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手術で切除可能な膀胱がん患者の免疫システムを改善する栄養療法

2026年4月14日 更新者：SWOG Cancer Research Network

根治的膀胱切除術の結果に対する免疫強化栄養の効果を評価するランダム化第 III 相二重盲検臨床試験

この第III相試験では、手術で切除できる膀胱がん患者の免疫系改善に栄養療法がどの程度効果があるかを研究する。 手術前後の栄養状態を改善すると、手術後に時々発生する感染症やその他の問題が軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 術後合併症に対する、周術期に特化した免疫調節ドリンク (SIM、インパクト アドバンスト リカバリー、ネスレ) と経口栄養補助ドリンク (ONS、経口栄養コントロール、ネスレ) の摂取の影響を比較すること (任意 対 [対]なし）予定された根治的膀胱切除術（RC）後 30 日以内。

第二の目的:

I. SIM の使用が ONS と比較して、予定された RC 後 90 日以内の後期術後合併症を軽減するかどうかを評価する。

II. ONS と比較した SIM の使用が感染を減らすかどうかを評価する。 Ⅲ． ONS と比較して SIM の使用が骨格筋の消耗を軽減するかどうかを評価する。 IV. ONS と比較して SIM の使用が高度な術後合併症を軽減するかどうかを評価する。

V. SIM の使用が ONS と比較して再入院率を低下させるかどうかを評価する。 VI. ONS と比較して SIM の使用が生活の質を向上させるかどうかを評価します。 VII. ONSと比較してSIMの使用が手術後の無病生存期間と全生存期間を改善するかどうかを評価する。

第三の目標:

I. 骨髄由来サプレッサー細胞の増殖に対する SIM 使用の影響を評価する。

II. 炎症誘発性サイトカインおよび好中球:リンパ球比に対する SIM 使用の影響を評価する。

Ⅲ． SIM 使用が術後のアルギニン欠乏症とアミノ酸代謝に及ぼす影響を評価する。

IV. 食事摂取変数（栄養状態、カロリー、タンパク質、免疫強化因子）と研究結果の関連性を調査する。

翻訳医療の目標:

I. 免疫栄養または栄養管理を開始する前に、根治的膀胱切除術と尿路変更術を受けた患者の腸のマイクロバイオームについて説明できる。

II. 盲検免疫栄養または対照栄養補給を受けた後に根治的膀胱切除術および尿路変更を受けた患者におけるマイクロバイオームの変化を定義すること。

Ⅲ． がん治療、術後合併症（特に感染症）、栄養状態をマイクロバイオーム構成と相関させるため。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、-5 ～ -1 および 1 ～ 5 日目に 1 日 3 回 (TID)、SIM を経口 (PO) を受けます。 患者は0日目に標準治療の手術を受けます。

ARM II: 患者は、-5 日目から -1 日目および 1 日目から 5 日目にプラセボを PO TID で投与されます。 患者は0日目に標準治療の手術を受けます。

研究完了後、患者は手術後2、30、90日と6、9、12、18、24、36ヶ月後に追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）または膀胱部分切除術による膀胱原発細胞癌の組織診断を受けていなければなりません。患者は、麻酔下での検査または画像検査（コンピューター断層撮影法 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、陽電子放出断層撮影法 [PET]）によって評価されるように、切除不能な疾患または転移性疾患の証拠を持たない可能性があります。
  • 登録後 28 暦日以内に膀胱切除術を実施する計画がなければなりません
  • 手術は、事前に承認された研究固有の手術ガイドラインに基づいて実施されるように計画する必要があります
  • 患者は、登録の14暦日以上前に術前化学療法または免疫療法（膀胱内または全身）を完了しており、毒性が少なくともグレード2まで解決されている必要があります。
  • 患者には放射線治療歴がある場合があります。放射線治療は登録の 180 日前以上に完了している必要があります
  • 患者には以前に膀胱部分切除術の既往がある場合があります。事前の膀胱部分切除術は登録の少なくとも180日前までに完了している必要があります
  • 根治的膀胱切除術後90日以内に補助化学療法を予定している患者は対象外となる
  • 患者は液体を飲み込むことができ、難治性の吐き気、嘔吐、吸収不良、または適切な吸収を妨げる重大な小腸切除を受けていない必要があります。経管栄養中の患者は対象外
  • 患者は、登録前の 14 日以内に、臨床医または認定医療従事者 (訓練を受けた医師、看護師、または栄養士) によってスコア化された患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) を使用してベースラインの栄養状態を評価されなければなりません。カテゴリ評価はステージ C (重度の栄養失調)
  • 患者はガラクトース血症であってはなりません
  • 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や肝炎などの既知の活動性ウイルス感染症を患っていてはなりません。これらの慢性ウイルス感染症は悪液質や免疫不全を引き起こし、研究のエンドポイントに関する生物学を変化させる可能性があるためです。
  • 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は2年間無病である。膀胱切除術で発見された前立腺がんは、以前の悪性腫瘍とはみなされない
  • 患者は、根治的膀胱切除術の候補者となることができない条件であるため、妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 患者は同意し、検体を収集して提出することに同意する必要があります。
  • 患者には追加の検体保存に参加する機会を提供する必要がある
  • 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、同意を与える必要があります。
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
  • 患者は、運動・食事・生殖器・内分泌研究所（EDGE）研究所のスタッフが実施する24時間の食事リコール電話インタビュー4回に同意し、電話連絡先情報を提供する必要があります。
  • 食事リコールの電話面接は英語またはスペイン語のみで行われるため、患者は英語および/またはスペイン語を理解して話すことができなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (SIM)
患者は、-5 日目から -1 日目および 1 日目から 5 日目に SIM PO TID を受けます。 患者は0日目に標準治療の手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：栄養介入
SIM POを受け取る
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
ARM II: 患者は、-5 日目から -1 日目および 1 日目から 5 日目にプラセボを PO TID で投与されます。 患者は0日目に標準治療の手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-operative Complications (30 Days)
時間枠：Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-Op Complications (90 Days)
時間枠：Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
時間枠：30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
時間枠：30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
時間枠：30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
時間枠：30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
時間枠：30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
時間枠：2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jill M Hamilton-Reeves、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月5日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1600 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-02442 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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