营养疗法改善可手术切除膀胱癌患者的免疫系统
2024年3月19日 更新者：SWOG Cancer Research Network
评估免疫增强营养对根治性膀胱切除术结果影响的随机 III 期双盲临床试验
这项 III 期试验研究了营养疗法在改善可通过手术切除的膀胱癌患者的免疫系统方面的效果。
改善手术前后的营养可以减少手术后有时会出现的感染和其他问题。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较围手术期饮用特殊免疫调节饮料（SIM、Impact Advanced Recovery、雀巢）与口服营养补充对照饮料（ONS、Oral Nutrition Control、雀巢）对术后并发症的影响（任何对比 [vs.]无）在预定的根治性膀胱切除术 (RC) 后 30 天内。
次要目标：
I. 评估与 ONS 相比，使用 SIM 是否能减少预定 RC 后 90 天内的晚期术后并发症。
二。 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否可以减少感染。 三、 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否减少了骨骼肌萎缩。 四、 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否可以减少严重的术后并发症。
V. 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否会降低再入院率。 六。 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否能提高生活质量。 七。 评估与 ONS 相比使用 SIM 是否可以改善手术后的无病生存期和总生存期。
三级目标：
I. 评估 SIM 使用对骨髓来源抑制细胞扩增的影响。
二。 评估 SIM 使用对促炎细胞因子和中性粒细胞：淋巴细胞比率的影响。
三、 评估 SIM 使用对术后精氨酸缺乏和氨基酸代谢的影响。
四、 探讨膳食摄入量变量（营养状况、卡路里、蛋白质和免疫增强因子）与研究结果之间的关联。
转化医学目标：
I. 描述在开始免疫营养或营养控制之前接受根治性膀胱切除术和尿流改道的患者的肠道微生物组。
二。 确定接受盲法免疫营养或对照营养补充后接受根治性膀胱切除术和尿流改道的患者的微生物组变化。
三、 将癌症治疗、术后并发症（特别是感染）和营养状况与微生物组成相关联。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第-5 天至-1 天和第1-5 天每天三次(TID) 口服(PO) SIM。 患者在第 0 天接受标准护理手术。
ARM II：患者在第 -5 天至 -1 天和第 1-5 天接受安慰剂 PO TID。 患者在第 0 天接受标准护理手术。
完成研究后，患者在术后 2、30 和 90 天以及术后 6、9、12、18、24 和 36 个月接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Pasadena、California、美国、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
League City、Texas、美国、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须通过经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或部分膀胱切除术进行膀胱原发性细胞癌的组织诊断；通过麻醉或影像学检查（计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、正电子发射断层扫描 [PET]）评估，患者可能没有任何不可切除疾病或转移性疾病的证据
- 必须有在注册后 28 个日历日内进行膀胱切除术的计划
- 手术必须计划在预先批准的、特定于研究的手术指南下进行
- 患者必须在注册前完成 >= 14 个日历日的任何新辅助化疗或免疫治疗（膀胱内或全身），并且任何毒性至少解决到 2 级
- 患者可能有放射治疗史；放射治疗必须在注册前 >= 180 天完成
- 患者可能有既往膀胱部分切除术史；先前的部分膀胱切除术必须在注册前至少 180 天完成
- 根治性膀胱切除术后 90 天内计划进行辅助化疗的患者将不符合条件
- 患者必须能够吞咽液体，并且没有难治性恶心、呕吐、吸收不良或会妨碍充分吸收的明显小肠切除；接受管饲的患者不符合条件
- 患者必须在注册前 14 天内由临床医生或有执照的医疗保健从业者（经过培训的医生、护士或营养师）使用评分的患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 评估其基线营养状况，并且不得有全球C阶段的类别评级（严重营养不良）
- 患者不得有半乳糖血症
- 患者不得患有已知的活动性病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎，因为这些慢性病毒感染可能导致恶病质和免疫缺陷，从而改变与研究终点相关的生物学特性
- 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经两年无病；在膀胱切除术中发现的前列腺癌不会被视为既往恶性肿瘤
- 患者不得怀孕或哺乳，因为这些情况排除了根治性膀胱切除术的候选资格
- 患者必须同意并愿意收集和提交标本
- 必须为患者提供参与额外样本库的机会
- 患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
- 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
- 患者必须同意并提供他们的电话联系信息，以便由运动、饮食、泌尿生殖和内分泌实验室 (EDGE) 研究实验室的工作人员进行四次 24 小时饮食回忆电话访谈
- 患者必须能够理解和说英语和/或西班牙语，因为饮食回忆电话访谈将仅以英语或西班牙语进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂 (SIM)
患者在第 -5 天至 -1 天和第 1-5 天接受 SIM PO TID。
患者在第 0 天接受标准护理手术。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收 SIM PO
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
ARM II：患者在第 -5 天至 -1 天和第 1-5 天接受安慰剂 PO TID。
患者在第 0 天接受标准护理手术。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后最多 30 天
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术后并发症被定义为二元指示变量，指示患者是否经历过任何并发症（任何/无；Clavien-Dindo 等级 I-V）。
主要分析将基于意向治疗下的多变量 logistic 回归，在所有随机化患者中进行，无论他们的资格状态如何，针对特定的分层因素进行调整：分流类型（新膀胱与 [vs.] 回肠导管）； b.
先前的新辅助化疗（任何与无）；和c。
营养状况（营养良好与中度营养不良）。
还将进行 Fisher 精确检验以确定结果是否对模型假设敏感。
当 50% 的患者在 alpha = 0.005 达到终点时，将进行单一的中期疗效分析
等级。
因此，最终分析将在 alpha=0.045 下进行
等级。
还将对所有符合条件的随机化患者进行单独分析。
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：手术后长达 90 天
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并发症将使用手术特定类别（肠梗阻、深静脉血栓形成、肺炎、伤口感染、尿路感染、返回手术室、肺栓塞、心肌梗死、脑血管意外、裂开、败血症、呼吸衰竭、肠漏、漏尿、小肠梗阻、死亡或其他）。
术后肠梗阻定义为术后进食延迟大于或等于五天。
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手术后长达 90 天
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术后感染
大体时间：手术后长达 90 天
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感染性并发症的定义是需要干预或开具非预防性抗生素来治疗感染。
此外，感染将按腹腔内感染或手术部位感染分类。
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手术后长达 90 天
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人体测量学和身体成分
大体时间：基线至术后 30 天
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脂肪量和非瘦骨组织（肌肉量）的变化将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估。
随着时间的推移，将检查无脂肪质量指数和四肢骨骼肌。
将使用精确到 +/- 0.1 公斤的数字秤测量体重（穿着不穿鞋子的医院长袍）。
将进行两次测量并取平均值；如果两次测量的差异大于 0.2 千克，则将进行第三次测量。
高度将使用壁挂式测距仪（+/- 0.1 厘米）确定。
将进行两次测量并取平均值；如果两次测量的差异大于 0.2 厘米，将进行第三次测量。
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基线至术后 30 天
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生活质量
大体时间：手术后最多 30 天
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将完成厌食/恶病质治疗的功能评估。
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手术后最多 30 天
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再入院率
大体时间：手术后长达 90 天
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再入院定义为出院后入院至手术后 90 天。
将记录重新入院的原因。
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手术后长达 90 天
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无病生存
大体时间：从随机分组之日到第一次记录复发/再发或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan Meier 曲线进行探索。
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从随机分组之日到第一次记录复发/再发或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan Meier 曲线进行探索。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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性能状态
大体时间：长达 3 年
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根据 Zubrod 性能状态量表分级。
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长达 3 年
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感染率
大体时间：在 30 和 90 天
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将通过预防之外的抗生素使用来确定。
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在 30 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill M Hamilton-Reeves、SWOG Cancer Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- S1600 (其他标识符：CTEP)
- UG1CA189974 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-02442 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1600 (其他标识符：DCP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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