De invloed van genpolymorfisme op klinische resultaten bij patiënten die PCI ondergaan
4 december 2020 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en thiënopyridines is een essentiële behandeling bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Ondanks geïntensiveerde plaatjesaggregatieremmende behandeling ontwikkelen sommige patiënten die PCI ondergaan echter trombotische stentocclusie, wat duidt op onvolledige remming van bloedplaatjes als gevolg van thienopyridineresistentie.
Sommige patiënten ontwikkelen bloedingen vanwege de onjuiste dosering en covariatie.
Deze observationele studie is bedoeld om de invloed van genpolymorfisme op klinische resultaten bij patiënten die een PCI ondergaan te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een PCI ondergingen en een dubbele plaatjesaggregatieremmer kregen met zowel aspirine (100 mg) als P2Y12-remmers in standaarddosering, werden geïncludeerd.
Onderzoekers onderzochten plasmabiomarkers voor activering van bloedplaatjes en DNA bij die patiënten, en analyseerden vervolgens het genetische polymorfisme van CYP2C19 om de invloed van deze genetische variatie op de verschillende biomarkers voor activering van bloedplaatjes en bloedingen te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Yujie Zhou, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8613901330652
- E-mail: azzyj12@163.com
-
Contact:
- Yujing Cheng, MD
- Telefoonnummer: 8613426481193
- E-mail: 13426481193@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yujie Zhou, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
PCI-patiënten in het Beijing Anzhen Hospital van augustus 2018 tot augustus 2019
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die een PCI ondergaan
- Meer dan 18 jaar oud
- Behandeld met aspirine en P2Y12-remmers (clopidogrel of ticagrelor)
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met aan de behandeling gerelateerde ernstige bloedingen zoals beoordeeld door de bloedingscriteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De ernstige bloeding was een samengesteld eindpunt van BARC-bloeding type 3 en 5), gedefinieerd volgens de BARC-bloedingscriteria, die op dit gebied veel werden gebruikt.
BARC-bloeding werd als volgt gedefinieerd: BARC-type 1, elke bloeding die niet verholpen kan worden; type 2, elk openlijk, bruikbaar teken van bloeding; type 3a, openlijke bloeding met een hemoglobinedaling van 3-5 g/dl of een transfusie; type 3b, openlijke bloeding met een hemoglobinedaling >5 g/dl, waarvoor vasopressoren, chirurgische ingreep of harttamponnade nodig zijn; type 3c, elke intracraniale of intraoculaire bloeding; en ten slotte type 5, elke bloeding die de dood tot gevolg heeft (type 4 was coronaire bypasstransplantaatgerelateerde bloeding, die was uitgesloten).
De rechercheur krijgt alle informatie door regelmatig nabezoek en telefonische follow-up na ontslag.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Een samenstelling van overlijden, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose en door ischemie aangestuurde revascularisatie
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- gene polymorphism
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .