基因多态性对PCI患者临床结局的影响
2020年12月4日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
阿司匹林和噻吩并吡啶的双重抗血小板治疗是接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者的基本治疗方法。
然而，尽管加强了抗血小板治疗，一些接受 PCI 的患者出现血栓性支架闭塞，这表明由于噻吩并吡啶抗性导致血小板抑制不完全。
一些患者由于剂量和协变不当而发生出血事件。
本观察性研究旨在阐明基因多态性对接受 PCI 的患者临床结果的影响。
研究概览
详细说明
入组接受标准剂量阿司匹林 (100mg) 和 P2Y12 抑制剂双重抗血小板治疗的接受 PCI 的患者。
研究人员检查了这些患者的血小板活化和 DNA 血浆生物标志物，然后分析了 CYP2C19 基因多态性，以检查这种遗传变异对血小板活化和出血事件的几种生物标志物的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
接触：
- Yujie Zhou, MD, PhD
- 电话号码：8613901330652
- 邮箱：azzyj12@163.com
-
接触：
- Yujing Cheng, MD
- 电话号码：8613426481193
- 邮箱：13426481193@163.com
-
首席研究员：
- Yujie Zhou, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2018年8月-2019年8月北京安贞医院PCI患者
描述
纳入标准：
- 接受PCI的患者
- 18岁以上
- 用阿司匹林和 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷或替格瑞洛）治疗
排除标准：
无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据出血学术研究联合会 (BARC) 出血标准评估的治疗相关大出血事件患者
大体时间：长达 24 个月
|
主要出血事件是根据该领域广泛使用的 BARC 出血标准定义的 BARC 3 型和 5 型出血的复合终点。
BARC 出血定义如下： BARC 1 型，任何无法采取行动的出血； 2 型，任何明显的、可采取行动的出血迹象； 3a 型，明显出血，血红蛋白下降 3-5 g/dL 或任何输血； 3b 型，明显出血伴血红蛋白下降 >5 g/dL，需要血管加压药、手术干预或心包填塞； 3c 型，任何颅内或眼内出血；最后是类型 5，任何导致死亡的出血（类型 4 是冠状动脉旁路移植物相关出血，被排除在外）。
出院后研究者将通过定期回访和电话随访等方式了解所有情况。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：长达 24 个月
|
死亡、心肌梗死、中风、支架血栓形成和缺血驱动的血运重建的复合
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yujie Zhou, PhD,MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- gene polymorphism
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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