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L'influence du polymorphisme génique sur les résultats cliniques chez les patients subissant une ICP

4 décembre 2020 mis à jour par: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
La bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et thiénopyridines est un traitement essentiel chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, malgré un traitement antiplaquettaire intensifié, certains des patients subissant une ICP développent une occlusion thrombotique du stent, suggérant une inhibition plaquettaire incomplète due à la résistance à la thiénopyridine. Certains patients développent un événement hémorragique en raison d'une posologie et d'une covariation inappropriées. Cette étude observationnelle est conçue pour clarifier l'influence du polymorphisme génique sur les résultats cliniques chez les patients subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une ICP qui ont reçu une double thérapie antiplaquettaire avec à la fois de l'aspirine (100 mg) et des inhibiteurs de P2Y12 à la posologie standard ont été inclus. Les chercheurs ont examiné les biomarqueurs plasmatiques de l'activation plaquettaire et de l'ADN chez ces patients, puis ont analysé le polymorphisme génétique du CYP2C19 pour examiner l'influence de cette variation génétique sur plusieurs biomarqueurs de l'activation plaquettaire et de l'événement hémorragique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Yujie Zhou, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 8613901330652
          • E-mail: azzyj12@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ICP à l'hôpital Beijing Anzhen d'août 2018 à août 2019

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients subissant une ICP
  2. Plus de 18 ans
  3. Traité avec de l'aspirine et des inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrélor)

Critère d'exclusion:

Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients présentant un événement hémorragique majeur lié au traitement, tel qu'évalué par les critères de saignement du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: jusqu'à 24 mois
L'événement hémorragique majeur était un critère composite d'hémorragie BARC de type 3 et 5), défini selon les critères d'hémorragie BARC, largement utilisés dans ce domaine. L'hémorragie BARC a été définie comme suit : BARC de type 1, toute hémorragie qui ne donne pas lieu à une action ; type 2, tout signe manifeste et exploitable de saignement ; type 3a, saignement manifeste avec chute d'hémoglobine de 3 à 5 g/dL ou toute transfusion ; type 3b, saignement manifeste avec chute d'hémoglobine > 5 g/dL, nécessitant des vasopresseurs, une intervention chirurgicale ou dû à une tamponnade cardiaque ; type 3c, tout saignement intracrânien ou intraoculaire ; et enfin le type 5, tout saignement entraînant la mort (le type 4 était un saignement lié à un pontage aortocoronarien, qui a été exclu). L'enquêteur obtiendra toutes les informations par le biais de visites de retour régulières et d'un suivi téléphonique après la sortie.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: jusqu'à 24 mois
Un composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent et de revascularisation induite par l'ischémie
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • gene polymorphism

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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