Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A génpolimorfizmus hatása a PCI-n átesett betegek klinikai eredményeire

2020. december 4. frissítette: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Az aszpirinnel és tienopiridinekkel végzett kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia elengedhetetlen kezelés a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél. Az intenzívebb thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés ellenére azonban a PCI-n átesett betegek egy részénél thromboticus stent-elzáródás alakul ki, ami a tienopiridin-rezisztencia miatti nem teljes thrombocyta-gátlásra utal. Egyes betegeknél a nem megfelelő adagolás és a kovariáció miatt vérzés lép fel. Ez a megfigyeléses vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a génpolimorfizmus milyen hatást gyakorol a PCI-n átesett betegek klinikai kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan PCI-n átesett betegeket vontak be, akik kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést kaptak mind aszpirinnel (100 mg), mind P2Y12-gátlókkal standard dózisban. A kutatók megvizsgálták a plazma biomarkereit a vérlemezke-aktivációra és a DNS-re ezeknél a betegeknél, majd elemezték a CYP2C19 genetikai polimorfizmusát, hogy megvizsgálják ennek a genetikai variációnak a hatását a vérlemezke-aktiváció és a vérzéses esemény számos biomarkerére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PCI betegek a pekingi Anzhen Kórházban 2018 augusztusától 2019 augusztusáig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PCI-n átesett betegek
  2. Több mint 18 éves
  3. Aszpirinnel és P2Y12-gátlókkal (clopidogrel vagy ticagrelor) kezelve

Kizárási kritériumok:

Képtelenség írásos beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzési kritériumai szerint a kezeléssel összefüggő súlyos vérzéses eseményben szenvedő betegek
Időkeret: 24 hónapig
A fő vérzéses esemény a 3. és 5. típusú BARC vérzés összetett végpontja volt, amelyet a BARC vérzési kritériumai szerint határoztak meg, és amelyet széles körben alkalmaztak ezen a területen. A BARC-vérzést a következőképpen határozták meg: 1-es típusú BARC, minden olyan vérzés, amely nem kezelhető; 2-es típus, a vérzés bármely nyilvánvaló, kezelhető jele; 3a típusú, nyilvánvaló vérzés 3-5 g/dl hemoglobin-csökkenéssel vagy bármilyen transzfúzióval; 3b típusú, 5 g/dl feletti hemoglobin-csökkenéssel járó, vazopresszort, sebészeti beavatkozást igénylő vagy szívtamponád miatti nyilvánvaló vérzés; 3c típus, bármilyen intrakraniális vagy intraokuláris vérzés; és végül az 5. típus, minden halált okozó vérzés (a 4. típus a coronaria bypass grafttal összefüggő vérzés volt, ami kizárt volt). A nyomozó rendszeres visszatérő látogatáson és telefonos nyomon követésén keresztül minden információt megkap az elbocsátás után.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 24 hónapig
Halál, szívinfarktus, stroke, stent trombózis és ischaemia által vezérelt revaszkularizáció kombinációja
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gene polymorphism

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombocita terápia

Klinikai vizsgálatok a CYP2C19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel