Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av genpolymorfisme på kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår PCI

4. desember 2020 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Dobbel antiplatebehandling med aspirin og tienopyridiner er en essensiell behandling hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Til tross for intensivert blodplatehemmende behandling, utvikler noen av pasientene som gjennomgår PCI trombotisk stentokklusjon, noe som tyder på ufullstendig blodplatehemming på grunn av tienopyridinresistens. Noen pasienter utvikler blødningshendelse på grunn av feil dosering og samvariasjon. Denne observasjonsstudien er designet for å klargjøre innflytelsen av genpolymorfisme på kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk PCI som mottok dobbel blodplatehemmende behandling med både aspirin (100 mg) og P2Y12-hemmere i standarddosering ble registrert. Etterforskere undersøkte plasmabiomarkører for blodplateaktivering og DNA hos disse pasientene, og analyserte deretter CYP2C19 genetisk polymorfisme for å undersøke påvirkningen av denne genetiske variasjonen på flere biomarkører for blodplateaktivering og blødningshendelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PCI-pasienter i Beijing Anzhen Hospital fra august 2018 til august 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene som gjennomgår PCI
  2. Mer enn 18 år gammel
  3. Behandlet med aspirin og P2Y12-hemmere (klopidogrel eller ticagrelor)

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med behandlingsrelatert større blødningshendelse som er vurdert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningskriterier
Tidsramme: opptil 24 måneder
Den store blødningshendelsen var et sammensatt endepunkt av BARC-blødning type 3 og 5), definert i henhold til BARC-blødningskriteriene, som ble brukt mye på dette feltet. BARC-blødning ble definert som følger: BARC type 1, enhver blødning som ikke er handlingsbar; type 2, ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning; type 3a, åpenbar blødning med en hemoglobindråpe på 3-5 g/dL eller annen transfusjon; type 3b, åpenbar blødning med hemoglobindråpe >5 g/dL, som krever vasopressorer, kirurgisk inngrep eller på grunn av hjertetamponade; type 3c, enhver intrakraniell eller intraokulær blødning; og til slutt type 5, enhver blødning som resulterte i død (type 4 var koronar bypass-relatert blødning, som ble ekskludert). Utreder vil få all informasjon gjennom regelmessig gjenbesøk og telefonoppfølging etter utskrivning.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
En sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose og iskemi-drevet revaskularisering
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • gene polymorphism

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiplate-terapi

Kliniske studier på CYP2C19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere