Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási terápia a műtéttel eltávolítható húgyhólyagrákos betegek immunrendszerének javítására

2024. március 19. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Véletlenszerű, III. fázisú kettős vak klinikai vizsgálat, amely értékeli az immunerősítő táplálkozás hatását a radikális cisztektómia eredményeire

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a táplálkozási terápia mennyire működik az immunrendszer javításában olyan betegeknél, akiknél műtéttel eltávolítható hólyagrákban szenvednek. A műtét előtti és utáni táplálkozás javítása csökkentheti a fertőzések és egyéb problémák, amelyek néha a műtét után jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a perioperatív speciális immunmoduláló italok (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) és az orális táplálékkiegészítő kontroll italok (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) hatását a posztoperatív szövődményekre (bármely versus [vs.] egyik sem) a tervezett radikális cisztektómia (RC) után 30 napon belül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest csökkenti-e a késői fázisú posztoperatív szövődményeket a tervezett RC után 90 napon belül.

II. Annak felmérése, hogy a SIM-kártya használata az ONS-hez képest csökkenti-e a fertőzések számát. III. Annak felmérésére, hogy a SIM-kártya használata az ONS-hez képest csökkenti-e a vázizom-sorvadást. IV. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest csökkenti-e a súlyos posztoperatív szövődményeket.

V. Annak felmérése, hogy a SIM-kártya használata az ONS-hez képest csökkenti-e a visszafogadási arányt. VI. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest javítja-e az életminőséget. VII. Annak felmérése, hogy a SIM-használat az ONS-hez képest javítja-e a műtét utáni betegségmentes túlélést és az általános túlélést.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. A SIM használat hatásának felmérése a mieloid eredetű szupresszor sejtek terjedésére.

II. A SIM használatának a gyulladást elősegítő citokinekre és a neutrofil: limfocita arányokra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

III. A SIM használatának a posztoperatív argininhiányra és az aminosav-anyagcserére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

IV. Az étrendi beviteli változók (tápláltsági állapot, kalória, fehérje és immunerősítő tényezők) és a vizsgálati eredmények összefüggésének feltárása.

A FORDÍTÁSI ORVOSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bél mikrobiomának leírása radikális cystectomián és vizeletelvezetésen átesett betegeknél az immuntáplálkozás vagy a táplálkozás-ellenőrzés megkezdése előtt.

II. A mikrobiom változásának meghatározása radikális cisztektómián és vizeleteltérítésen átesett betegeknél vak immuntáplálkozás vagy kontroll táplálék-kiegészítő kezelés után.

III. A rákkezelések, a posztoperatív szövődmények (különösen a fertőzések) és a tápláltsági állapot összefüggésbe hozása a mikrobiom összetételével.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek naponta háromszor kapnak orálisan (PO) SIM-et (TID) a -5. és -1. és 1. és 5. napon. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.

ARM II: A betegek PO TID placebót kapnak a -5. és -1. és 1. és 5. napon. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a műtét után 2, 30 és 90 nappal, valamint 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a hólyag-daganat transzuretrális reszekciójával (TURBT) vagy részleges cystectomiával szöveti diagnózissal kell rendelkezniük a húgyhólyag primer sejtes karcinómájáról; a betegeknek nem lehet semmilyen jele nem reszekálható betegségre vagy metasztatikus betegségre, amelyet altatásban vagy képalkotó vizsgálattal (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], pozitronemissziós tomográfia [PET]) állapítottak meg.
  • A regisztrációt követő 28 naptári napon belül meg kell tervezni a cystectomiát
  • A műtétet úgy kell megtervezni, hogy az előzetesen jóváhagyott, tanulmányspecifikus sebészeti irányelvek szerint történjen
  • A betegeknek legalább 14 naptári nappal a regisztráció előtt végre kell hajtaniuk a neoadjuváns kemoterápiát vagy immunterápiát (intravezikális vagy szisztémás), és minden toxicitásnak legalább 2.
  • Előfordulhat, hogy a betegek anamnézisében sugárkezelést kaptak; a sugárkezelést a regisztráció előtt >= 180 nappal kell befejezni
  • Előfordulhat, hogy a betegek anamnézisében részleges cisztektómia szerepel; a korábbi részleges cystectomiát legalább 180 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A radikális cisztektómia után 90 napon belül tervezett adjuváns kemoterápiában részesülő betegek nem jogosultak
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a folyadék lenyelésére, és nem kell refrakter hányingerük, hányásuk, felszívódási zavaruk vagy jelentős vékonybél-reszekciójuk, amely kizárná a megfelelő felszívódást; szondás táplálás alatt álló betegek nem jogosultak
  • A betegek táplálkozási alapállapotát a Pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) segítségével egy klinikusnak vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembernek (képzett orvosnak, nővérnek vagy dietetikusnak) kell felmérnie a regisztrációt megelőző 14 napon belül, és nem rendelkezhet globális értékeléssel. kategória, C fokozat (súlyosan alultáplált)
  • A betegek nem szenvedhetnek galaktosémiában
  • A betegek nem rendelkezhetnek ismert aktív vírusfertőzéssel, például humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitisszel, mivel ezek a krónikus vírusfertőzések cachexiát és immunhiányt okozhatnak, és így megváltoztathatják a vizsgálati végpontok biológiáját.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg két éve betegségmentes; a cisztektómia során talált prosztatarák nem tekinthető korábbi rosszindulatú daganatnak
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel a feltételek kizárják a radikális cisztektómia jelöltségét
  • A betegeknek beleegyezniük kell, és hajlandónak kell lenniük a minták gyűjtésére és benyújtására
  • A betegeknek fel kell ajánlani a lehetőséget, hogy további mintabankolásban vegyenek részt
  • A betegeket vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának aktuális (365 napon belüli) időpontja bekerüljön a rendszerbe.
  • A betegeknek bele kell egyezniük, és meg kell adniuk telefonos elérhetőségeiket négy 24 órás diétás telefonos interjúhoz, amelyet az EDGE kutatólaboratóriumának munkatársai készítenek.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és beszéljenek angolul és/vagy spanyolul, mert az étrendi felidéző ​​telefonos interjúk csak angolul vagy spanyolul zajlanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (SIM)
A betegek SIM PO TID-et kapnak a -5-től -1-ig és az 1-5. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási beavatkozás
SIM PO fogadása
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
ARM II: A betegek PO TID placebót kapnak a -5. és -1. és 1. és 5. napon. A betegek a 0. napon standard ellátási műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmény egy bináris indikátorváltozó, amely azt jelzi, hogy a beteg tapasztalt-e bármilyen szövődményt (bármilyen/nincs; Clavien-Dindo I-V fokozat). Az elsődleges analízis többváltozós logisztikus regresszión fog alapulni az összes randomizált beteg esetében, függetlenül azok alkalmassági státuszától, a meghatározott rétegződési tényezőkhöz igazítva: a. Elterelés típusa (neobuder vs. ileus conduit); b. Korábbi neoadjuváns kemoterápia (bármilyen vs. semmi); és c. Tápláltsági állapot (jól táplált vs. mérsékelt alultápláltság). A Fisher-féle egzakt tesztet is elvégzik annak megállapítására, hogy az eredmények érzékenyek-e a modell feltevéseire. Egyetlen időközi hatékonysági elemzést kell végezni, amikor a betegek 50%-a eléri a végpontját az alfa=0,005-nél szint. Ennek megfelelően a végső elemzést az alfa=0,045 értéknél végezzük szint. Külön elemzést is végeznek az összes jogosult randomizált beteg körében.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
A szövődmények meghatározása műtétspecifikus kategóriák segítségével történik (ileus, mélyvénás trombózis, tüdőgyulladás, sebfertőzés, húgyúti fertőzés, visszatérés a műtőbe, tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, dehiscencia, szepszis, légzési elégtelenség, bélszivárgás, vizeletszivárgás, vékonybél-elzáródás, halál vagy egyéb). A posztoperatív ileust úgy definiálják, mint a táplálás késése, amely legalább öt nappal a műtét után következik be.
Akár 90 nappal a műtét után
Posztoperatív fertőzések
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
A fertőző szövődményeket a beavatkozás szükségessége vagy nem profilaktikus antibiotikumok felírása határozza meg a fertőzés kezelésére. Ezen túlmenően, a fertőzések intraabdominális fertőzések vagy műtéti hely fertőzések szerint osztályozhatók.
Akár 90 nappal a műtét után
Antropometria és testösszetétel
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 30 napig
A zsírtömegben és a nem csontsovány szövetben (izomtömegben) bekövetkező változásokat kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel értékelik. A zsírmentes tömegindexet és a vázizom függelékét idővel megvizsgálják. A testsúlyt (cipő nélküli kórházi köpenyben) digitális mérleg segítségével mérik +/- 0,1 kg pontossággal. Két mérést végeznek és átlagolnak; ha a két mérés 0,2 kg-nál nagyobb eltérést mutat, akkor egy harmadik mérésre kerül sor. A magasság meghatározása falra szerelt stadionmérővel történik (+/- 0,1 cm). Két mérést végeznek és átlagolnak; ha a két mérés 0,2 cm-nél nagyobb eltérést mutat, akkor egy harmadik mérést kell végezni.
Kiindulási állapot a műtét utáni 30 napig
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az anorexia/cachexia terápia funkcionális felmérése befejeződik.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Visszafogadási arányok
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
A visszafogadást úgy határozzák meg, mint bármely kórházba való felvételt, miután hazaengedték a műtétet követő 90 napig. A visszafogadás okát rögzítik.
Akár 90 nappal a műtét után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a visszaesés/kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálásáig, legfeljebb 2 évig
Kaplan Meier-görbék segítségével vizsgálják meg.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a visszaesés/kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálásáig, legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
Kaplan Meier-görbék segítségével vizsgálják meg.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
Teljesítmény állapota
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Zubrod teljesítményállapot skála szerint osztályozva.
Legfeljebb 3 év
Fertőzési arány
Időkeret: 30 és 90 napos korban
A profilaxison kívüli antibiotikum-használat határozza meg.
30 és 90 napos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1600 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-02442 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel