Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая терапия в улучшении иммунной системы у пациентов с раком мочевого пузыря, который можно удалить хирургическим путем

14 апреля 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке влияния иммуностимулирующего питания на исходы радикальной цистэктомии

В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо нутриционная терапия улучшает иммунную систему у пациентов с раком мочевого пузыря, который можно удалить хирургическим путем. Улучшение питания до и после операции может уменьшить инфекции и другие проблемы, которые иногда возникают после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить влияние употребления периоперационных специализированных иммуномодулирующих напитков (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) и контрольных напитков с пищевыми добавками (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) на послеоперационные осложнения (любые против [против] нет) в течение 30 дней после плановой радикальной цистэктомии (РЦ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, снижает ли использование SIM по сравнению с ONS поздние послеоперационные осложнения в течение 90 дней после запланированного RC.

II. Оценить, снижает ли использование SIM-карты по сравнению с ONS инфекции. III. Оценить, снижает ли использование SIM по сравнению с ONS атрофию скелетных мышц. IV. Оценить, снижает ли использование SIM по сравнению с ONS послеоперационные осложнения высокой степени.

V. Оценить, снижает ли использование SIM-карт по сравнению с ONS частоту повторных госпитализаций. VI. Оценить, улучшает ли использование SIM-карты качество жизни по сравнению с ONS. VII. Оценить, улучшает ли использование SIM по сравнению с ONS безрецидивную выживаемость после операции и общую выживаемость.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние использования SIM на размножение супрессорных клеток миелоидного происхождения.

II. Оценить влияние использования SIM на провоспалительные цитокины и соотношение нейтрофилов и лимфоцитов.

III. Оценить влияние использования КИМ на послеоперационный дефицит аргинина и метаболизм аминокислот.

IV. Изучить взаимосвязь переменных рациона питания (состояние питания, калории, белок и факторы, повышающие иммунитет) и результаты исследования.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Описать микробиом кишечника у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию и отведение мочи до начала иммунопитания или контроля питания.

II. Определить изменение микробиома у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию и отведение мочи после того, как они получили слепое иммунопитание или контрольную пищевую добавку.

III. Соотнести лечение рака, послеоперационные осложнения (особенно инфекции) и статус питания с составом микробиома.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают SIM перорально (PO) три раза в день (TID) в дни с -5 по -1 и 1-5. Пациенты проходят стандартную хирургическую операцию в день 0.

ARM II: пациенты получают плацебо PO TID в дни от -5 до -1 и 1-5. Пациенты проходят стандартную хирургическую операцию в день 0.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2, 30 и 90 дней, а также через 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть тканевой диагноз первично-клеточного рака мочевого пузыря путем трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) или частичной цистэктомии; пациенты могут не иметь каких-либо признаков нерезектабельного заболевания или метастатического заболевания по оценке обследования под анестезией или визуализации (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ], позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ])
  • Должны быть планы проведения цистэктомии в течение 28 календарных дней после регистрации.
  • Операция должна быть запланирована для выполнения в соответствии с предварительно утвержденными хирургическими рекомендациями для конкретного исследования.
  • Пациенты должны пройти любую неоадъювантную химиотерапию или иммунотерапию (внутрипузырную или системную) >= 14 календарных дней до регистрации, а любые токсические эффекты должны быть разрешены как минимум до 2 степени.
  • Пациенты могут иметь историю лучевой терапии; лучевая терапия должна быть завершена >= 180 дней до регистрации
  • Пациенты могут иметь в анамнезе частичную цистэктомию в анамнезе; предыдущая частичная цистэктомия должна быть завершена не менее чем за 180 дней до регистрации
  • Пациенты с запланированной адъювантной химиотерапией в течение 90 дней после радикальной цистэктомии не будут соответствовать требованиям.
  • Пациенты должны быть в состоянии глотать жидкость и не иметь стойкой тошноты, рвоты, мальабсорбции или значительных резекций тонкой кишки, которые препятствуют адекватному всасыванию; пациенты на зондовом питании не подходят
  • Пациенты должны пройти оценку своего исходного состояния питания с использованием Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA), врачом или лицензированным практикующим врачом (подготовленным врачом, медсестрой или диетологом) в течение 14 дней до регистрации, и у них не должно быть общего рейтинг категории стадии С (тяжелое истощение)
  • У пациентов не должно быть галактоземии.
  • У пациентов не должно быть известных активных вирусных инфекций, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит, поскольку эти хронические вирусные инфекции могут вызывать кахексию и иммунодефицит и, таким образом, изменять биологию в отношении конечных точек исследования.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение двух лет; рак предстательной железы, обнаруженный при цистэктомии, не будет считаться предшествующим злокачественным новообразованием.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку условия исключают возможность радикальной цистэктомии.
  • Пациенты должны дать согласие и быть готовыми к тому, чтобы образцы были собраны и отправлены
  • Пациентам должна быть предложена возможность участвовать в дополнительных банках образцов.
  • Пациенты или их законные представители должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
  • Пациенты должны дать согласие и предоставить свою контактную информацию по телефону для четырех 24-часовых телефонных опросов о питании, которые будут проводиться сотрудниками исследовательской лаборатории Лаборатории физических упражнений, диеты, мочеполовой системы и эндокринологии (EDGE).
  • Пациенты должны понимать и говорить по-английски и/или по-испански, потому что телефонные интервью по поводу диеты будут проводиться только на английском или испанском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (SIM)
Пациенты получают SIM PO TID в дни с -5 по -1 и с 1 по 5. Пациенты проходят стандартную хирургическую операцию в день 0.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Пищевое вмешательство
Получить заказ на SIM-карту
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
ARM II: пациенты получают плацебо PO TID в дни от -5 до -1 и 1-5. Пациенты проходят стандартную хирургическую операцию в день 0.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-operative Complications (30 Days)
Временное ограничение: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-Op Complications (90 Days)
Временное ограничение: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Временное ограничение: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Временное ограничение: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Временное ограничение: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Временное ограничение: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Временное ограничение: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Временное ограничение: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1600 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-02442 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться