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Der Einfluss des Genpolymorphismus auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Thienopyridinen ist eine wesentliche Behandlung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Trotz intensivierter Thrombozytenaggregationshemmung entwickeln jedoch einige der Patienten, die sich einer PCI unterziehen, einen thrombotischen Stentverschluss, was auf eine unvollständige Thrombozytenhemmung aufgrund einer Thienopyridin-Resistenz hindeutet. Einige Patienten entwickeln aufgrund der falschen Dosierung und Kovariation ein Blutungsereignis. Diese Beobachtungsstudie dient der Klärung des Einflusses von Genpolymorphismus auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer PCI unterzogen und eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und P2Y12-Inhibitoren in Standarddosierung erhielten, wurden eingeschlossen. Die Forscher untersuchten bei diesen Patienten Plasma-Biomarker für die Thrombozytenaktivierung und DNA und analysierten dann den genetischen Polymorphismus von CYP2C19, um den Einfluss dieser genetischen Variation auf die verschiedenen Biomarker für die Thrombozytenaktivierung und das Blutungsereignis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yujie Zhou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PCI-Patienten im Beijing Anzhen Hospital von August 2018 bis August 2019

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten, die sich einer PCI unterziehen
  2. Mehr als 18 Jahre alt
  3. Behandelt mit Aspirin und P2Y12-Hemmern (Clopidogrel oder Ticagrelor)

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit behandlungsbedingtem schwerem Blutungsereignis gemäß den Blutungskriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das schwerwiegende Blutungsereignis war ein zusammengesetzter Endpunkt aus BARC-Blutungen Typ 3 und 5), definiert gemäß den BARC-Blutungskriterien, die in diesem Bereich weit verbreitet waren. BARC-Blutungen wurden wie folgt definiert: BARC Typ 1, jede Blutung, die nicht handlungsfähig ist; Typ 2, jedes offensichtliche, umsetzbare Anzeichen einer Blutung; Typ 3a, offenkundige Blutung mit einem Hämoglobinabfall von 3-5 g/dl oder jeglicher Transfusion; Typ 3b, offensichtliche Blutung mit einem Hämoglobinabfall >5 g/dl, die Vasopressoren, einen chirurgischen Eingriff oder aufgrund einer Herzbeuteltamponade erfordert; Typ 3c, jede intrakranielle oder intraokulare Blutung; und schließlich Typ 5, jede Blutung, die zum Tod führte (Typ 4 war eine Blutung im Zusammenhang mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, die ausgeschlossen wurde). Der Ermittler erhält alle Informationen durch regelmäßige Gegenbesuche und telefonische Nachuntersuchungen nach der Entlassung.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose und Ischämie-bedingter Revaskularisation
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • gene polymorphism

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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