Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingstherapie bij het verbeteren van het immuunsysteem bij patiënten met blaaskanker die operatief kan worden verwijderd

14 april 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een gerandomiseerde fase III dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van het effect van immuunversterkende voeding op de resultaten van radicale cystectomie

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed voedingstherapie werkt bij het verbeteren van het immuunsysteem bij patiënten met blaaskanker die operatief kan worden verwijderd. Het verbeteren van de voeding voor en na de operatie kan de infecties en andere problemen die soms optreden na de operatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijken van de impact van het nuttigen van perioperatieve gespecialiseerde immuunmodulerende dranken (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) op controledranken met orale voedingssupplementen (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) op postoperatieve complicaties (willekeurig versus [vs.] geen) binnen 30 dagen na geplande radicale cystectomie (RC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of SIM-gebruik in vergelijking met ONS late-fase postoperatieve complicaties vermindert binnen 90 dagen na geplande RC.

II. Om te beoordelen of SIM-gebruik in vergelijking met ONS het aantal infecties vermindert. III. Om te beoordelen of SIM-gebruik in vergelijking met ONS de verspilling van skeletspieren vermindert. IV. Om te beoordelen of SIM-gebruik in vergelijking met ONS hoogwaardige postoperatieve complicaties vermindert.

V. Om te beoordelen of SIM-gebruik in vergelijking met ONS het aantal heropnames verlaagt. VI. Om te beoordelen of SIM-gebruik in vergelijking met ONS de kwaliteit van leven verbetert. VII. Om te beoordelen of SIM-gebruik in vergelijking met ONS de ziektevrije overleving na een operatie en de algehele overleving verbetert.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de impact van SIM-gebruik op de expansie van van myeloïde afgeleide suppressorcellen te beoordelen.

II. Om de impact van SIM-gebruik op pro-inflammatoire cytokines en neutrofielen: lymfocytenverhoudingen te beoordelen.

III. Om de impact van SIM-gebruik op postoperatieve argininedeficiëntie en aminozuurmetabolisme te beoordelen.

IV. Om de associatie van variabelen inname via de voeding (voedingsstatus, calorieën, eiwitten en immuunversterkende factoren) en studieresultaten te onderzoeken.

DOELSTELLINGEN VAN DE TRANSLATIONALE GENEESKUNDE:

I. Om het microbioom van de darm te beschrijven bij patiënten die een radicale cystectomie en urinedeviatie ondergaan voorafgaand aan de start van immunonutritie of een voedingscontrole.

II. Om de microbioomverandering te definiëren bij patiënten die radicale cystectomie en urine-omleiding ondergaan nadat ze geblindeerde immunonutritie of een gecontroleerd voedingssupplement hebben gekregen.

III. Om kankerbehandelingen, postoperatieve complicaties (met name infecties) en voedingsstatus te correleren met de samenstelling van het microbioom.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen SIM oraal (PO) driemaal daags (TID) op dag -5 tot -1 en 1-5. Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 0.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO TID op dag -5 tot -1 en 1-5. Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 0.

Na afronding van het onderzoek worden de patiënten 2, 30 en 90 dagen en 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een weefseldiagnose van primair celcarcinoom van de blaas hebben door transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) of gedeeltelijke cystectomie; patiënten hebben mogelijk geen enkel bewijs van inoperabele ziekte of gemetastaseerde ziekte zoals beoordeeld door onderzoek onder anesthesie of beeldvorming (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], positronemissietomografie [PET])
  • Er moeten plannen zijn om de cystectomie uit te voeren binnen 28 kalenderdagen na aanmelding
  • Chirurgie moet worden gepland om te worden uitgevoerd volgens vooraf goedgekeurde, studiespecifieke chirurgische richtlijnen
  • Patiënten moeten elke neoadjuvante chemotherapie of immunotherapie (intravesicaal of systemisch) >= 14 kalenderdagen voorafgaand aan registratie hebben ondergaan en eventuele toxiciteiten moeten zijn verdwenen tot ten minste graad 2
  • Patiënten kunnen een voorgeschiedenis van radiotherapie hebben; radiotherapie moet >= 180 dagen voor aanmelding zijn afgerond
  • Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van eerdere gedeeltelijke cystectomie; eerdere gedeeltelijke cystectomie moet ten minste 180 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid
  • Patiënten met geplande adjuvante chemotherapie binnen 90 dagen na radicale cystectomie komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten in staat zijn om vloeistof door te slikken en mogen geen refractaire misselijkheid, braken, malabsorptie of significante resectie van de dunne darm hebben die adequate absorptie zou verhinderen; patiënten die sondevoeding krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten hun basisvoedingsstatus laten beoordelen met behulp van de Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) door een arts of bevoegde zorgverlener (opgeleide arts, verpleegkundige of diëtist) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie en mogen geen globaal categorieclassificatie van stadium C (ernstig ondervoed)
  • Patiënten mogen geen galactosemie hebben
  • Patiënten mogen geen bekende actieve virale infecties hebben gehad, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis, aangezien deze chronische virale infecties cachexie en immunodeficiëntie kunnen veroorzaken en zo de biologie met betrekking tot de eindpunten van het onderzoek kunnen veranderen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt is al twee jaar ziektevrij; prostaatkanker gevonden bij cystectomie zou niet als een eerdere maligniteit worden beschouwd
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien de voorwaarden kandidaatstelling voor radicale cystectomie uitsluiten
  • Patiënten moeten toestemming geven en bereid zijn om monsters te laten nemen en in te dienen
  • Patiënten moeten de mogelijkheid worden geboden om mee te doen aan aanvullend specimenbankieren
  • Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
  • Patiënten moeten toestemming geven en hun telefonische contactgegevens verstrekken voor vier 24-uurs telefonische interviews met voedingsherinneringen die worden uitgevoerd door personeel van het Exercise, Diet, Genitourinary, & Endocrinology Laboratory (EDGE) Research Laboratory
  • Patiënten moeten Engels en/of Spaans kunnen begrijpen en spreken, omdat de telefonische interviews over het terugroepen van het dieet alleen in het Engels of Spaans worden gehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (SIM)
Patiënten ontvangen SIM PO TID op dag -5 tot -1 en 1-5. Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 0.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Voedingsinterventie
SIM PO ontvangen
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
ARM II: Patiënten krijgen placebo PO TID op dag -5 tot -1 en 1-5. Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 0.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative Complications (30 Days)
Tijdsspanne: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Op Complications (90 Days)
Tijdsspanne: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Tijdsspanne: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Tijdsspanne: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Tijdsspanne: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Tijdsspanne: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Tijdsspanne: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Tijdsspanne: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1600 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-02442 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaascarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren