Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapi for å forbedre immunforsvaret hos pasienter med blærekreft som kan fjernes ved kirurgi

14. april 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En randomisert fase III dobbeltblind klinisk studie som evaluerer effekten av immunforsterkende ernæring på radikale cystektomiresultater

Denne fase III-studien studerer hvor godt ernæringsterapi virker for å forbedre immunforsvaret hos pasienter med blærekreft som kan fjernes ved kirurgi. Forbedring av ernæring før og etter operasjonen kan redusere infeksjoner og andre problemer som noen ganger oppstår etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne virkningen av å konsumere perioperative spesialiserte immunmodulerende drikker (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) med orale kosttilskuddskontrolldrikker (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) på postoperative komplikasjoner (hvilken som helst versus [vs.] ingen) innen 30 dager etter planlagt radikal cystektomi (RC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere om SIM-bruk sammenlignet med ONS reduserer senfase postoperative komplikasjoner innen 90 dager etter planlagt RC.

II. For å vurdere om SIM-bruk sammenlignet med ONS reduserer infeksjoner. III. For å vurdere om SIM-bruk sammenlignet med ONS reduserer skjelettmuskelsvinn. IV. For å vurdere om SIM-bruk sammenlignet med ONS reduserer høygradige postoperative komplikasjoner.

V. Å vurdere om SIM-bruk sammenlignet med ONS reduserer reinnleggelsesrater. VI. For å vurdere om SIM-bruk sammenlignet med ONS forbedrer livskvaliteten. VII. For å vurdere om SIM-bruk sammenlignet med ONS forbedrer sykdomsfri overlevelse etter operasjon og total overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å vurdere virkningen av SIM-bruk på utvidelsen av myeloid-avledede suppressorceller.

II. For å vurdere virkningen av SIM-bruk på pro-inflammatoriske cytokiner og nøytrofil: lymfocyttforhold.

III. For å vurdere virkningen av SIM-bruk på postoperativ argininmangel og aminosyremetabolisme.

IV. For å utforske sammenhengen mellom kosttilskuddsvariabler (ernæringsstatus, kalorier, protein og immunforsterkende faktorer) og studieresultater.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å beskrive mikrobiomet i tarmen hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning før oppstart av immunernæring eller en ernæringskontroll.

II. For å definere mikrobiometdringen hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning etter at de har fått blindet immunernæring eller kontrollernæringstilskudd.

III. For å korrelere kreftbehandlinger, postoperative komplikasjoner (spesifikt infeksjoner) og ernæringsstatus med mikrobiomsammensetning.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar SIM oralt (PO) tre ganger daglig (TID) på dagene -5 til -1 og 1-5. Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 0.

ARM II: Pasienter får placebo PO TID på dag -5 til -1 og 1-5. Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 0.

Etter fullført studie følges pasientene opp 2, 30 og 90 dager, og 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en vevsdiagnose av primærcellekarsinom i blæren ved transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller partiell cystektomi; Det kan hende at pasienter ikke har noen tegn på uopererbar sykdom eller metastatisk sykdom, vurdert ved undersøkelse under anestesi eller bildebehandling (computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], positronemisjonstomografi [PET])
  • Det må foreligge planer for at cystektomien skal utføres innen 28 kalenderdager etter registrering
  • Kirurgi må planlegges utført under forhåndsgodkjente, studiespesifikke kirurgiske retningslinjer
  • Pasienter må ha fullført eventuell neoadjuvant kjemoterapi eller immunterapi (intravesikal eller systemisk) >= 14 kalenderdager før registrering og eventuelle toksisiteter løst til minst grad 2
  • Pasienter kan ha en historie med strålebehandling; Strålebehandling må være gjennomført >= 180 dager før registrering
  • Pasienter kan ha en historie med tidligere delvis cystektomi; tidligere partiell cystektomi må være fullført minst 180 dager før registrering
  • Pasienter med planlagt adjuvant kjemoterapi innen 90 dager etter radikal cystektomi vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter må være i stand til å svelge væske og ikke ha refraktær kvalme, oppkast, malabsorpsjon eller betydelig tynntarmsreseksjon som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon; pasienter på sondeernæring er ikke kvalifisert
  • Pasienter må få sin baseline ernæringsstatus vurdert ved hjelp av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) av en kliniker eller lisensiert helsepersonell (utdannet lege, sykepleier eller dietist) innen 14 dager før registrering og må ikke ha en global kategorivurdering av stadium C (alvorlig underernært)
  • Pasienter må ikke ha galaktosemi
  • Pasienter må ikke ha kjente aktive virusinfeksjoner som humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt, da disse kroniske virusinfeksjonene kan forårsake kakeksi og immunsvikt og dermed endre biologien angående studiens endepunkter
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri i to år; prostatakreft funnet ved cystektomi vil ikke bli ansett som en tidligere malignitet
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende da forholdene utelukker kandidatur for radikal cystektomi
  • Pasienter må samtykke og være villige til å få prøver samlet inn og sendt inn
  • Pasienter må tilbys mulighet til å delta i ytterligere prøvebankvirksomhet
  • Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
  • Pasienter må samtykke og oppgi sin telefonkontaktinformasjon for fire 24-timers telefonintervjuer med kostholdsgjenkalling som skal gjennomføres av ansatte ved Exercise, Diet, Genitourinary & Endocrinology Laboratory (EDGE) Research Laboratory
  • Pasienter må være i stand til å forstå og snakke engelsk og/eller spansk fordi telefonintervjuene med dietttilkalling kun vil bli utført på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (SIM)
Pasienter mottar SIM PO TID på dag -5 til -1 og 1-5. Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 0.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Ernæringsmessig intervensjon
Motta SIM PO
Placebo komparator: Arm II (placebo)
ARM II: Pasienter får placebo PO TID på dag -5 til -1 og 1-5. Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 0.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative Complications (30 Days)
Tidsramme: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Op Complications (90 Days)
Tidsramme: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Tidsramme: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Tidsramme: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Tidsramme: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Tidsramme: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Tidsramme: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Tidsramme: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1600 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-02442 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere