Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintoterapia immuunijärjestelmän parantamiseksi potilailla, joilla on virtsarakon syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Satunnaistettu vaiheen III kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan immuunijärjestelmää vahvistavan ravitsemuksen vaikutusta radikaalin kystektomian tuloksiin

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin ravitsemusterapia parantaa immuunijärjestelmää potilailla, joilla on leikkauksella poistettava virtsarakon syöpä. Ravitsemuksen parantaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen voi vähentää infektioita ja muita ongelmia, joita joskus esiintyy leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa perioperatiivisten immuunivastetta moduloivien erikoisjuomien (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestle) kulutuksen vaikutusta oraalisiin ravintolisäkontrollijuomiin (ONS, Oral Nutrition Control, Nestle) leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (kaikki vs. ei mitään) 30 päivän kuluessa suunnitellun radikaalin kystectomian (RC) jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, vähentääkö SIM-kortin käyttö verrattuna ONS-järjestelmään myöhäisen vaiheen postoperatiivisia komplikaatioita 90 päivän kuluessa suunnitellun RC:n jälkeen.

II. Arvioida, vähentääkö SIM-kortin käyttö infektioita verrattuna ONS:ään. III. Arvioida, vähentääkö SIM-kortin käyttö luurankolihasten tuhlausta verrattuna ONS:ään. IV. Arvioida, vähentääkö SIM-kortin käyttö ONS:ään verrattuna korkealaatuisia postoperatiivisia komplikaatioita.

V. Arvioida, vähentääkö SIM-kortin käyttö takaisinottoastetta verrattuna ONS:ään. VI. Arvioida, parantaako SIM-kortin käyttö elämänlaatua ONS:ään verrattuna. VII. Arvioida, parantaako SIM-kortin käyttö ONS:ään verrattuna taudista eloonjäämistä leikkauksen jälkeen ja kokonaiseloonjäämistä.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida SIM-kortin käytön vaikutusta myeloidiperäisten suppressorisolujen laajenemiseen.

II. Arvioida SIM-kortin käytön vaikutusta tulehdusta edistäviin sytokiineihin ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteisiin.

III. Arvioida SIM-kortin käytön vaikutusta postoperatiiviseen arginiinin puutteeseen ja aminohappojen aineenvaihduntaan.

IV. Tutkia ruokavalion saantimuuttujien (ravitsemustila, kalorit, proteiinit ja immuunijärjestelmää vahvistavat tekijät) ja tutkimustulosten yhteyttä.

KÄÄNTÄMISLÄÄKEtieteen TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan suoliston mikrobiomia potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto ennen immunoravitsemuksen tai ravitsemuskontrollin aloittamista.

II. Määrittää mikrobiomimuutos potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsanpoisto sen jälkeen, kun he ovat saaneet sokkohoitoa tai kontrolliravintolisää.

III. Korreloida syövän hoitoja, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (erityisesti infektioita) ja ravitsemustilaa mikrobiomin koostumukseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat SIM-kortin suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) päivinä -5 - -1 ja 1-5. Potilaille tehdään normaalihoitoleikkaus päivänä 0.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO TID päivinä -5 - -1 ja 1-5. Potilaille tehdään normaalihoitoleikkaus päivänä 0.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2, 30 ja 90 päivän kuluttua sekä 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kudosdiagnoosi virtsarakon primaarisesta solukarsinoomasta virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT) tai osittaisella kystektomialla; potilailla ei välttämättä ole merkkejä ei-leikkauskelvottomasta taudista tai metastaattisesta taudista, joka on arvioitu anestesiassa tai kuvantamisessa (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI], positroniemissiotomografia [PET])
  • Kystektomiasta tulee olla suunnitelmat 28 kalenteripäivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Leikkaus on suunniteltava suoritettavaksi ennalta hyväksyttyjen, tutkimuskohtaisten kirurgisten ohjeiden mukaisesti
  • Potilaiden on oltava saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa tai immunoterapiaa (intravesikaalinen tai systeeminen) >= 14 kalenteripäivää ennen rekisteröintiä, ja kaikki toksisuudet ovat hävinneet vähintään asteeseen 2
  • Potilaat voivat olla aiemmin saaneet sädehoitoa; sädehoidon on oltava suoritettu >= 180 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilailla voi olla aiemmin tehty osittainen kystectomia; aiempi osittainen kystectomia on oltava suoritettu vähintään 180 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joille on suunniteltu adjuvanttikemoterapiaa 90 päivän sisällä radikaalin kystectomian jälkeen, eivät ole kelvollisia
  • Potilaiden on kyettävä nielemään nestettä, eikä heillä ole tulenkestävää pahoinvointia, oksentelua, imeytymishäiriötä tai merkittävää ohutsuolen resektiota, joka estäisi riittävän imeytymisen. letkuruokintaa saavat potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Kliinikon tai lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen (koulutettu lääkäri, sairaanhoitaja tai ravitsemusterapeutti) on arvioitava potilaiden perusravitsemustila 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä pisteytetyn potilaan luoman subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (PG-SGA) avulla. luokkaluokitus C-aste (vakavasti aliravittu)
  • Potilailla ei saa olla galaktosemiaa
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja aktiivisia virusinfektioita, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai hepatiittia, koska nämä krooniset virusinfektiot voivat aiheuttaa kakeksiaa ja immuunikatoa ja siten muuttaa tutkimuksen päätepisteiden biologiaa.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa kaksi vuotta; kystectomiassa löydettyä eturauhassyöpää ei pidetä aiempana pahanlaatuisena kasvaimena
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska olosuhteet estävät ehdokkuuden radikaaliin kystectomiaan
  • Potilaiden on annettava suostumus ja olla valmiita näytteiden keräämiseen ja toimittamiseen
  • Potilaille on tarjottava mahdollisuus osallistua lisänäytepankkiin
  • Potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.
  • Potilaiden on annettava suostumuksensa ja annettava puhelinyhteystietonsa neljään 24 tunnin ruokavalioon palautuvaan puhelinhaastatteluun, jotka EDGE-tutkimuslaboratorion henkilökunta suorittaa.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja puhumaan englantia ja/tai espanjaa, koska ruokavalion muistutuspuhelinhaastattelut suoritetaan vain englanniksi tai espanjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (SIM)
Potilaat saavat SIM PO TID:n päivinä -5 - -1 ja 1-5. Potilaille tehdään normaalihoitoleikkaus päivänä 0.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
Vastaanota SIM-PO
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO TID päivinä -5 - -1 ja 1-5. Potilaille tehdään normaalihoitoleikkaus päivänä 0.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-operative Complications (30 Days)
Aikaikkuna: Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Op Complications (90 Days)
Aikaikkuna: Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
Aikaikkuna: 30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
Aikaikkuna: 30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
Aikaikkuna: 30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
Aikaikkuna: 30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
Aikaikkuna: 30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
Aikaikkuna: 2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Hamilton-Reeves, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1600 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-02442 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa