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PCIを受ける患者の臨床転帰に対する遺伝子多型の影響

2020年12月4日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
アスピリンとチエノピリジンによる二重抗血小板療法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者にとって不可欠な治療法です。 しかし、強化された抗血小板治療にもかかわらず、PCIを受けている患者の一部は血栓性ステント閉塞を発症し、チエノピリジン耐性による不完全な血小板阻害を示唆しています。 一部の患者は、不適切な投与量と共変動のために出血イベントを発症します。 この観察研究は、PCIを受ける患者の臨床転帰に対する遺伝子多型の影響を明らかにするために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

標準用量のアスピリン（100mg）とP2Y12阻害剤の両方による二重抗血小板療法を受けたPCIを受けている患者が登録されました。 研究者は、これらの患者の血小板活性化と DNA の血漿バイオマーカーを調べ、CYP2C19 遺伝子多型を分析して、血小板活性化と出血イベントのいくつかのバイオマーカーに対するこの遺伝的変異の影響を調べました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Yujie Zhou, MD, PhD
          • 電話番号：8613901330652
          • メール：azzyj12@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yujie Zhou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 8 月から 2019 年 8 月までの北京安貞病院の PCI 患者

説明

包含基準:

  1. PCIを受ける患者さん
  2. 18歳以上
  3. アスピリンおよびP2Y12阻害剤（クロピドグレルまたはチカグレロール）による治療

除外基準:

書面によるインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-Bleeding Academic Research Consortium（BARC）の出血基準によって評価された治療関連の主要な出血イベントのある患者
時間枠：24ヶ月まで
主要な出血イベントは、この分野で広く使用されている BARC 出血基準に従って定義された BARC 出血タイプ 3 および 5) の複合エンドポイントでした。 BARC出血は次のように定義されました：BARCタイプ1、対処できない出血。タイプ 2、あからさまな行動可能な出血の徴候。タイプ 3a、3 ～ 5 g/dL のヘモグロビン低下または輸血を伴う明らかな出血。タイプ 3b、ヘモグロビン低下が 5 g/dL を超える明らかな出血、昇圧剤、外科的介入、または心タンポナーデが必要; 3c型、頭蓋内出血または眼内出血;そして最後にタイプ 5、死に至るあらゆる出血 (タイプ 4 は冠動脈バイパス移植関連出血であり、除外された)。 治験責任医師は、退院後の定期的な再訪問と電話によるフォローアップを通じて、すべての情報を入手します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：24ヶ月まで
死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、虚血による血行再建術の複合
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Anzhen Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yujie Zhou, PhD,MD、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • gene polymorphism

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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