Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási terápia a műtéttel eltávolítható húgyhólyagrákos betegek immunrendszerének javítására

2026. április 14. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Véletlenszerű, III. fázisú kettős vak klinikai vizsgálat, amely értékeli az immunerősítő táplálkozás hatását a radikális cisztektómia eredményeire

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a táplálkozási terápia mennyire működik az immunrendszer javításában olyan betegeknél, akiknél műtéttel eltávolítható hólyagrákban szenvednek. A műtét előtti és utáni táplálkozás javítása csökkentheti a fertőzések és egyéb problémák, amelyek néha a műtét után jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a perioperatív speciális immunmoduláló italok (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) és az orális táplálékkiegészítő kontroll italok (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) hatását a posztoperatív szövődményekre (bármely versus [vs.] egyik sem) a tervezett radikális cisztektómia (RC) után 30 napon belül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest csökkenti-e a késői fázisú posztoperatív szövődményeket a tervezett RC után 90 napon belül.

II. Annak felmérése, hogy a SIM-kártya használata az ONS-hez képest csökkenti-e a fertőzések számát. III. Annak felmérésére, hogy a SIM-kártya használata az ONS-hez képest csökkenti-e a vázizom-sorvadást. IV. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest csökkenti-e a súlyos posztoperatív szövődményeket.

V. Annak felmérése, hogy a SIM-kártya használata az ONS-hez képest csökkenti-e a visszafogadási arányt. VI. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest javítja-e az életminőséget. VII. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest javítja-e a műtét utáni betegségmentes túlélést és az általános túlélést.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. A SIM használat hatásának felmérése a mieloid eredetű szupresszor sejtek terjedésére.

II. A SIM használatának a gyulladást elősegítő citokinekre és a neutrofil: limfocita arányokra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

III. A SIM használatának a posztoperatív argininhiányra és az aminosav-anyagcserére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

IV. Az étrendi beviteli változók (tápláltsági állapot, kalória, fehérje és immunerősítő tényezők) és a vizsgálati eredmények összefüggésének feltárása.

A FORDÍTÁSI ORVOSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bél mikrobiomának leírása radikális cystectomián és vizeletelvezetésen átesett betegeknél az immuntáplálkozás vagy a táplálkozás-ellenőrzés megkezdése előtt.

II. A mikrobiom változásának meghatározása radikális cisztektómián és vizeleteltérítésen átesett betegeknél vak immuntáplálkozás vagy kontroll táplálék-kiegészítő kezelés után.

III. A rákkezelések, a posztoperatív szövődmények (különösen a fertőzések) és a tápláltsági állapot összefüggésbe hozása a mikrobiom összetételével.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek naponta háromszor kapnak orálisan (PO) SIM-et (TID) a -5. és -1. és 1. és 5. napon. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.

ARM II: A betegek PO TID placebót kapnak a -5. és -1. és 1. és 5. napon. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a műtét után 2, 30 és 90 nappal, valamint 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a hólyag-daganat transzuretrális reszekciójával (TURBT) vagy részleges cystectomiával szöveti diagnózissal kell rendelkezniük a húgyhólyag primer sejtes karcinómájáról; a betegeknek nem lehet semmilyen jele nem reszekálható betegségre vagy metasztatikus betegségre, amelyet altatásban vagy képalkotó vizsgálattal (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], pozitronemissziós tomográfia [PET]) állapítottak meg.
  • A regisztrációt követő 28 naptári napon belül meg kell tervezni a cystectomiát
  • A műtétet úgy kell megtervezni, hogy az előzetesen jóváhagyott, tanulmányspecifikus sebészeti irányelvek szerint történjen
  • A betegeknek legalább 14 naptári nappal a regisztráció előtt végre kell hajtaniuk a neoadjuváns kemoterápiát vagy immunterápiát (intravezikális vagy szisztémás), és minden toxicitásnak legalább 2.
  • Előfordulhat, hogy a betegek anamnézisében sugárkezelést kaptak; a sugárkezelést a regisztráció előtt >= 180 nappal kell befejezni
  • Előfordulhat, hogy a betegek anamnézisében részleges cisztektómia szerepel; a korábbi részleges cystectomiát legalább 180 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A radikális cisztektómia után 90 napon belül tervezett adjuváns kemoterápiában részesülő betegek nem jogosultak
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a folyadék lenyelésére, és nem kell refrakter hányingerük, hányásuk, felszívódási zavaruk vagy jelentős vékonybél-reszekciójuk, amely kizárná a megfelelő felszívódást; szondás táplálás alatt álló betegek nem jogosultak
  • A betegek táplálkozási alapállapotát a Pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) segítségével egy klinikusnak vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembernek (képzett orvosnak, nővérnek vagy dietetikusnak) kell felmérnie a regisztrációt megelőző 14 napon belül, és nem rendelkezhet globális értékeléssel. kategória, C fokozat (súlyosan alultáplált)
  • A betegek nem szenvedhetnek galaktosémiában
  • A betegek nem rendelkezhetnek ismert aktív vírusfertőzéssel, például humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitisszel, mivel ezek a krónikus vírusfertőzések cachexiát és immunhiányt okozhatnak, és így megváltoztathatják a vizsgálati végpontok biológiáját.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg két éve betegségmentes; a cisztektómia során talált prosztatarák nem tekinthető korábbi rosszindulatú daganatnak
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel a feltételek kizárják a radikális cisztektómia jelöltségét
  • A betegeknek beleegyezniük kell, és hajlandónak kell lenniük a minták gyűjtésére és benyújtására
  • A betegeknek fel kell ajánlani a lehetőséget, hogy további mintabankolásban vegyenek részt
  • A betegeket vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának aktuális (365 napon belüli) időpontja bekerüljön a rendszerbe.
  • A betegeknek bele kell egyezniük, és meg kell adniuk telefonos elérhetőségeiket négy 24 órás diétás telefonos interjúhoz, amelyet az EDGE kutatólaboratóriumának munkatársai készítenek.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és beszéljenek angolul és/vagy spanyolul, mert az étrendi felidéző ​​telefonos interjúk csak angolul vagy spanyolul zajlanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (SIM)
A betegek SIM PO TID-et kapnak a -5-től -1-ig és az 1-5. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási beavatkozás
SIM PO fogadása
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
ARM II: A betegek PO TID placebót kapnak a -5. és -1. és 1. és 5. napon. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post-operative Complications (30 Days)
Időkeret: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post-Op Complications (90 Days)
Időkeret: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Időkeret: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Időkeret: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Időkeret: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Időkeret: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Időkeret: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Időkeret: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1600 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-02442 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel