Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsterapi för att förbättra immunförsvaret hos patienter med blåscancer som kan avlägsnas genom kirurgi

14 april 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En randomiserad fas III dubbelblind klinisk studie som utvärderar effekten av immunförbättrande kost på radikal cystektomi

Denna fas III-studie studerar hur väl näringsterapi fungerar för att förbättra immunförsvaret hos patienter med blåscancer som kan avlägsnas genom kirurgi. Att förbättra näringen före och efter operationen kan minska infektioner och andra problem som ibland uppstår efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra effekten av att konsumera perioperativa specialiserade immunmodulerande drycker (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) med orala kosttillskottskontrolldrycker (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) på postoperativa komplikationer (vilket som helst kontra [vs.] ingen) inom 30 dagar efter planerad radikal cystektomi (RC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma om SIM-användning jämfört med ONS minskar postoperativa komplikationer i sen fas inom 90 dagar efter planerad RC.

II. Att bedöma om SIM-användning jämfört med ONS minskar infektioner. III. Att bedöma om SIM-användning jämfört med ONS minskar skelettmuskelförlust. IV. Att bedöma om SIM-användning jämfört med ONS minskar höggradiga postoperativa komplikationer.

V. Att bedöma om SIM-användning jämfört med ONS minskar återintagningsfrekvensen. VI. Att bedöma om SIM-användning jämfört med ONS förbättrar livskvaliteten. VII. Att bedöma om SIM-användning jämfört med ONS förbättrar sjukdomsfri överlevnad efter operation och total överlevnad.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av SIM-användning på expansionen av myeloid-härledda suppressorceller.

II. För att bedöma effekten av SIM-användning på pro-inflammatoriska cytokiner och neutrofiler: lymfocytförhållanden.

III. Att bedöma effekten av SIM-användning på postoperativ argininbrist och aminosyrametabolism.

IV. Att utforska sambandet mellan kostintagsvariabler (näringsstatus, kalorier, protein och immunförstärkande faktorer) och studieresultat.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. Att beskriva mikrobiomet i tarmen hos patienter som genomgår radikal cystektomi och urinavledning före påbörjande av immunnutrition eller en näringskontroll.

II. Att definiera mikrobiomförändringen hos patienter som genomgår radikal cystektomi och urinavledning efter att de har fått blindad immunnutrition eller kontrollnäringstillskott.

III. För att korrelera cancerbehandlingar, postoperativa komplikationer (särskilt infektioner) och näringsstatus med mikrobiomsammansättning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får SIM oralt (PO) tre gånger dagligen (TID) på dagarna -5 till -1 och 1-5. Patienter genomgår standardvårdskirurgi på dag 0.

ARM II: Patienter får placebo PO TID på dagarna -5 till -1 och 1-5. Patienter genomgår standardvårdskirurgi på dag 0.

Efter avslutad studie följs patienterna upp 2, 30 och 90 dagar och 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en vävnadsdiagnos av primärcellscancer i urinblåsan genom transuretral resektion av blåstumör (TURBT) eller partiell cystektomi; patienter kanske inte har några tecken på icke-opererbar sjukdom eller metastaserande sjukdom som bedömts genom undersökning under anestesi eller bildbehandling (datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], positronemissionstomografi [PET])
  • Det ska finnas planer på att cystektomi ska utföras inom 28 kalenderdagar efter registrering
  • Operation måste planeras för att utföras enligt förhandsgodkända, studiespecifika kirurgiska riktlinjer
  • Patienter måste ha genomfört någon neoadjuvant kemoterapi eller immunterapi (intravesikal eller systemisk) >= 14 kalenderdagar före registrering och eventuella toxiciteter försvunnit till minst grad 2
  • Patienter kan ha en historia av strålbehandling; strålbehandling måste ha avslutats >= 180 dagar före registrering
  • Patienter kan ha en historia av tidigare partiell cystektomi; tidigare partiell cystektomi måste ha genomförts minst 180 dagar före registreringen
  • Patienter med planerad adjuvant kemoterapi inom 90 dagar efter radikal cystektomi kommer inte att vara berättigade
  • Patienter måste kunna svälja vätska och inte ha något refraktärt illamående, kräkningar, malabsorption eller betydande tunntarmsresektion som skulle förhindra adekvat absorption; patienter som får sondmatning är inte berättigade
  • Patienter måste få sin nutritionsstatus utvärderad med hjälp av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) av en läkare eller legitimerad läkare (utbildad läkare, sjuksköterska eller dietist) inom 14 dagar före registreringen och får inte ha en global klassificering av steg C (allvarligt undernärd)
  • Patienter får inte ha galaktosemi
  • Patienter får inte ha kända aktiva virusinfektioner såsom humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit, eftersom dessa kroniska virusinfektioner kan orsaka kakexi och immunbrist och därmed förändra biologin med avseende på studiens slutpunkter
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i två år; prostatacancer påträffad vid cystektomi skulle inte anses vara en tidigare malignitet
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande eftersom tillstånden utesluter kandidatur för radikal cystektomi
  • Patienter måste samtycka och vara villiga att få prover samlade och inlämnade
  • Patienterna ska erbjudas möjlighet att delta i ytterligare provbanksverksamhet
  • Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • Patienter måste samtycka och tillhandahålla sin telefonkontaktinformation för fyra 24-timmars dietary recall telefonintervjuer som ska genomföras av personalen vid Exercise, Diet, Genitourinary, & Endocrinology Laboratory (EDGE) Research Laboratory
  • Patienter måste kunna förstå och tala engelska och/eller spanska eftersom telefonintervjuerna endast kommer att genomföras på engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (SIM)
Patienter får SIM PO TID dagarna -5 till -1 och 1-5. Patienter genomgår standardvårdskirurgi på dag 0.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Kosttillskott: Näringsintervention
Ta emot SIM PO
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
ARM II: Patienter får placebo PO TID på dagarna -5 till -1 och 1-5. Patienter genomgår standardvårdskirurgi på dag 0.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placeboadministration
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-operative Complications (30 Days)
Tidsram: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Op Complications (90 Days)
Tidsram: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Tidsram: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Tidsram: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Tidsram: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Tidsram: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Tidsram: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Tidsram: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1600 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-02442 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåskarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera