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A influência do polimorfismo genético nos resultados clínicos em pacientes submetidos a ICP

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
A terapia antiplaquetária dupla com ácido acetilsalicílico e tienopiridínicos é um tratamento essencial em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, apesar do tratamento antiplaquetário intensificado, alguns dos pacientes submetidos à ICP desenvolvem oclusão trombótica do stent, sugerindo inibição plaquetária incompleta devido à resistência tienopiridínica. Alguns pacientes desenvolvem eventos hemorrágicos devido à dosagem inadequada e co-variação. Este estudo observacional é projetado para esclarecer a influência do polimorfismo genético nos resultados clínicos em pacientes submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a ICP que receberam terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg) e inibidores de P2Y12 em dosagem padrão foram incluídos. Os investigadores examinaram os biomarcadores plasmáticos para ativação plaquetária e DNA nesses pacientes e, em seguida, analisaram o polimorfismo genético CYP2C19 para examinar a influência dessa variação genética nos vários biomarcadores para ativação plaquetária e eventos hemorrágicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
          • Yujie Zhou, MD, PhD
          • Número de telefone: 8613901330652
          • E-mail: azzyj12@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com ICP no Hospital Anzhen de Pequim de agosto de 2018 a agosto de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes submetidos à ICP
  2. Mais de 18 anos
  3. Tratado com aspirina e inibidores P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor)

Critério de exclusão:

Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com evento hemorrágico importante relacionado ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de sangramento do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: até 24 meses
O evento hemorrágico maior foi um endpoint composto de sangramento BARC tipo 3 e 5), definido de acordo com os critérios de sangramento BARC, amplamente utilizados neste campo. O sangramento BARC foi definido da seguinte forma: BARC tipo 1, qualquer sangramento que não seja acionável; tipo 2, qualquer sinal evidente e acionável de sangramento; tipo 3a, sangramento evidente com queda de hemoglobina de 3-5 g/dL ou qualquer transfusão; tipo 3b, sangramento evidente com queda de hemoglobina >5 g/dL, necessitando de vasopressores, intervenção cirúrgica ou devido a tamponamento cardíaco; tipo 3c, qualquer sangramento intracraniano ou intraocular; e finalmente o tipo 5, qualquer sangramento que resultasse em morte (o tipo 4 era sangramento relacionado à revascularização do miocárdio, que foi excluído). O investigador obterá todas as informações por meio de visitas de retorno regulares e acompanhamento por telefone após a alta.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: até 24 meses
Um composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent e revascularização induzida por isquemia
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • gene polymorphism

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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