Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa w poprawie układu odpornościowego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który można usunąć chirurgicznie

19 marca 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające wpływ odżywiania wzmacniającego odporność na wyniki radykalnej cystektomii

Ta próba III fazy ma na celu zbadanie, w jaki sposób terapia żywieniowa działa na poprawę układu odpornościowego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który można usunąć chirurgicznie. Poprawa odżywiania przed i po operacji może zmniejszyć infekcje i inne problemy, które czasami występują po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie wpływu spożywania okołooperacyjnych specjalistycznych napojów immunomodulujących (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) z kontrolnymi napojami doustnymi suplementami diety (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) na powikłania pooperacyjne (dowolne vs. brak) w ciągu 30 dni po planowej radykalnej cystektomii (RC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy stosowanie SIM w porównaniu z ONS zmniejsza późną fazę powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni po planowanym RC.

II. Aby ocenić, czy korzystanie z karty SIM w porównaniu z ONS zmniejsza infekcje. III. Ocena, czy używanie SIM w porównaniu z ONS zmniejsza zanik mięśni szkieletowych. IV. Ocena, czy stosowanie SIM w porównaniu z ONS zmniejsza powikłania pooperacyjne wysokiego stopnia.

V. Ocena, czy korzystanie z karty SIM w porównaniu z ONS zmniejsza wskaźniki readmisji. VI. Aby ocenić, czy korzystanie z karty SIM w porównaniu z ONS poprawia jakość życia. VII. Aby ocenić, czy użycie SIM w porównaniu z ONS poprawia przeżycie wolne od choroby po operacji i całkowite przeżycie.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena wpływu stosowania SIM na ekspansję komórek supresorowych pochodzących ze szpiku.

II. Ocena wpływu stosowania SIM na cytokiny prozapalne i stosunek neutrofili do limfocytów.

III. Ocena wpływu stosowania SIM na pooperacyjny niedobór argininy i metabolizm aminokwasów.

IV. Zbadanie związku między zmiennymi spożycia (stan odżywienia, kalorie, białko i czynniki wzmacniające odporność) a wynikami badań.

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Opisanie mikrobiomu jelitowego u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu przed rozpoczęciem żywienia immunologicznego lub kontrolą żywienia.

II. Określenie zmiany mikrobiomu u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu po otrzymaniu zaślepionej dawki immunologicznej lub kontrolnego suplementu diety.

III. Aby skorelować leczenie raka, powikłania pooperacyjne (w szczególności infekcje) i stan odżywienia ze składem mikrobiomu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują SIM doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) w dniach -5 do -1 i 1-5. Pacjenci przechodzą standardową operację w dniu 0.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO TID w dniach -5 do -1 i 1-5. Pacjenci przechodzą standardową operację w dniu 0.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 2, 30 i 90 dniach oraz po 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tkankowe pierwotnego raka pęcherza moczowego poprzez przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) lub częściową cystektomię; pacjenci mogą nie mieć żadnych dowodów na chorobę nieoperacyjną lub chorobę przerzutową, co oceniono na podstawie badania w znieczuleniu lub obrazowania (tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], pozytonowa tomografia emisyjna [PET])
  • Muszą istnieć plany wykonania cystektomii w ciągu 28 dni kalendarzowych po rejestracji
  • Operację należy zaplanować tak, aby została przeprowadzona zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi wytycznymi chirurgicznymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Pacjenci muszą ukończyć chemioterapię neoadiuwantową lub immunoterapię (dopęcherzową lub ogólnoustrojową) >= 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, a wszelkie objawy toksyczności ustąpiły co najmniej do stopnia 2.
  • Pacjenci mogą mieć historię radioterapii; radioterapia musi być zakończona >= 180 dni przed rejestracją
  • Pacjenci mogą mieć historię wcześniejszej częściowej cystektomii; wcześniejsza częściowa cystektomia musi być zakończona co najmniej 180 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z planowaną chemioterapią adjuwantową w ciągu 90 dni po radykalnej cystektomii nie będą kwalifikowani
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać płyny i nie mogą mieć opornych na leczenie nudności, wymiotów, zespołu złego wchłaniania ani znacznej resekcji jelita cienkiego, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie; pacjenci karmieni przez sondę nie kwalifikują się
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją pacjenci muszą zostać poddani ocenie wyjściowego stanu odżywienia za pomocą punktowanej subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA) przez klinicystę lub uprawnionego pracownika służby zdrowia (lekarza przeszkolonego, pielęgniarkę lub dietetyka) i nie mogą mieć globalnego ocena kategorii stadium C (ciężkie niedożywienie)
  • Pacjenci nie mogą mieć galaktozemii
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych aktywnych infekcji wirusowych, takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby, ponieważ te przewlekłe infekcje wirusowe mogą powodować kacheksję i niedobór odporności, a tym samym zmieniać biologię w odniesieniu do punktów końcowych badania
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od dwóch lat; rak prostaty wykryty podczas cystektomii nie byłby uważany za wcześniejszy nowotwór złośliwy
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ warunki wykluczają kandydaturę do radykalnej cystektomii
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę i wyrazić zgodę na pobranie i przesłanie próbek
  • Pacjentom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w dodatkowym bankowaniu próbek
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podać swoje dane teleadresowe na cztery 24-godzinne wywiady telefoniczne przypominające dietę, które zostaną przeprowadzone przez personel Laboratorium Badawczego ds. Ćwiczeń, Diety, Układu moczowo-płciowego i Endokrynologii (EDGE)
  • Pacjenci muszą być w stanie rozumieć i mówić po angielsku i/lub hiszpańsku, ponieważ wywiady telefoniczne dotyczące diety będą prowadzone wyłącznie w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (SIM)
Pacjenci otrzymują SIM PO TID w dniach -5 do -1 i 1-5. Pacjenci przechodzą standardową operację w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
Odbierz zamówienie na kartę SIM
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO TID w dniach -5 do -1 i 1-5. Pacjenci przechodzą standardową operację w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłanie pooperacyjne definiuje się jako binarną zmienną wskaźnikową wskazującą, czy u pacjenta wystąpiło jakiekolwiek powikłanie (dowolne/żadne; stopnie I-V wg Claviena-Dindo). Podstawowa analiza będzie oparta na wieloczynnikowej regresji logistycznej w ramach zamiaru leczenia wśród wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od ich statusu kwalifikowalności, z uwzględnieniem określonych czynników stratyfikacyjnych: a. Typ przekierowania (pęcherzyk nowy kontra [vs.] przewód jelita krętego); B. Przebyta chemioterapia neoadjuwantowa (dowolna vs. żadna); i C. Stan odżywienia (dobrze odżywiony vs. umiarkowane niedożywienie). Przeprowadzony zostanie również dokładny test Fishera w celu ustalenia, czy wyniki są wrażliwe na założenia modelu. Pojedyncza tymczasowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona, gdy 50% pacjentów osiągnie punkt końcowy alfa=0,005 poziom. W związku z tym końcowa analiza zostanie przeprowadzona przy alfa=0,045 poziom. Zostanie również przeprowadzona oddzielna analiza wśród wszystkich kwalifikujących się randomizowanych pacjentów.
Do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Powikłania zostaną zdefiniowane przy użyciu kategorii specyficznych dla operacji (niedrożność jelit, zakrzepica żył głębokich, zapalenie płuc, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, powrót na salę operacyjną, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, rozejście się pęcherza, posocznica, niewydolność oddechowa, wyciek jelit, wyciek moczu, niedrożność jelita cienkiego, śmierć lub inne). Pooperacyjna niedrożność jelit zostanie zdefiniowana jako opóźnienie w karmieniu większe lub równe pięciu dniom po operacji.
Do 90 dni po operacji
Infekcje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Powikłania infekcyjne definiuje się jako konieczność interwencji lub przepisania nieprofilaktycznych antybiotyków w celu leczenia infekcji. Ponadto zakażenia zostaną sklasyfikowane według zakażenia w obrębie jamy brzusznej lub zakażenia miejsca operowanego.
Do 90 dni po operacji
Antropometria i skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po operacji
Zmiany w masie tłuszczowej i tkance beztłuszczowej bez kości (masa mięśniowa) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Wskaźnik masy beztłuszczowej i mięsień szkieletowy wyrostka robaczkowego będą badane w miarę upływu czasu. Masa ciała (w szpitalnym fartuchu bez butów) zostanie zmierzona na wadze cyfrowej z dokładnością do +/- 0,1 kg. Zostaną wykonane dwa pomiary i uśrednione; jeśli dwa pomiary różnią się o więcej niż 0,2 kg, zostanie wykonany trzeci pomiar. Wysokość zostanie określona za pomocą stadiometru ściennego (+/- 0,1 cm). Zostaną wykonane dwa pomiary i uśrednione; jeśli dwa pomiary różnią się o więcej niż 0,2 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar.
Linia bazowa do 30 dni po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji zostanie zakończona.
Do 30 dni po operacji
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Przez readmisję rozumie się przyjęcie do dowolnego szpitala po wypisie do domu do 90 dni po operacji. Powód ponownego przyjęcia zostanie odnotowany.
Do 90 dni po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Zostanie zbadany za pomocą krzywych Kaplana Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Zostanie zbadany za pomocą krzywych Kaplana Meiera.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Stan wydajności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniony zgodnie ze skalą stanu sprawności Zubroda.
Do 3 lat
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach
Zostanie określony przez stosowanie antybiotyków poza profilaktyką.
Po 30 i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1600 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-02442 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj