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营养疗法改善可手术切除膀胱癌患者的免疫系统

2026年4月14日 更新者：SWOG Cancer Research Network

评估免疫增强营养对根治性膀胱切除术结果影响的随机 III 期双盲临床试验

这项 III 期试验研究了营养疗法在改善可通过手术切除的膀胱癌患者的免疫系统方面的效果。 改善手术前后的营养可以减少手术后有时会出现的感染和其他问题。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较围手术期饮用特殊免疫调节饮料（SIM、Impact Advanced Recovery、雀巢）与口服营养补充对照饮料（ONS、Oral Nutrition Control、雀巢）对术后并发症的影响（任何对比 [vs.]无）在预定的根治性膀胱切除术 (RC) 后 30 天内。

次要目标：

I. 评估与 ONS 相比，使用 SIM 是否能减少预定 RC 后 90 天内的晚期术后并发症。

二。 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否可以减少感染。 三、 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否减少了骨骼肌萎缩。 四、 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否可以减少严重的术后并发症。

V. 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否会降低再入院率。 六。 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否能提高生活质量。 七。 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否可以改善手术后的无病生存期和总生存期。

三级目标：

I. 评估 SIM 使用对骨髓来源抑制细胞扩增的影响。

二。 评估 SIM 使用对促炎细胞因子和中性粒细胞：淋巴细胞比率的影响。

三、 评估 SIM 使用对术后精氨酸缺乏和氨基酸代谢的影响。

四、 探讨膳食摄入量变量（营养状况、卡路里、蛋白质和免疫增强因子）与研究结果之间的关联。

转化医学目标：

I. 描述在开始免疫营养或营养控制之前接受根治性膀胱切除术和尿流改道的患者的肠道微生物组。

二。 确定接受盲法免疫营养或对照营养补充后接受根治性膀胱切除术和尿流改道的患者的微生物组变化。

三、 将癌症治疗、术后并发症（特别是感染）和营养状况与微生物组成相关联。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第-5 天至-1 天和第1-5 天每天三次(TID) 口服(PO) SIM。 患者在第 0 天接受标准护理手术。

ARM II：患者在第 -5 天至 -1 天和第 1-5 天接受安慰剂 PO TID。 患者在第 0 天接受标准护理手术。

完成研究后，患者在术后 2、30 和 90 天以及术后 6、9、12、18、24 和 36 个月接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City、Texas、美国、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须通过经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或部分膀胱切除术进行膀胱原发性细胞癌的组织诊断；通过麻醉或影像学检查（计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、正电子发射断层扫描 [PET]）评估，患者可能没有任何不可切除疾病或转移性疾病的证据
  • 必须有在注册后 28 个日历日内进行膀胱切除术的计划
  • 手术必须计划在预先批准的、特定于研究的手术指南下进行
  • 患者必须在注册前完成 >= 14 个日历日的任何新辅助化疗或免疫治疗（膀胱内或全身），并且任何毒性至少解决到 2 级
  • 患者可能有放射治疗史；放射治疗必须在注册前 >= 180 天完成
  • 患者可能有既往膀胱部分切除术史；先前的部分膀胱切除术必须在注册前至少 180 天完成
  • 根治性膀胱切除术后 90 天内计划进行辅助化疗的患者将不符合条件
  • 患者必须能够吞咽液体，并且没有难治性恶心、呕吐、吸收不良或会妨碍充分吸收的明显小肠切除；接受管饲的患者不符合条件
  • 患者必须在注册前 14 天内由临床医生或有执照的医疗保健从业者（经过培训的医生、护士或营养师）使用评分的患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 评估其基线营养状况，并且不得有全球C阶段的类别评级（严重营养不良）
  • 患者不得有半乳糖血症
  • 患者不得患有已知的活动性病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎，因为这些慢性病毒感染可能导致恶病质和免疫缺陷，从而改变与研究终点相关的生物学特性
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经两年无病；在膀胱切除术中发现的前列腺癌不会被视为既往恶性肿瘤
  • 患者不得怀孕或哺乳，因为这些情况排除了根治性膀胱切除术的候选资格
  • 患者必须同意并愿意收集和提交标本
  • 必须为患者提供参与额外样本库的机会
  • 患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 患者必须同意并提供他们的电话联系信息，以便由运动、饮食、泌尿生殖和内分泌实验室 (EDGE) 研究实验室的工作人员进行四次 24 小时饮食回忆电话访谈
  • 患者必须能够理解和说英语和/或西班牙语，因为饮食回忆电话访谈将仅以英语或西班牙语进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂 (SIM)
患者在第 -5 天至 -1 天和第 1-5 天接受 SIM PO TID。 患者在第 0 天接受标准护理手术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
膳食补充剂：营养干预
接收 SIM PO
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
ARM II：患者在第 -5 天至 -1 天和第 1-5 天接受安慰剂 PO TID。 患者在第 0 天接受标准护理手术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：安慰剂给药
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Post-operative Complications (30 Days)
大体时间：Up to 30 days post surgery
A post-operative complication is defined as a binary indicator variable indicating whether the patient experienced any complication (any/none; Clavien-Dindo grades I-V). The primary analysis will be based on a multivariable logistic regression under intent-totreat among all randomized patients, irrespective of their eligibility status, adjusting for the specified stratification factors: a. Diversion type (neobladder versus [vs.] ileal conduit); b. Prior neoadjuvant chemotherapy (any vs. none); and c. Nutrition status (well nourished vs. moderate malnutrition). A Fisher's exact test will also be conducted to establish whether the results are sensitive to model assumptions. A single interim analysis for efficacy will be conducted when 50% of patients achieve their endpoint at the alpha=0.005 level. Accordingly, the final analysis will be conducted at the alpha=0.045 level. A separate analysis among all eligible randomized patients will also be conducted.
Up to 30 days post surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Post-Op Complications (90 Days)
大体时间：Within 90 days after scheduled RC
Late-phase post-operative complications within 90 days after scheduled RC
Within 90 days after scheduled RC
Infections
大体时间：30 days post-op
Number of post-operative infections
30 days post-op
Skeletal Muscle Wasting
大体时间：30 days post op
30 days post op
High Grade Post-Op Complications
大体时间：30 days post-op
High grade complications 30 days post-op, where high grade is Clavien-Dindo scores III-V
30 days post-op
Readmission Rates
大体时间：30 days post-op
Count of participants that were readmitted to hospital within 30 days post-op.
30 days post-op
Quality of Life
大体时间：30 days post op
30 days post op
2-Year Disease Free Survival
大体时间：2 years

Disease free survival is defined as time from surgery to documented recurrence or death from any cause.

The number reported is the number of participants who survived two years without documented recurrence.
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jill M Hamilton-Reeves、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1600 (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189974 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-02442 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1600 (其他标识符：DCP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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