Indflydelsen af genpolymorfi på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI
4. december 2020 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og thienopyridiner er en vigtig behandling hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).
På trods af intensiveret blodpladehæmmende behandling udvikler nogle af de patienter, der gennemgår PCI, trombotisk stentokklusion, hvilket tyder på ufuldstændig trombocythæmning på grund af thienopyridinresistens.
Nogle patienter udvikler blødning på grund af den forkerte dosering og samvariation.
Denne observationsundersøgelse er designet til at afklare indflydelsen af genpolymorfi på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår PCI, og som modtog dobbelt trombocythæmmende behandling med både aspirin (100 mg) og P2Y12-hæmmere i standarddosis, blev inkluderet.
Efterforskere undersøgte plasmabiomarkører for blodpladeaktivering og DNA hos disse patienter og analyserede derefter den genetiske polymorfi CYP2C19 for at undersøge indflydelsen af denne genetiske variation på de adskillige biomarkører for blodpladeaktivering og blødningshændelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yujie Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613901330652
- E-mail: azzyj12@163.com
-
Kontakt:
- Yujing Cheng, MD
- Telefonnummer: 8613426481193
- E-mail: 13426481193@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yujie Zhou, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PCI-patienter på Beijing Anzhen Hospital fra august 2018 til august 2019
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne, der gennemgår PCI
- Mere end 18 år gammel
- Behandlet med aspirin og P2Y12-hæmmere (clopidogrel eller ticagrelor)
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med behandlingsrelateret større blødningshændelse vurderet af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningskriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Den største blødningshændelse var et sammensat endepunkt af BARC-blødning type 3 og 5), defineret i henhold til BARC-blødningskriterierne, som blev brugt bredt på dette område.
BARC-blødning blev defineret som følger: BARC type 1, enhver blødning, der ikke kan handles; type 2, ethvert åbenlyst, handlingsmæssigt tegn på blødning; type 3a, åbenlys blødning med en hæmoglobindråbe på 3-5 g/dL eller enhver transfusion; type 3b, åbenlys blødning med et hæmoglobindråbe >5 g/dL, der kræver vasopressorer, kirurgisk indgreb eller på grund af hjertetamponade; type 3c, enhver intrakraniel eller intraokulær blødning; og endelig type 5, enhver blødning, der resulterede i døden (type 4 var koronararterie-bypass-relateret blødning, som var udelukket).
Investigator vil få alle oplysninger gennem regelmæssigt genbesøg og telefonopfølgning efter udskrivelse.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
En sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose og iskæmi-drevet revaskularisering
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (Faktiske)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- gene polymorphism
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .