Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полиморфизма генов на клинические исходы у пациентов, перенесших ЧКВ

4 декабря 2020 г. обновлено: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и тиенопиридинами является основным методом лечения пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Однако, несмотря на интенсивную антитромбоцитарную терапию, у некоторых пациентов, перенесших ЧКВ, развивается тромботическая окклюзия стента, что предполагает неполное ингибирование тромбоцитов из-за резистентности к тиенопиридину. У некоторых пациентов развивается кровотечение из-за неправильной дозировки и ковариации. Это обсервационное исследование предназначено для выяснения влияния полиморфизма генов на клинические исходы у пациентов, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты, перенесшие ЧКВ, которые получали двойную антитромбоцитарную терапию аспирином (100 мг) и ингибиторами P2Y12 в стандартной дозировке. Исследователи изучили биомаркеры плазмы для активации тромбоцитов и ДНК у этих пациентов, а затем проанализировали генетический полиморфизм CYP2C19, чтобы изучить влияние этой генетической вариации на несколько биомаркеров для активации тромбоцитов и кровотечений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yujie Zhou, MD, PhD
          • Номер телефона: 8613901330652
          • Электронная почта: azzyj12@163.com
        • Контакт:
          • Yujing Cheng, MD
          • Номер телефона: 8613426481193
          • Электронная почта: 13426481193@163.com
        • Главный следователь:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЧКВ в пекинской больнице Аньчжэнь с августа 2018 г. по август 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие ЧКВ
  2. старше 18 лет
  3. Лечение аспирином и ингибиторами P2Y12 (клопидогрель или тикагрелор)

Критерий исключения:

Невозможность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с большим кровотечением, связанным с лечением, согласно критериям кровотечения Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Временное ограничение: до 24 месяцев
Случаем большого кровотечения была комбинированная конечная точка кровотечения 3 и 5 типа по BARC, определяемая в соответствии с критериями кровотечения BARC, которые широко использовались в этой области. Кровотечение по шкале BARC определяли следующим образом: тип 1 по шкале BARC — любое кровотечение, не требующее вмешательства; тип 2 — любой явный признак кровотечения, требующий принятия мер; тип 3а, явное кровотечение с падением гемоглобина 3-5 г/дл или любое переливание крови; тип 3b, явное кровотечение с падением гемоглобина >5 г/дл, требующее вазопрессоров, хирургического вмешательства или вследствие тампонады сердца; тип 3с — любое внутричерепное или внутриглазное кровотечение; и, наконец, тип 5 — любое кровотечение, приводящее к смерти (тип 4 — кровотечение, связанное с коронарным шунтированием, которое было исключено). Следователь получит всю информацию во время регулярных повторных посещений и последующих телефонных разговоров после выписки.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента и реваскуляризации, вызванной ишемией.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • gene polymorphism

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитромбоцитарная терапия

Клинические исследования CYP2C19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться