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Terapia nutricional para mejorar el sistema inmunitario en pacientes con cáncer de vejiga que puede extirparse mediante cirugía

14 de abril de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un ensayo clínico aleatorizado de fase III doble ciego que evalúa el efecto de la nutrición inmunoestimulante en los resultados de la cistectomía radical

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la terapia nutricional para mejorar el sistema inmunitario en pacientes con cáncer de vejiga que se puede extirpar mediante cirugía. Mejorar la nutrición antes y después de la cirugía puede reducir las infecciones y otros problemas que a veces ocurren después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar el impacto del consumo de bebidas inmunomoduladoras especializadas perioperatorias (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestlé) con bebidas de control de suplementos nutricionales orales (ONS, Oral Nutrition Control, Nestlé) sobre las complicaciones posoperatorias (cualquiera versus [vs.] ninguno) dentro de los 30 días posteriores a la cistectomía radical (CR) programada.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las complicaciones posoperatorias de fase tardía dentro de los 90 días posteriores a la CR programada.

II. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las infecciones. tercero Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce la atrofia muscular esquelética. IV. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las complicaciones posoperatorias de alto grado.

V. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las tasas de reingreso. VI. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS mejora la calidad de vida. VIII. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS mejora la supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía y la supervivencia general.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar el impacto del uso de SIM en la expansión de las células supresoras derivadas de mieloides.

II. Evaluar el impacto del uso de SIM en las citocinas proinflamatorias y las proporciones de neutrófilos: linfocitos.

tercero Evaluar el impacto del uso de SIM en la deficiencia de arginina postoperatoria y el metabolismo de aminoácidos.

IV. Explorar la asociación de las variables de ingesta dietética (estado nutricional, calorías, proteínas y factores que mejoran el sistema inmunológico) y los resultados del estudio.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Describir el microbioma del intestino en pacientes sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria previo al inicio de inmunonutrición o control nutricional.

II. Definir el cambio del microbioma en pacientes sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria después de haber recibido inmunonutrición ciega o suplemento nutricional de control.

tercero Correlacionar tratamientos contra el cáncer, complicaciones postoperatorias (específicamente infecciones) y estado nutricional con la composición del microbioma.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben SIM por vía oral (PO) tres veces al día (TID) en los días -5 a -1 y 1-5. Los pacientes se someten a cirugía de atención estándar el día 0.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO TID en los días -5 a -1 y 1-5. Los pacientes se someten a cirugía de atención estándar el día 0.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 2, 30 y 90 días, ya los 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico tisular de carcinoma de células primarias de la vejiga mediante resección transuretral del tumor vesical (TURBT) o cistectomía parcial; los pacientes pueden no tener ninguna evidencia de enfermedad irresecable o enfermedad metastásica evaluada mediante examen bajo anestesia o imágenes (tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [MRI], tomografía por emisión de positrones [PET])
  • Debe haber planes para que la cistectomía se realice dentro de los 28 días calendario posteriores al registro.
  • La cirugía debe planificarse para realizarse según las pautas quirúrgicas específicas del estudio aprobadas previamente.
  • Los pacientes deben haber completado cualquier quimioterapia o inmunoterapia neoadyuvante (intravesical o sistémica) >= 14 días calendario antes del registro y cualquier toxicidad resuelta a al menos grado 2
  • Los pacientes pueden tener antecedentes de radioterapia; la radioterapia debe haberse completado >= 180 días antes del registro
  • Los pacientes pueden tener antecedentes de cistectomía parcial previa; la cistectomía parcial anterior debe haberse completado al menos 180 días antes del registro
  • Los pacientes con quimioterapia adyuvante planificada dentro de los 90 días posteriores a la cistectomía radical no serán elegibles
  • Los pacientes deben poder tragar líquidos y no tener náuseas refractarias, vómitos, malabsorción o resección significativa del intestino delgado que impida una absorción adecuada; los pacientes con alimentación por sonda no son elegibles
  • Se debe evaluar el estado de nutrición inicial de los pacientes mediante la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA, por sus siglas en inglés) por un médico o profesional de la salud con licencia (médico, enfermera o dietista capacitado) dentro de los 14 días anteriores al registro y no debe tener una evaluación global. calificación de categoría de la etapa C (desnutrición severa)
  • Los pacientes no deben tener galactosemia.
  • Los pacientes no deben tener infecciones virales activas conocidas, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis, ya que estas infecciones virales crónicas pueden causar caquexia e inmunodeficiencia y, por lo tanto, alterar la biología con respecto a los criterios de valoración del estudio.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante dos años; el cáncer de próstata encontrado en la cistectomía no se consideraría una neoplasia maligna previa
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando, ya que las condiciones impiden la candidatura para la cistectomía radical.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento y estar dispuestos a que se recolecten y envíen muestras.
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en bancos de especímenes adicionales.
  • Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento y proporcionar su información de contacto telefónico para cuatro entrevistas telefónicas de recuerdo dietético de 24 horas que llevará a cabo el personal del Laboratorio de Investigación del Laboratorio de Ejercicio, Dieta, Genitourinario y Endocrinología (EDGE).
  • Los pacientes deben poder entender y hablar inglés y/o español porque las entrevistas telefónicas de recordatorio dietético solo se realizarán en inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (SIM)
Los pacientes reciben SIM PO TID los días -5 a -1 y 1-5. Los pacientes se someten a cirugía de atención estándar el día 0.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Intervención Nutricional
Recibir orden de compra SIM
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO TID en los días -5 a -1 y 1-5. Los pacientes se someten a cirugía de atención estándar el día 0.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-operative Complications (30 Days)
Periodo de tiempo: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-Op Complications (90 Days)
Periodo de tiempo: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Periodo de tiempo: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Periodo de tiempo: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Periodo de tiempo: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Periodo de tiempo: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Periodo de tiempo: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Periodo de tiempo: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1600 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02442 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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