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수술로 제거 가능한 방광암 환자의 면역체계 개선을 위한 영양요법

2026년 4월 14일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

근치 방광 절제술 결과에 대한 면역 강화 영양의 효과를 평가하는 무작위 3상 이중 맹검 임상 시험

이 3상 시험은 영양 요법이 수술로 제거할 수 있는 방광암 환자의 면역 체계를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 수술 전후에 영양을 개선하면 수술 후 때때로 발생하는 감염 및 기타 문제를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 합병증에 대한 경구 영양 보충제 제어 음료(ONS, Oral Nutrition Control, Nestle)에 대한 수술 전후 특수 면역 조절 음료(SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) 소비의 영향을 비교하기 위해(any 대 [vs.] 없음) 예정된 근치 방광 절제술(RC) 후 30일 이내.

2차 목표:

I. ONS와 비교하여 SIM 사용이 예정된 RC 후 90일 이내에 후기 단계 수술 후 합병증을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

II. ONS와 비교하여 SIM 사용이 감염을 줄이는지 여부를 평가합니다. III. ONS와 비교하여 SIM 사용이 골격근 소모를 줄이는지 여부를 평가합니다. IV. ONS와 비교하여 SIM 사용이 고급 수술 후 합병증을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

V. ONS와 비교하여 SIM 사용이 재입원율을 감소시키는지 여부를 평가합니다. VI. ONS와 비교하여 SIM 사용이 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다. VII. ONS와 비교하여 SIM 사용이 수술 후 무병 생존 및 전체 생존을 개선하는지 여부를 평가합니다.

3차 목표:

I. 골수 유래 억제 세포의 확장에 대한 SIM 사용의 영향을 평가합니다.

II. 전 염증성 사이토 카인 및 호중구 : 림프구 비율에 대한 SIM 사용의 영향을 평가합니다.

III. SIM 사용이 수술 후 아르기닌 결핍 및 아미노산 대사에 미치는 영향을 평가합니다.

IV. 식이 섭취 변수(영양 상태, 칼로리, 단백질 및 면역 강화 인자)와 연구 결과의 연관성을 탐색합니다.

중개 의학 목적:

I. 면역영양 또는 영양 조절을 시작하기 전에 근치 방광절제술 및 요로전환술을 받는 환자의 장내 미생물을 설명합니다.

II. 맹검 면역영양 또는 대조군 영양 보충제를 받은 후 근치 방광 절제술 및 요로 전환을 겪는 환자의 미생물 변화를 정의합니다.

III. 암 치료, 수술 후 합병증(특히 감염) 및 영양 상태를 마이크로바이옴 구성과 연관시키기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 -5일에서 -1일 및 1-5일에 매일 세 번(TID) 경구로(PO) SIM을 받습니다. 환자는 0일에 표준 치료 수술을 받습니다.

ARM II: 환자는 -5일에서 -1일 및 1-5일에 위약 PO TID를 받습니다. 환자는 0일에 표준 치료 수술을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 수술 후 2, 30, 90일, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 또는 부분 방광 절제술을 통해 방광의 원발성 세포 암종으로 조직 진단을 받아야 합니다. 환자는 마취 또는 영상 검사(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상촬영[MRI], 양전자 방출 단층촬영[PET])로 평가할 때 절제 불가능한 질병 또는 전이성 질병의 증거가 없을 수 있습니다.
  • 등록 후 28일 이내에 방광 절제술을 시행할 계획이 있어야 합니다.
  • 수술은 사전 승인된 연구별 수술 지침에 따라 수행되도록 계획되어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 역일 기준 14일 이상 이전에 신보강 화학요법 또는 면역요법(방광내 또는 전신)을 완료하고 모든 독성이 2등급 이상으로 해결되어야 합니다.
  • 환자는 방사선 요법의 병력이 있을 수 있습니다. 방사선 요법은 등록 180일 이전에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 이전 부분 방광 절제술의 병력이 있을 수 있습니다. 이전 부분 방광 절제술은 등록 최소 180일 전에 완료되어야 합니다.
  • 근치 방광 절제술 후 90일 이내에 계획된 보조 화학 요법을 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 액체를 삼킬 수 있어야 하며 불응성 메스꺼움, 구토, 흡수 장애 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제가 없어야 합니다. 튜브 급식 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 임상의 또는 면허가 있는 의료 종사자(훈련된 의사, 간호사 또는 영양사)가 PG-SGA(환자가 생성한 주관적 종합 평가 점수)를 사용하여 기본 영양 상태를 평가받아야 하며 전반적인 영양 상태가 없어야 합니다. 단계 C의 범주 등급(심각한 영양실조)
  • 환자는 갈락토스혈증이 없어야 합니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염과 같은 알려진 활동성 바이러스 감염이 없어야 합니다. 이러한 만성 바이러스 감염은 악액질 및 면역결핍을 유발하여 연구 종점에 관한 생물학을 변경할 수 있기 때문입니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 2년 동안 질병이 없었습니다. 방광 절제술에서 발견된 전립선암은 이전 악성 종양으로 간주되지 않습니다.
  • 근치 방광 절제술을 받을 수 없는 조건이므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 환자는 검체 수집 및 제출에 동의하고 기꺼이 해야 합니다.
  • 환자에게 추가적인 검체 은행 참여 기회를 제공해야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
  • 환자는 EDGE(운동, 식이, 비뇨생식기 및 내분비학 실험실) 연구소의 직원이 실시하는 4회의 24시간 식이 회상 전화 인터뷰에 동의하고 전화 연락처 정보를 제공해야 합니다.
  • 식이 요법 회상 전화 인터뷰는 영어 또는 스페인어로만 진행되므로 환자는 영어 및/또는 스페인어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(SIM)
환자는 -5일에서 -1일 및 1-5일에 SIM PO TID를 받습니다. 환자는 0일에 표준 치료 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
건강 보조 식품: 영양 개입
SIM PO 받기
위약 비교기: II군(위약)
ARM II: 환자는 -5일에서 -1일 및 1-5일에 위약 PO TID를 받습니다. 환자는 0일에 표준 치료 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약 투여
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-operative Complications (30 Days)
기간: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-Op Complications (90 Days)
기간: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
기간: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
기간: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
기간: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
기간: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
기간: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
기간: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1600 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-02442 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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