Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsterapi til forbedring af immunsystemet hos patienter med blærekræft, der kan fjernes ved kirurgi

14. april 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et randomiseret fase III dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​immunforstærkende ernæring på radikale cystektomiresultater

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt ernæringsterapi virker til at forbedre immunsystemet hos patienter med blærekræft, som kan fjernes ved kirurgi. Forbedring af ernæring før og efter operationen kan reducere infektioner og andre problemer, der nogle gange opstår efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne virkningen af ​​at indtage perioperative specialiserede immunmodulerende drikke (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) med orale kosttilskudskontroldrikke (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) på postoperative komplikationer (enhver kontra [vs.] ingen) inden for 30 dage efter planlagt radikal cystektomi (RC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere om SIM-brug sammenlignet med ONS reducerer senfase postoperative komplikationer inden for 90 dage efter planlagt RC.

II. At vurdere om SIM-brug sammenlignet med ONS reducerer infektioner. III. At vurdere om SIM-brug sammenlignet med ONS reducerer skeletmuskelsvind. IV. At vurdere om SIM-brug sammenlignet med ONS reducerer højgradige postoperative komplikationer.

V. At vurdere om SIM-brug sammenlignet med ONS reducerer genindlæggelsesraterne. VI. At vurdere om SIM-brug sammenlignet med ONS forbedrer livskvaliteten. VII. At vurdere om SIM-brug sammenlignet med ONS forbedrer sygdomsfri overlevelse efter operation og overordnet overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​SIM-brug på udvidelsen af ​​myeloid-afledte suppressorceller.

II. At vurdere virkningen af ​​SIM-brug på pro-inflammatoriske cytokiner og neutrofil: lymfocyt-forhold.

III. At vurdere virkningen af ​​SIM-brug på postoperativ argininmangel og aminosyremetabolisme.

IV. At udforske sammenhængen mellem diætindtagsvariabler (ernæringsstatus, kalorier, protein og immunforstærkende faktorer) og undersøgelsesresultater.

MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. At beskrive mikrobiomet i tarmen hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning før påbegyndelse af immunernæring eller en ernæringskontrol.

II. At definere mikrobiomændringen hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning, efter at de har modtaget blindet immunernæring eller kontrolernæringstilskud.

III. At korrelere kræftbehandlinger, postoperative komplikationer (specifikt infektioner) og ernæringsstatus med mikrobiomsammensætning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager SIM oralt (PO) tre gange dagligt (TID) på dag -5 til -1 og 1-5. Patienter gennemgår standardbehandling på dag 0.

ARM II: Patienter får placebo PO TID på dag -5 til -1 og 1-5. Patienter gennemgår standardbehandling på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op 2, 30 og 90 dage og 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en vævsdiagnose af primærcellecarcinom i blæren ved transurethral resektion af blæretumor (TURBT) eller partiel cystektomi; patienter har muligvis ingen tegn på uopsederbar sygdom eller metastatisk sygdom som vurderet ved undersøgelse under anæstesi eller billeddannelse (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], positron-emissionstomografi [PET])
  • Der skal være planer om, at cystektomien skal udføres inden for 28 kalenderdage efter registrering
  • Kirurgi skal planlægges udført under forudgodkendte, undersøgelsesspecifikke kirurgiske retningslinjer
  • Patienter skal have gennemført enhver neoadjuverende kemoterapi eller immunterapi (intravesikal eller systemisk) >= 14 kalenderdage før registrering, og enhver toksicitet skal være løst til mindst grad 2
  • Patienter kan have en historie med strålebehandling; Strålebehandling skal være afsluttet >= 180 dage før registrering
  • Patienter kan have en historie med tidligere partiel cystektomi; forudgående partiel cystektomi skal være gennemført mindst 180 dage før registrering
  • Patienter med planlagt adjuverende kemoterapi inden for 90 dage efter radikal cystektomi vil ikke være berettiget
  • Patienter skal være i stand til at sluge væske og ikke have refraktær kvalme, opkastning, malabsorption eller væsentlig tyndtarmsresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption; patienter i sondeernæring er ikke berettigede
  • Patienter skal have deres baseline ernæringsstatus vurderet ved hjælp af Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) af en kliniker eller autoriseret læge (uddannet læge, sygeplejerske eller diætist) inden for 14 dage før registrering og må ikke have en global kategorivurdering af trin C (alvorligt underernæret)
  • Patienter må ikke have galaktosæmi
  • Patienter må ikke have kendte aktive virale infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis, da disse kroniske virusinfektioner kan forårsage kakeksi og immundefekt og dermed ændre biologien vedrørende undersøgelsens endepunkter
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i to år; prostatacancer fundet ved cystektomi vil ikke blive betragtet som en tidligere malignitet
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende, da betingelserne udelukker kandidatur til radikal cystektomi
  • Patienter skal give samtykke og være villige til at få prøver indsamlet og indsendt
  • Patienter skal tilbydes mulighed for at deltage i yderligere prøvebank
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • Patienter skal give deres samtykke til og give deres telefonkontaktoplysninger til fire 24-timers telefoninterviews med kosttilbagekaldelse, som skal udføres af personalet på Exercise, Diet, Genitourinary & Endocrinology Laboratory (EDGE) Research Laboratory
  • Patienter skal være i stand til at forstå og tale engelsk og/eller spansk, fordi telefoninterviewene med kosttilbagekaldelse kun vil blive udført på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (SIM)
Patienter modtager SIM PO TID på dag -5 til -1 og 1-5. Patienter gennemgår standardbehandling på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Ernæringsintervention
Modtag SIM PO
Placebo komparator: Arm II (placebo)
ARM II: Patienter får placebo PO TID på dag -5 til -1 og 1-5. Patienter gennemgår standardbehandling på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative Complications (30 Days)
Tidsramme: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Op Complications (90 Days)
Tidsramme: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Tidsramme: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Tidsramme: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Tidsramme: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Tidsramme: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Tidsramme: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Tidsramme: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1600 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-02442 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner