Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genového polymorfismu na klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI

4. prosince 2020 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Duální protidestičková léčba aspirinem a thienopyridiny je základní léčbou u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Navzdory intenzifikované protidestičkové léčbě se však u některých pacientů podstupujících PCI rozvine trombotická okluze stentu, což naznačuje neúplnou inhibici krevních destiček v důsledku rezistence na thienopyridin. U některých pacientů se rozvine krvácivá příhoda kvůli nesprávnému dávkování a kovariaci. Tato observační studie je navržena pro objasnění vlivu genového polymorfismu na klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti podstupující PCI, kteří dostávali duální protidestičkovou léčbu jak aspirinem (100 mg), tak inhibitory P2Y12 ve standardní dávce. Výzkumníci zkoumali plazmatické biomarkery pro aktivaci krevních destiček a DNA u těchto pacientů a poté analyzovali genetický polymorfismus CYP2C19, aby prozkoumali vliv této genetické variace na několik biomarkerů aktivace krevních destiček a krvácivých příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8613901330652
          • E-mail: azzyj12@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PCI v nemocnici Beijing Anzhen od srpna 2018 do srpna 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující PCI
  2. Více než 18 let
  3. Léčeno aspirinem a inhibitory P2Y12 (klopidogrel nebo tikagrelor)

Kritéria vyloučení:

Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s příhodou velkého krvácení souvisejícího s léčbou podle kritérií krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: až 24 měsíců
Závažná krvácivá příhoda byla složeným koncovým bodem krvácení BARC typu 3 a 5), ​​definovaného podle kritérií krvácení BARC, které bylo v této oblasti široce používáno. Krvácení BARC bylo definováno následovně: BARC typ 1, jakékoli krvácení, které nelze ovlivnit; typ 2, jakékoli zjevné, použitelné známky krvácení; typ 3a, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu 3-5 g/dl nebo jakákoli transfuze; typ 3b, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu >5 g/dl, vyžadující vazopresory, chirurgický zákrok nebo v důsledku srdeční tamponády; typ 3c, jakékoli intrakraniální nebo nitrooční krvácení; a nakonec typ 5, jakékoli krvácení vedoucí ke smrti (typ 4 bylo krvácení související s bypassem koronární artérie, které bylo vyloučeno). Vyšetřovatel získá všechny informace prostřednictvím pravidelné zpětné návštěvy a telefonického sledování po propuštění.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: až 24 měsíců
Složený z úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu a revaskularizace vyvolané ischemií
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • gene polymorphism

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYP2C19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit