Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční terapie při zlepšování imunitního systému u pacientů s rakovinou močového měchýře, kterou lze odstranit chirurgicky

19. března 2024 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III hodnotící účinek výživy zvyšující imunitu na výsledky radikální cystektomie

Tato studie fáze III zkoumá, jak dobře nutriční terapie funguje při zlepšování imunitního systému u pacientů s rakovinou močového měchýře, kterou lze odstranit chirurgicky. Zlepšení výživy před a po operaci může snížit infekce a další problémy, které se někdy po operaci vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat vliv konzumace perioperačních specializovaných imunomodulačních nápojů (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) s kontrolními nápoji z perorálních doplňků výživy (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) na pooperační komplikace (jakékoli versus [vs.] žádná) do 30 dnů po plánované radikální cystektomii (RC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda použití SIM ve srovnání s PND snižuje pozdní fázi pooperačních komplikací do 90 dnů po plánované RC.

II. Posoudit, zda používání SIM karty ve srovnání s ONS snižuje infekce. III. Posoudit, zda používání SIM ve srovnání s PND snižuje úbytek kosterního svalstva. IV. Posoudit, zda použití SIM ve srovnání s PND snižuje pooperační komplikace vysokého stupně.

V. Posoudit, zda používání SIM karty ve srovnání s ONS snižuje sazby za zpětné přebírání. VI. Posoudit, zda používání SIM karty ve srovnání s ONS zlepšuje kvalitu života. VII. Posoudit, zda použití SIM ve srovnání s PND zlepšuje přežití bez onemocnění po operaci a celkové přežití.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit dopad použití SIM na expanzi supresorových buněk odvozených od myeloidů.

II. Zhodnotit dopad použití SIM na prozánětlivé cytokiny a poměry neutrofilů a lymfocytů.

III. Posoudit vliv použití SIM na pooperační deficit argininu a metabolismus aminokyselin.

IV. Prozkoumat souvislost proměnných příjmu potravy (výživový stav, kalorie, bílkoviny a faktory zlepšující imunitu) a výsledky studie.

CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Popsat mikrobiom střeva u pacientů podstupujících radikální cystektomii a derivaci moči před zahájením imunonutrice nebo nutriční kontroly.

II. Definovat změnu mikrobiomu u pacientů podstupujících radikální cystektomii a derivaci moči poté, co dostali zaslepenou imunonutrici nebo kontrolní výživový doplněk.

III. Korelovat léčbu rakoviny, pooperační komplikace (konkrétně infekce) a nutriční stav se složením mikrobiomu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají SIM orálně (PO) třikrát denně (TID) ve dnech -5 až -1 a 1-5. Pacienti podstoupí standardní péči v den 0.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO TID ve dnech -5 až -1 a 1-5. Pacienti podstoupí standardní péči v den 0.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 2, 30 a 90 dnů a 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tkáňovou diagnózu primárního buněčného karcinomu močového měchýře transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT) nebo parciální cystektomií; pacienti nemusí mít žádné známky neresekovatelného onemocnění nebo metastatického onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřením v anestezii nebo zobrazovacím vyšetřením (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI], pozitronová emisní tomografie [PET])
  • Musí existovat plány na provedení cystektomie do 28 kalendářních dnů po registraci
  • Operace musí být naplánována tak, aby byla provedena podle předem schválených chirurgických pokynů specifických pro studii
  • Pacienti musí absolvovat jakoukoli neoadjuvantní chemoterapii nebo imunoterapii (intravezikální nebo systémovou) >= 14 kalendářních dnů před registrací a jakékoli toxicity vymizené alespoň na stupeň 2
  • Pacienti mohou mít v anamnéze radiační terapii; radiační terapie musí být dokončena >= 180 dní před registrací
  • Pacienti mohou mít v anamnéze předchozí parciální cystektomii; předchozí částečná cystektomie musí být dokončena alespoň 180 dní před registrací
  • Pacienti s plánovanou adjuvantní chemoterapií do 90 dnů po radikální cystektomii nebudou způsobilí
  • Pacienti musí být schopni polykat tekutinu a nesmí mít žádnou refrakterní nevolnost, zvracení, malabsorpci nebo významnou resekci tenkého střeva, která by bránila adekvátní absorpci; pacienti na sondové výživě nejsou způsobilí
  • U pacientů musí lékař nebo licencovaný lékař (vyškolený lékař, zdravotní sestra nebo dietolog) do 14 dnů před registrací vyhodnotit svůj výchozí stav výživy pomocí bodovaného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA) a nesmí mít globální kategorie hodnocení stupně C (těžce podvyživený)
  • Pacienti nesmí mít galaktosémii
  • Pacienti nesmějí mít známé aktivní virové infekce, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida, protože tyto chronické virové infekce mohou způsobit kachexii a imunodeficienci, a tak změnit biologii týkající se koncových bodů studie.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je bez onemocnění po dobu dvou let; rakovina prostaty nalezená při cystektomii by nebyla považována za předchozí malignitu
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící, protože podmínky vylučují kandidaturu na radikální cystektomii
  • Pacienti musí s odběrem a odesláním vzorků souhlasit a být ochotni
  • Pacientům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se dalšího bankovnictví vzorků
  • Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • Pacienti musí souhlasit a poskytnout své telefonické kontaktní údaje pro čtyři 24hodinové telefonické pohovory o dietě, které provedou zaměstnanci výzkumné laboratoře Cvičení, Dieta, Genitourinární a Endokrinologická Laboratoř (EDGE).
  • Pacienti musí být schopni rozumět angličtině a/nebo španělštině a mluvit s nimi, protože telefonické pohovory s odvoláním na dietu budou vedeny pouze v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (SIM)
Pacienti dostávají SIM PO TID ve dnech -5 až -1 a 1-5. Pacienti podstoupí standardní péči v den 0.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Nutriční intervence
Přijmout SIM PO
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
ARM II: Pacienti dostávají placebo PO TID ve dnech -5 až -1 a 1-5. Pacienti podstoupí standardní péči v den 0.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace je definována jako binární indikační proměnná udávající, zda se u pacienta vyskytla nějaká komplikace (jakákoli/žádná; Clavien-Dindo stupně I-V). Primární analýza bude založena na multivariabilní logistické regresi se záměrem léčit mezi všemi randomizovanými pacienty, bez ohledu na jejich stav způsobilosti, s úpravou podle specifikovaných stratifikačních faktorů: a. Typ odklonu (neoblader versus [vs.] ileální konduit); b. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie (jakákoli vs. žádná); a c. Stav výživy (dobrá výživa vs. střední podvýživa). Bude také proveden Fisherův exaktní test, aby se zjistilo, zda jsou výsledky citlivé na předpoklady modelu. Jediná prozatímní analýza účinnosti bude provedena, když 50 % pacientů dosáhne svého koncového bodu při alfa=0,005 úroveň. V souladu s tím bude konečná analýza provedena při alfa=0,045 úroveň. Bude také provedena samostatná analýza všech vhodných randomizovaných pacientů.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Komplikace budou definovány pomocí kategorií specifických pro chirurgii (ileus, hluboká žilní trombóza, pneumonie, infekce rány, infekce močových cest, návrat na operační sál, plicní embolie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, dehiscence, sepse, respirační selhání, únik střev, únik moči, obstrukce tenkého střeva, smrt nebo jiné). Pooperační ileus bude definován jako zpoždění v krmení větší nebo rovné pěti dnům po operaci.
Až 90 dní po operaci
Pooperační infekce
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Infekční komplikace jsou definovány potřebou intervence nebo předepisování neprofylaktických antibiotik k léčbě infekce. Kromě toho budou infekce kategorizovány podle intraabdominální infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
Až 90 dní po operaci
Antropometrie a složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Změny v tukové hmotě a nekostní netukové tkáni (svalové hmotě) budou hodnoceny pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. V průběhu času bude vyšetřen index beztukové hmotnosti a apendikulární kosterní sval. Tělesná hmotnost (v nemocničním plášti bez bot) bude měřena pomocí digitální váhy s přesností +/- 0,1 kg. Provedou se dvě měření a zprůměrují se; pokud se obě měření liší o více než 0,2 kg, provede se třetí měření. Výška bude určena pomocí nástěnného stadiometru (+/- 0,1 cm). Provedou se dvě měření a zprůměrují se; pokud se tato dvě měření liší o více než 0,2 cm, provede se třetí měření.
Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Bude dokončeno funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie.
Až 30 dní po operaci
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Readmise bude definována jako přijetí do jakékoli nemocnice po propuštění domů do 90 dnů po operaci. Důvod zpětného převzetí bude zaznamenán.
Až 90 dní po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace relapsu/recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Bude zkoumáno pomocí Kaplanových Meierových křivek.
Od data randomizace do data první dokumentace relapsu/recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Bude zkoumáno pomocí Kaplanových Meierových křivek.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Stav výkonu
Časové okno: Do 3 let
Klasifikováno podle stupnice stavu výkonu Zubrod.
Do 3 let
Míra infekce
Časové okno: Ve 30 a 90 dnech
Bude určeno užíváním antibiotik mimo profylaxi.
Ve 30 a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1600 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-02442 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit