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Terapia nutrizionale nel miglioramento del sistema immunitario nei pazienti con cancro alla vescica che può essere rimosso chirurgicamente

14 aprile 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase III che valuta l'effetto della nutrizione immunostimolante sugli esiti della cistectomia radicale

Questo studio di fase III studia l'efficacia della terapia nutrizionale nel migliorare il sistema immunitario nei pazienti con cancro alla vescica che può essere rimosso chirurgicamente. Migliorare la nutrizione prima e dopo l'intervento chirurgico può ridurre le infezioni e altri problemi che a volte si verificano dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'impatto del consumo di bevande immunomodulanti specializzate perioperatorie (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestlé) con le bevande di controllo degli integratori alimentari orali (ONS, Oral Nutrition Control, Nestlé) sulle complicanze postoperatorie (qualsiasi contro [vs.] nessuno) entro 30 giorni dalla cistectomia radicale programmata (RC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'uso di SIM rispetto a ONS riduce le complicanze post-operatorie in fase tardiva entro 90 giorni dalla RC programmata.

II. Valutare se l'uso di SIM rispetto a ONS riduce le infezioni. III. Valutare se l'uso di SIM rispetto a ONS riduce l'atrofia muscolare scheletrica. IV. Valutare se l'uso di SIM rispetto a ONS riduce le complicanze postoperatorie di alto grado.

V. Valutare se l'uso della SIM rispetto all'ONS riduce i tassi di riammissione. VI. Valutare se l'uso della SIM rispetto all'ONS migliora la qualità della vita. VII. Per valutare se l'uso di SIM rispetto a ONS migliora la sopravvivenza libera da malattia dopo l'intervento chirurgico e la sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'impatto dell'uso della SIM sull'espansione delle cellule soppressorie di derivazione mieloide.

II. Per valutare l'impatto dell'uso di SIM su citochine pro-infiammatorie e neutrofili: rapporti linfocitari.

III. Per valutare l'impatto dell'uso di SIM sulla carenza di arginina post-operatoria e sul metabolismo degli aminoacidi.

IV. Per esplorare l'associazione delle variabili di assunzione dietetica (stato nutrizionale, calorie, proteine ​​e fattori di potenziamento immunitario) e risultati dello studio.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Descrivere il microbioma dell'intestino in pazienti sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria prima dell'inizio dell'immunonutrizione o di un controllo nutrizionale.

II. Definire il cambiamento del microbioma nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria dopo che hanno ricevuto immunonutrizione in cieco o supplemento nutrizionale di controllo.

III. Per correlare i trattamenti contro il cancro, le complicanze postoperatorie (in particolare le infezioni) e lo stato nutrizionale con la composizione del microbioma.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono SIM per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) nei giorni da -5 a -1 e 1-5. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 0.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO TID nei giorni da -5 a -1 e 1-5. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 0.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 30 e 90 giorni ea 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi tissutale di carcinoma a cellule primarie della vescica mediante resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o cistectomia parziale; i pazienti potrebbero non avere alcuna evidenza di malattia non resecabile o malattia metastatica valutata mediante esame in anestesia o imaging (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica per immagini [MRI], tomografia a emissione di positroni [PET])
  • Ci devono essere piani per la cistectomia da eseguire entro 28 giorni di calendario dopo la registrazione
  • La chirurgia deve essere pianificata per essere eseguita secondo linee guida chirurgiche pre-approvate e specifiche per lo studio
  • I pazienti devono aver completato qualsiasi chemioterapia o immunoterapia neoadiuvante (intravescicale o sistemica) >= 14 giorni di calendario prima della registrazione e qualsiasi tossicità risolta almeno al grado 2
  • I pazienti possono avere una storia di radioterapia; la radioterapia deve essere stata completata >= 180 giorni prima della registrazione
  • I pazienti possono avere una storia di precedente cistectomia parziale; la precedente cistectomia parziale deve essere stata completata almeno 180 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con chemioterapia adiuvante pianificata entro 90 giorni dalla cistectomia radicale non saranno idonei
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire liquidi e non presentare nausea, vomito, malassorbimento o resezioni significative dell'intestino tenue che precludano un adeguato assorbimento; i pazienti alimentati con sondino non sono ammissibili
  • I pazienti devono far valutare il loro stato nutrizionale di base utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) da un medico o da un operatore sanitario autorizzato (medico qualificato, infermiere o dietista) entro 14 giorni prima della registrazione e non devono avere una valutazione globale classificazione di categoria dello stadio C (grave malnutrizione)
  • I pazienti non devono avere galattosemia
  • I pazienti non devono avere infezioni virali attive note come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite, poiché queste infezioni virali croniche possono causare cachessia e immunodeficienza e quindi alterare la biologia relativa agli endpoint dello studio
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da due anni; il cancro alla prostata trovato alla cistectomia non sarebbe considerato un tumore maligno precedente
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento poiché le condizioni precludono la candidatura alla cistectomia radicale
  • I pazienti devono acconsentire ed essere disposti a far raccogliere e inviare campioni
  • Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare a un ulteriore deposito di campioni
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • I pazienti devono acconsentire e fornire le proprie informazioni di contatto telefonico per quattro interviste telefoniche di richiamo dietetico di 24 ore che devono essere condotte dal personale del Laboratorio di ricerca sull'esercizio, la dieta, l'apparato genitourinario e l'endocrinologia (EDGE)
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e parlare inglese e/o spagnolo perché le interviste telefoniche di richiamo dietetico saranno condotte solo in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (SIM)
I pazienti ricevono SIM PO TID nei giorni da -5 a -1 e 1-5. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 0.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale
Ricevi SIM PO
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
ARM II: i pazienti ricevono placebo PO TID nei giorni da -5 a -1 e 1-5. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 0.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-operative Complications (30 Days)
Lasso di tempo: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-Op Complications (90 Days)
Lasso di tempo: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Lasso di tempo: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Lasso di tempo: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Lasso di tempo: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Lasso di tempo: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Lasso di tempo: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Lasso di tempo: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1600 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-02442 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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