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PCI를 받는 환자의 임상적 결과에 대한 유전자 다형성의 영향

2020년 12월 4일 업데이트: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
아스피린과 티에노피리딘을 병용하는 이중 항혈소판 요법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에게 필수적인 치료법입니다. 그러나 강화된 항혈소판제 치료에도 불구하고 PCI를 받는 일부 환자에서 혈전성 스텐트 폐색이 발생하여 티에노피리딘 내성으로 인한 불완전한 혈소판 억제를 시사합니다. 일부 환자는 부적절한 용량 및 공변량으로 인해 출혈 사건이 발생합니다. 이 관찰 연구는 PCI를 받는 환자의 임상 결과에 대한 유전자 다형성의 영향을 명확히 하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 용량의 아스피린(100mg) 및 P2Y12 억제제 둘 다로 이중 항혈소판 요법을 받은 PCI를 받는 환자가 등록되었습니다. 연구자들은 혈소판 활성화에 대한 혈장 바이오마커와 해당 환자의 DNA를 검사한 다음 CYP2C19 유전적 다형성을 분석하여 혈소판 활성화 및 출혈 사건에 대한 여러 바이오마커에 대한 이 유전적 변이의 영향을 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Yujie Zhou, MD, PhD
          • 전화번호: 8613901330652
          • 이메일: azzyj12@163.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2018년 8월부터 2019년 8월까지 Beijing Anzhen 병원의 PCI 환자

설명

포함 기준:

  1. PCI를 받는 환자
  2. 18세 이상
  3. 아스피린 및 P2Y12 억제제(클로피도그렐 또는 티카그렐로)로 치료

제외 기준:

서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 출혈 기준에 의해 평가된 치료 관련 주요 출혈 사건이 있는 환자
기간: 최대 24개월
주요 출혈 사건은 이 분야에서 널리 사용되는 BARC 출혈 기준에 따라 정의된 BARC 출혈 유형 3 및 5)의 복합 종점이었습니다. BARC 출혈은 다음과 같이 정의되었습니다: BARC 유형 1, 실행 불가능한 모든 출혈; 유형 2, 명백하고 실행 가능한 출혈 징후; 유형 3a, 3-5g/dL의 헤모글로빈 감소 또는 수혈을 동반한 명백한 출혈; 유형 3b, 헤모글로빈 강하가 >5g/dL인 명백한 출혈, 승압제, 외과적 개입 또는 심장 압전으로 인해 필요; 유형 3c, 임의의 두개내 또는 안내 출혈; 마지막으로 5형은 사망을 초래하는 모든 출혈입니다(4형은 관상동맥우회술 이식 관련 출혈로 제외됨). 수사관은 퇴원 후 정기 재방문 및 전화 후속 조치를 통해 모든 정보를 얻을 것입니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 최대 24개월
사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증 및 허혈에 의한 재관류화의 복합
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • gene polymorphism

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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