffscreening ble utført på fullblod. Positive prøver ble sendt for bekreftende testing til Peru National Institute of Health-laboratoriet ved hjelp av indirekte immunfluorescens, med mindre et tidligere positivt bekreftende resultat ble identifisert i Peru NIH-databasen. Plasma HIV-1 RNA og CD4+ lymfocyttcelletelling ble også utført ved Peru NIH-laboratoriet. Antistoffer mot Treponema pallidum ble påvist ved hjelp av en rask plasmareagin-test og bekreftet med en T. pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse. Både hepatitt B-virus og anti-hepatitt C-virusserologier ble testet ved hjelp av kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay. N. gonorrhoeae og C. trachomatis-infeksjoner ble diagnostisert ved en DNA-amplifikasjonstest. Cytologiske objektglass ble manuelt farget ved bruk av standard papanicolaou-farging. Sputumtesting for tuberkulose brukte Ziehl-Neelsen-flekken. Hematologi, biokjemi og hormonprøver ble vurdert automatisk. Alle laboratorietestresultater ble gitt til deltakerne innen maksimalt 14 dager, og de med unormale testresultater ble henvist til klinisk behandling.

Fase 3. Formidling av intervensjon og studieresultater.

Da intervensjon 12-måneders oppfølging var nær fullført, utarbeidet studieteamet kommunikasjonsplaner for spredning og tolkning av studieresultater. Etterforskere innkalte Task Force, Helsedepartementets representanter og vitenskapelige interessenter i et fellesskapsforum for å om implikasjonene av intervensjonen. I dette forumet presenterte etterforskerne et utkast til "Beste praksis" for formidling av integrerte transkjønnede helsetjenester for kvinner og ba publikum om innspill som ble ytterligere innarbeidet.