Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​genpolymorfi på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI

4. december 2020 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og thienopyridiner er en vigtig behandling hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). På trods af intensiveret blodpladehæmmende behandling udvikler nogle af de patienter, der gennemgår PCI, trombotisk stentokklusion, hvilket tyder på ufuldstændig trombocythæmning på grund af thienopyridinresistens. Nogle patienter udvikler blødning på grund af den forkerte dosering og samvariation. Denne observationsundersøgelse er designet til at afklare indflydelsen af ​​genpolymorfi på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår PCI, og som modtog dobbelt trombocythæmmende behandling med både aspirin (100 mg) og P2Y12-hæmmere i standarddosis, blev inkluderet. Efterforskere undersøgte plasmabiomarkører for blodpladeaktivering og DNA hos disse patienter og analyserede derefter den genetiske polymorfi CYP2C19 for at undersøge indflydelsen af ​​denne genetiske variation på de adskillige biomarkører for blodpladeaktivering og blødningshændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PCI-patienter på Beijing Anzhen Hospital fra august 2018 til august 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne, der gennemgår PCI
  2. Mere end 18 år gammel
  3. Behandlet med aspirin og P2Y12-hæmmere (clopidogrel eller ticagrelor)

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med behandlingsrelateret større blødningshændelse vurderet af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningskriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
Den største blødningshændelse var et sammensat endepunkt af BARC-blødning type 3 og 5), defineret i henhold til BARC-blødningskriterierne, som blev brugt bredt på dette område. BARC-blødning blev defineret som følger: BARC type 1, enhver blødning, der ikke kan handles; type 2, ethvert åbenlyst, handlingsmæssigt tegn på blødning; type 3a, åbenlys blødning med en hæmoglobindråbe på 3-5 g/dL eller enhver transfusion; type 3b, åbenlys blødning med et hæmoglobindråbe >5 g/dL, der kræver vasopressorer, kirurgisk indgreb eller på grund af hjertetamponade; type 3c, enhver intrakraniel eller intraokulær blødning; og endelig type 5, enhver blødning, der resulterede i døden (type 4 var koronararterie-bypass-relateret blødning, som var udelukket). Investigator vil få alle oplysninger gennem regelmæssigt genbesøg og telefonopfølgning efter udskrivelse.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: op til 24 måneder
En sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose og iskæmi-drevet revaskularisering
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • gene polymorphism

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende terapi

Kliniske forsøg med CYP2C19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner