Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-B38M CAR-T-celler, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA) hos kinesiske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (CARTIFAN-1)

12. december 2025 opdateret af: Nanjing Legend Biotech Co.

Et fase 2, åbent studie af LCAR-B38M CAR-T-celler, en kimær antigenreceptor-T-celle (CAR-T) terapi rettet mod BCMA hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCAR-B38M kimære antigenreceptor T (CAR-T) celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Målbar sygdom ved screening

  • Modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose

    a) Gennemgået mindst 1 komplet behandlingscyklus for hver linje, medmindre progressiv sygdom (PD) blev dokumenteret af IMWG-kriterier som den bedste respons på kuren

  • Modtog en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD)
  • Deltageren skal have dokumenteret bevis for progressiv sygdom baseret på investigators vurdering af respons i overensstemmelse med IMWG-kriterier på eller inden for 12 måneder efter deres sidste regime. Ikke-responsiv sygdom er defineret som enten manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af progressiv sygdom (PD) under behandling. Også deltagere med dokumenteret tegn på PD-sygdom (som ovenfor) inden for de foregående 6 måneder, og som er refraktære eller ikke reagerer på deres seneste behandlingslinje efterfølgende, er kvalificerede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-grad på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kimærisk antigenreceptor T (celler) CAR-T-terapi rettet mod ethvert mål
  • Enhver terapi, der er målrettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA)
  • Følgende hjertetilstande: a) New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens b) Myokardieinfarkt eller koronararterie bypassgraft (CABG) 6 måneder før indskrivning c) Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope, antages ikke at være vasovagal eller på grund af dehydrering d) Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati e) Nedsat hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] mindre end [<]45%) vurderet ved ekkokardiogram eller multiple-gated erhvervelse (MUGA) scanning (udført mindre end eller lig med (<=) 8 ugers aferese)
  • Har modtaget en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til større end eller lig med (>=)70 milligram (mg) af prednison inden for 7 dage før aferese

  • Diagnosticeret eller behandlet for invasiv malignitet, bortset fra myelomatose, undtagen:

    1. Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i mere end eller lig med (>=) 2 år før indskrivning; eller
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft uden tegn på sygdom
  • Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling skal forsvinde til baseline-niveauer eller til grad 1 eller derunder bortset fra alopeci eller perifer neuropati

  • Modtaget en af ​​følgende:

    1. En allogen stamcelletransplantation for myelomatose
    2. En autolog stamcelletransplantation mindre end eller lig med (<=) 12 uger før aferese
  • Kendt aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-B38M kimærisk antigenreceptor T-celle

Deltagerne vil modtage LCAR-B38M CAR-T-celler som en enkelt infusion, der består af autologe T-lymfocytter transduceret med LCAR-B38M, en lentiviral vektor til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor rettet mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR).

Derudover vil deltagerne tilmelde sig yderligere kohorte for yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen og akkumulere effektdata for LCAR-B38M CAR-T-celler.
Biologisk: LCAR-B38M CAR-T celle
Deltagerne vil modtage LCAR-B38M CAR-T-celler som en enkelt infusion, der består af autologe T-lymfocytter transduceret med LCAR-B38M, en lentiviral vektor til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor rettet mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR).
Andre navne:
  • Ciltacabtagene autoleucel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) infusion (dag 1)
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår mindst en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) kriterier.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) positiv cellekoncentration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af CAR-T positiv cellulær koncentration.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Transgene niveauer af LCAR-B38M CAR-T-celler
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Transgene niveauer af LCAR-B38M CAR-T-celler ved brug af følsomme analysemetoder vil blive vurderet.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Serumcytokinkoncentrationer såsom Interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10 vil blive målt til biomarkørvurdering.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Antal deltagere med anti- LCAR-B38M CAR-T celle antistoffer
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Antallet af deltagere med anti-LCAR-B38M CAR-T celle antistoffer vil blive evalueret.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
VGPR eller bedre rate, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår VGPR og komplet respons (CR) (inklusive stringent komplet respons [sCR]) i henhold til IMWG-kriterier under eller efter undersøgelsesbehandlingen. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større end eller lig med (>=) 90 procent (%) reduktion i serum Mprotein plus urin M-protein mindre end (
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Komplet respons er baseret på serum M-protein og knoglemarvsvurderinger i henhold til IMWG kriterier.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Procentdel af deltagere med negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Minimal resterende sygdomsnegativ rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår MRD negativ status på det respektive tidspunkt. MRD vil blive vurderet ved knoglemarv 8-farvet flowcytometri.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk fordel
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Clinical Benefit Rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår ORR (sCR + CR + VGPR + PR) og minimal respons (MR) i henhold til IMWG-kriterierne.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Varighed af respons (DOR) vil blive beregnet blandt respondere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden mellem datoen for den første infusion af LCAR-B38M CAR-T-celler og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
PFS defineret som tidspunktet fra datoen for den første infusion af LCAR-B38M CAR-T-celler til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, defineret i IMWG-kriterierne, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindst 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) måles fra datoen for infusion af LCAR-B38M CAR-T-cellerne til datoen for deltagerens død.
Mindst 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Niveauer af CAR-T-celleaktiveringsmarkører
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Niveauer af CAR-T-celleaktiveringsmarkører som CD4+, CD8+ og CD25+ vil blive vurderet. En evaluering af cellepopulationer kan udføres ved flowcytometri.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Niveauer af LCAR-B38M CAR-T celleudvidelse (proliferation)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Niveauer af LCAR-B38M CAR-T celleekspansion (proliferation) vil blive rapporteret.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Niveauer af LCAR-B38M CAR-T Persistens
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Niveauer af LCAR-B38M CAR-T persistens vil blive evalueret via overvågning af CAR-T positive celletal og CART transgen niveauer.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Procentdel af deltagere med Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Stringent Complete Response (sCR) er baseret på serum M-protein og knoglemarvsvurderinger i henhold til IMWG-kriterier for komplet respons (CR) plus normal fri let kæde (FLC) ratio og fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi (IHC) eller 2 til 4 farve flowcytometri.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Cirkulerende niveauer af opløseligt B-cellemodningsantigen (sBCMA).
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af sBCMA niveau.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Procent reduktion i BCMA-ekspressionsceller
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)
Procent reduktion i BCMA-ekspressionsceller vil blive målt.
Minimum 2 år efter LCAR-B38M CART-infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med LCAR-B38M CAR-T celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner