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Terapia nutricional na melhora do sistema imunológico em pacientes com câncer de bexiga que pode ser removido por cirurgia

14 de abril de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um ensaio clínico duplo-cego randomizado de fase III avaliando o efeito da nutrição imunoestimulante nos resultados da cistectomia radical

Este estudo de fase III estuda como a terapia nutricional funciona para melhorar o sistema imunológico em pacientes com câncer de bexiga que pode ser removido por cirurgia. Melhorar a nutrição antes e depois da cirurgia pode reduzir as infecções e outros problemas que às vezes ocorrem após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar o impacto do consumo de bebidas imunomoduladoras especializadas perioperatórias (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestlé) com bebidas de controle de suplementos nutricionais orais (ONS, Oral Nutrition Control, Nestlé) nas complicações pós-operatórias (qualquer versus [vs.] nenhum) dentro de 30 dias após a cistectomia radical programada (CR).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se o uso do SIM em comparação com o ONS reduz as complicações pós-operatórias tardias em 90 dias após a RC programada.

II. Avaliar se o uso do SIM comparado ao ONS reduz as infecções. III. Avaliar se o uso do SIM em comparação com o ONS reduz a perda de músculo esquelético. 4. Avaliar se o uso do SIM comparado ao ONS reduz as complicações pós-operatórias de alto grau.

V. Avaliar se o uso do SIM comparado ao ONS reduz as taxas de reinternação. VI. Avaliar se o uso do SIM comparado ao ONS melhora a qualidade de vida. VII. Avaliar se o uso do SIM em comparação com o ONS melhora a sobrevida livre de doença após a cirurgia e a sobrevida global.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar o impacto do uso do SIM na expansão das células supressoras derivadas de mieloides.

II. Avaliar o impacto do uso do SIM nas citocinas pró-inflamatórias e na relação neutrófilo:linfócito.

III. Avaliar o impacto do uso de SIM na deficiência de arginina pós-operatória e no metabolismo de aminoácidos.

4. Explorar a associação de variáveis ​​de ingestão alimentar (estado nutricional, calorias, proteínas e fatores de fortalecimento imunológico) e resultados do estudo.

OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Descrever o microbioma do intestino em pacientes submetidos a cistectomia radical e derivação urinária antes do início da imunonutrição ou controle nutricional.

II. Definir a alteração do microbioma em pacientes submetidos a cistectomia radical e derivação urinária após terem recebido imunonutrição cega ou suplemento nutricional de controle.

III. Correlacionar tratamentos de câncer, complicações pós-operatórias (especificamente infecções) e estado nutricional com a composição do microbioma.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem SIM por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) nos dias -5 a -1 e 1-5. Os pacientes são submetidos à cirurgia padrão de cuidados no dia 0.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO TID nos dias -5 a -1 e 1-5. Os pacientes são submetidos à cirurgia padrão de cuidados no dia 0.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 30 e 90 dias, e em 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico tecidual de carcinoma celular primário da bexiga por ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) ou cistectomia parcial; os pacientes podem não ter nenhuma evidência de doença irressecável ou doença metastática avaliada por exame sob anestesia ou imagem (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI], tomografia por emissão de pósitrons [PET])
  • Deve haver planos para que a cistectomia seja realizada dentro de 28 dias corridos após o registro
  • A cirurgia deve ser planejada para ser realizada sob diretrizes cirúrgicas pré-aprovadas e específicas do estudo
  • Os pacientes devem ter completado qualquer quimioterapia neoadjuvante ou imunoterapia (intravesical ou sistêmica) >= 14 dias corridos antes do registro e quaisquer toxicidades resolvidas para pelo menos grau 2
  • Os pacientes podem ter histórico de radioterapia; a terapia de radiação deve ter sido concluída >= 180 dias antes do registro
  • Os pacientes podem ter uma história de cistectomia parcial prévia; a cistectomia parcial anterior deve ter sido concluída pelo menos 180 dias antes do registro
  • Pacientes com quimioterapia adjuvante planejada dentro de 90 dias após a cistectomia radical não serão elegíveis
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir líquidos e não apresentar náuseas refratárias, vômitos, má absorção ou ressecção significativa do intestino delgado que impeça a absorção adequada; pacientes em alimentação por sonda não são elegíveis
  • Os pacientes devem ter seu estado nutricional basal avaliado usando a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) por um clínico ou profissional de saúde licenciado (médico treinado, enfermeiro ou nutricionista) dentro de 14 dias antes do registro e não deve ter um exame global classificação da categoria estágio C (gravemente desnutrido)
  • Os pacientes não devem ter galactosemia
  • Os pacientes não devem ter infecções virais ativas conhecidas, como vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite, pois essas infecções virais crônicas podem causar caquexia e imunodeficiência e, assim, alterar a biologia em relação aos desfechos do estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há dois anos; câncer de próstata encontrado na cistectomia não seria considerado uma malignidade prévia
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando, pois as condições impedem a candidatura à cistectomia radical
  • Os pacientes devem consentir e estar dispostos a coletar e enviar amostras
  • Os pacientes devem ter a oportunidade de participar de bancos de amostras adicionais
  • Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
  • Os pacientes devem consentir e fornecer suas informações de contato telefônico para quatro entrevistas telefônicas de recordatório alimentar de 24 horas a serem realizadas pela equipe do Laboratório de Pesquisa de Exercício, Dieta, Geniturinário e Endocrinologia (EDGE)
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e falar inglês e/ou espanhol, porque as entrevistas por telefone de recordatório alimentar serão realizadas apenas em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (SIM)
Os pacientes recebem SIM PO TID nos dias -5 a -1 e 1-5. Os pacientes são submetidos à cirurgia padrão de cuidados no dia 0.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Intervenção Nutricional
Receber SIM PO
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO TID nos dias -5 a -1 e 1-5. Os pacientes são submetidos à cirurgia padrão de cuidados no dia 0.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-operative Complications (30 Days)
Prazo: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-Op Complications (90 Days)
Prazo: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Prazo: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Prazo: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Prazo: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Prazo: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Prazo: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Prazo: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1600 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-02442 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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