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Thérapie nutritionnelle dans l'amélioration du système immunitaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie pouvant être retiré par chirurgie

14 avril 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Un essai clinique randomisé en double aveugle de phase III évaluant l'effet d'une nutrition renforçant le système immunitaire sur les résultats de la cystectomie radicale

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la thérapie nutritionnelle dans l'amélioration du système immunitaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie qui peut être enlevé par chirurgie. Améliorer la nutrition avant et après la chirurgie peut réduire les infections et autres problèmes qui surviennent parfois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'impact de la consommation périopératoire de boissons immunomodulatrices spécialisées (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestlé) à des boissons témoins de compléments nutritionnels oraux (ONS, Oral Nutrition Control, Nestlé) sur les complications postopératoires (toutes versus [vs.] aucune) dans les 30 jours suivant la cystectomie radicale (CR) prévue.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'utilisation de la carte SIM par rapport à l'ONS réduit les complications postopératoires de phase tardive dans les 90 jours suivant la RC programmée.

II. Évaluer si l'utilisation de la carte SIM par rapport à l'ONS réduit les infections. III. Évaluer si l'utilisation de la carte SIM par rapport à l'ONS réduit la fonte des muscles squelettiques. IV. Évaluer si l'utilisation de la carte SIM par rapport à l'ONS réduit les complications postopératoires de haut grade.

V. Évaluer si l'utilisation de la carte SIM par rapport à l'ONS réduit les taux de réadmission. VI. Évaluer si l'utilisation de la carte SIM par rapport à l'ONS améliore la qualité de vie. VII. Évaluer si l'utilisation de la carte SIM par rapport à l'ONS améliore la survie sans maladie après la chirurgie et la survie globale.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer l'impact de l'utilisation de la carte SIM sur l'expansion des cellules suppressives dérivées de la myéloïde.

II. Évaluer l'impact de l'utilisation de la SIM sur les cytokines pro-inflammatoires et les rapports neutrophiles/lymphocytes.

III. Évaluer l'impact de l'utilisation de la carte SIM sur la carence en arginine postopératoire et le métabolisme des acides aminés.

IV. Explorer l'association des variables d'apport alimentaire (état nutritionnel, calories, protéines et facteurs de renforcement du système immunitaire) et des résultats de l'étude.

OBJECTIFS DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Décrire le microbiome de l'intestin chez les patients subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire avant le début de l'immunonutrition ou d'un contrôle nutritionnel.

II. Définir le changement du microbiome chez les patients subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire après avoir reçu une immunonutrition en aveugle ou un supplément nutritionnel de contrôle.

III. Corréler les traitements contre le cancer, les complications postopératoires (en particulier les infections) et l'état nutritionnel avec la composition du microbiome.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent SIM par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) les jours -5 à -1 et 1-5. Les patients subissent une intervention chirurgicale standard au jour 0.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO TID les jours -5 à -1 et 1-5. Les patients subissent une intervention chirurgicale standard au jour 0.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2, 30 et 90 jours, et à 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic tissulaire de carcinome cellulaire primitif de la vessie par résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) ou cystectomie partielle ; les patients peuvent ne présenter aucun signe de maladie non résécable ou de maladie métastatique telle qu'évaluée par un examen sous anesthésie ou imagerie (tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM], tomographie par émission de positrons [TEP])
  • Il doit y avoir des plans pour que la cystectomie soit effectuée dans les 28 jours civils suivant l'inscription
  • La chirurgie doit être planifiée pour être effectuée selon des directives chirurgicales pré-approuvées et spécifiques à l'étude
  • Les patients doivent avoir terminé toute chimiothérapie ou immunothérapie néoadjuvante (intravésicale ou systémique) >= 14 jours calendaires avant l'enregistrement et toute toxicité résolue au moins au grade 2
  • Les patients peuvent avoir des antécédents de radiothérapie; la radiothérapie doit avoir été terminée >= 180 jours avant l'inscription
  • Les patients peuvent avoir des antécédents de cystectomie partielle antérieure ; la cystectomie partielle antérieure doit avoir été effectuée au moins 180 jours avant l'inscription
  • Les patients recevant une chimiothérapie adjuvante planifiée dans les 90 jours suivant la cystectomie radicale ne seront pas éligibles
  • Les patients doivent être capables d'avaler du liquide et ne pas avoir de nausées, de vomissements, de malabsorption ou de résection importante de l'intestin grêle réfractaires qui empêcheraient une absorption adéquate ; les patients sous alimentation par sonde ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent faire évaluer leur état nutritionnel de base à l'aide de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) par un clinicien ou un professionnel de la santé agréé (médecin, infirmière ou diététicien formé) dans les 14 jours précédant l'inscription et ne doivent pas avoir d'évaluation globale. note de catégorie du stade C (malnutrition sévère)
  • Les patients ne doivent pas avoir de galactosémie
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infections virales actives connues telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite, car ces infections virales chroniques peuvent provoquer une cachexie et une immunodéficience et ainsi altérer la biologie en ce qui concerne les critères d'évaluation de l'étude
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient n'a plus de maladie depuis deux ans ; le cancer de la prostate découvert lors d'une cystectomie ne serait pas considéré comme une malignité antérieure
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes car les conditions excluent la candidature à une cystectomie radicale
  • Les patients doivent consentir et être disposés à ce que des échantillons soient prélevés et soumis
  • Les patients doivent avoir la possibilité de participer à des banques d'échantillons supplémentaires
  • Les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
  • Les patients doivent donner leur consentement et fournir leurs coordonnées téléphoniques pour quatre entretiens téléphoniques de rappel alimentaire de 24 heures qui seront menés par le personnel du laboratoire de recherche sur l'exercice, l'alimentation, l'appareil génito-urinaire et l'endocrinologie (EDGE)
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de parler l'anglais et/ou l'espagnol car les entretiens téléphoniques de rappel alimentaire ne seront menés qu'en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (SIM)
Les patients reçoivent SIM PO TID les jours -5 à -1 et 1-5. Les patients subissent une intervention chirurgicale standard au jour 0.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Complément alimentaire: Intervention nutritionnelle
Recevoir le bon de commande SIM
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO TID les jours -5 à -1 et 1-5. Les patients subissent une intervention chirurgicale standard au jour 0.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-operative Complications (30 Days)
Délai: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-Op Complications (90 Days)
Délai: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Délai: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Délai: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Délai: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Délai: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Délai: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Délai: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1600 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-02442 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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