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L'influenza del polimorfismo genico sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PCI

4 dicembre 2020 aggiornato da: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
La doppia terapia antipiastrinica con aspirina e tienopiridine è un trattamento essenziale nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, nonostante il trattamento antipiastrinico intensificato, alcuni dei pazienti sottoposti a PCI sviluppano occlusione trombotica dello stent, suggerendo un'inibizione piastrinica incompleta dovuta alla resistenza alla tienopiridina. Alcuni pazienti sviluppano eventi di sanguinamento a causa del dosaggio improprio e della covariazione. Questo studio osservazionale è progettato per chiarire l'influenza del polimorfismo genico sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti sottoposti a PCI che hanno ricevuto una doppia terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg) e inibitori P2Y12 a dosaggio standard. I ricercatori hanno esaminato i biomarcatori plasmatici per l'attivazione piastrinica e il DNA in quei pazienti, quindi hanno analizzato il polimorfismo genetico CYP2C19 per esaminare l'influenza di questa variazione genetica sui diversi biomarcatori per l'attivazione piastrinica e l'evento emorragico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Yujie Zhou, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8613901330652
          • Email: azzyj12@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti PCI nell'ospedale Anzhen di Pechino da agosto 2018 ad agosto 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sottoposti a PCI
  2. Più di 18 anni
  3. Trattati con aspirina e inibitori P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)

Criteri di esclusione:

Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con evento di sanguinamento maggiore correlato al trattamento secondo i criteri di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'evento di sanguinamento maggiore era un endpoint composito di sanguinamento BARC di tipo 3 e 5), definito secondo i criteri di sanguinamento BARC, che è stato ampiamente utilizzato in questo campo. Il sanguinamento BARC è stato definito come segue: BARC tipo 1, qualsiasi sanguinamento non perseguibile; tipo 2, qualsiasi segno evidente di sanguinamento perseguibile; tipo 3a, sanguinamento manifesto con un calo di emoglobina di 3-5 g/dL o qualsiasi trasfusione; tipo 3b, sanguinamento manifesto con un calo di emoglobina >5 g/dL, che richiede vasopressori, intervento chirurgico o dovuto a tamponamento cardiaco; tipo 3c, qualsiasi sanguinamento intracranico o intraoculare; e infine il tipo 5, qualsiasi sanguinamento con conseguente morte (il tipo 4 era sanguinamento correlato al bypass coronarico, che è stato escluso). L'investigatore otterrà tutte le informazioni attraverso regolari visite di ritorno e follow-up telefonico dopo la dimissione.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Un composito di morte, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gene polymorphism

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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