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Ernährungstherapie zur Verbesserung des Immunsystems bei Patienten mit Blasenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

14. April 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirkung einer immunstärkenden Ernährung auf die Ergebnisse einer radikalen Zystektomie

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut eine Ernährungstherapie das Immunsystem von Patienten mit Blasenkrebs verbessert, der operativ entfernt werden kann. Eine Verbesserung der Ernährung vor und nach der Operation kann die Infektionen und andere Probleme, die manchmal nach der Operation auftreten, verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Auswirkungen des Konsums perioperativer spezieller immunmodulierender Getränke (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) mit oralen Nahrungsergänzungskontrollgetränken (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) auf postoperative Komplikationen (beliebige versus [vs.] keine) innerhalb von 30 Tagen nach geplanter radikaler Zystektomie (RC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die Verwendung von SIM im Vergleich zu ONS die postoperativen Spätphasenkomplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten RC reduziert.

II. Um zu beurteilen, ob die SIM-Nutzung im Vergleich zu ONS Infektionen reduziert. III. Es sollte beurteilt werden, ob die Verwendung von SIM im Vergleich zu ONS den Skelettmuskelschwund reduziert. IV. Es sollte beurteilt werden, ob die Verwendung von SIM im Vergleich zu ONS die postoperativen Komplikationen hoher Schwere verringert.

V. Um zu beurteilen, ob die SIM-Nutzung im Vergleich zu ONS die Rückübernahmeraten senkt. VI. Es sollte beurteilt werden, ob die Nutzung von SIM-Karten im Vergleich zu ONS die Lebensqualität verbessert. VII. Es sollte beurteilt werden, ob die Verwendung von SIM im Vergleich zu ONS das krankheitsfreie Überleben nach der Operation und das Gesamtüberleben verbessert.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um den Einfluss der SIM-Nutzung auf die Expansion myeloischer Suppressorzellen zu bewerten.

II. Um die Auswirkungen des SIM-Einsatzes auf entzündungsfördernde Zytokine und das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten zu bewerten.

III. Um die Auswirkungen der SIM-Nutzung auf den postoperativen Argininmangel und den Aminosäurestoffwechsel zu beurteilen.

IV. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Variablen der Nahrungsaufnahme (Ernährungsstatus, Kalorien, Protein und immunstärkende Faktoren) und Studienergebnissen.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Beschreibung des Mikrobioms des Darms bei Patienten, die sich vor Beginn einer Immunernährung oder einer Ernährungskontrolle einer radikalen Zystektomie und Harnableitung unterziehen.

II. Um die Mikrobiomveränderung bei Patienten zu definieren, die sich einer radikalen Zystektomie und Harnableitung unterziehen, nachdem sie eine verblindete Immunernährung oder ein Kontrollnahrungsergänzungsmittel erhalten haben.

III. Korrelation von Krebsbehandlungen, postoperativen Komplikationen (insbesondere Infektionen) und Ernährungszustand mit der Zusammensetzung des Mikrobioms.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten SIM dreimal täglich (TID) oral (PO) an den Tagen -5 bis -1 und 1-5. Die Patienten werden am Tag 0 einer Standardoperation unterzogen.

ARM II: Patienten erhalten Placebo PO TID an den Tagen -5 bis -1 und 1-5. Die Patienten werden am Tag 0 einer Standardoperation unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2, 30 und 90 Tage sowie 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine Gewebediagnose eines primären Zellkarzinoms der Blase durch transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) oder partielle Zystektomie vorliegen; Patienten weisen möglicherweise keine Anzeichen einer nicht resezierbaren oder metastasierten Erkrankung auf, wie durch eine Untersuchung unter Narkose oder Bildgebung (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], Positronenemissionstomographie [PET]) festgestellt wird.
  • Es muss geplant sein, dass die Zystektomie innerhalb von 28 Kalendertagen nach der Registrierung durchgeführt wird
  • Der chirurgische Eingriff muss so geplant werden, dass er nach vorab genehmigten, studienspezifischen chirurgischen Richtlinien durchgeführt wird
  • Die Patienten müssen mindestens 14 Kalendertage vor der Registrierung eine neoadjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie (intravesikal oder systemisch) abgeschlossen haben und alle Toxizitäten müssen mindestens auf Grad 2 abgeklungen sein
  • Patienten haben möglicherweise eine Strahlentherapie in der Vorgeschichte; Die Strahlentherapie muss >= 180 Tage vor der Anmeldung abgeschlossen sein
  • Bei Patienten kann es in der Vorgeschichte zu einer teilweisen Zystektomie kommen; Eine vorherige partielle Zystektomie muss mindestens 180 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Patienten mit geplanter adjuvanter Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen nach radikaler Zystektomie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Flüssigkeit zu schlucken und dürfen keine therapieresistente Übelkeit, Erbrechen, Malabsorption oder erhebliche Dünndarmresektionen haben, die eine ausreichende Absorption ausschließen würden. Patienten mit Sondenernährung sind nicht berechtigt
  • Der Ausgangsernährungsstatus der Patienten muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung von einem Kliniker oder einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal (ausgebildeter Arzt, Krankenpfleger oder Ernährungsberater) mithilfe des Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) beurteilt werden und es darf kein globaler Ernährungszustand vorliegen Kategorieeinstufung der Stufe C (stark unterernährt)
  • Die Patienten dürfen keine Galaktosämie haben
  • Bei den Patienten dürfen keine bekannten aktiven Virusinfektionen wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis vorliegen, da diese chronischen Virusinfektionen Kachexie und Immunschwäche verursachen und somit die Biologie in Bezug auf die Studienendpunkte verändern können
  • Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, bei dem die Erkrankung vorliegt Patient ist seit zwei Jahren krankheitsfrei; Prostatakrebs, der bei einer Zystektomie festgestellt wird, gilt nicht als frühere bösartige Erkrankung
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger oder stillend sein, da die Umstände eine Kandidatur für eine radikale Zystektomie ausschließen
  • Patienten müssen zustimmen und bereit sein, Proben entnehmen und einsenden zu lassen
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, an weiteren Probenbankings teilzunehmen
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • Im Rahmen des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie im System eingegeben wurde
  • Patienten müssen zustimmen und ihre Telefonkontaktinformationen für vier rund um die Uhr stattfindende Telefoninterviews zur Ernährungserinnerung angeben, die von Mitarbeitern des Forschungslabors des Exercise, Diet, Genitourinary, & Endocrinology Laboratory (EDGE) durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch und/oder Spanisch zu verstehen und zu sprechen, da die Telefoninterviews zur Ernährungserinnerung nur auf Englisch oder Spanisch durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (SIM)
Patienten erhalten SIM PO TID an den Tagen -5 bis -1 und 1-5. Die Patienten werden am Tag 0 einer Standardoperation unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
SIM-PO erhalten
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
ARM II: Patienten erhalten Placebo PO TID an den Tagen -5 bis -1 und 1-5. Die Patienten werden am Tag 0 einer Standardoperation unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative Complications (30 Days)
Zeitfenster: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Op Complications (90 Days)
Zeitfenster: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Zeitfenster: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Zeitfenster: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Zeitfenster: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Zeitfenster: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Zeitfenster: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Zeitfenster: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1600 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-02442 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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