Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LCAR-B38M CAR-T-celler, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA) hos kinesiske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (CARTIFAN-1)

27. desember 2022 oppdatert av: Nanjing Legend Biotech Co.

En fase 2, åpen studie av LCAR-B38M CAR-T-celler, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot BCMA hos kinesiske personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCAR-B38M kimære antigenreseptor T (CAR-T) celler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200434
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Målbar sykdom ved screening

  • Mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose

    a) Gjennomgått minst 1 komplett behandlingssyklus for hver linje, med mindre progressiv sykdom (PD) ble dokumentert av IMWG-kriterier som den beste responsen på regimet

  • Fikk en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende medikament (IMiD)
  • Deltakeren må ha dokumentert bevis på progredierende sykdom basert på etterforskerens bestemmelse av respons i samsvar med IMWG-kriteriene på eller innen 12 måneder etter deres siste kur. Ikke-responsiv sykdom er definert som enten manglende evne til å oppnå minimal respons eller utvikling av progressiv sykdom (PD) under behandling. Deltakere med dokumentert bevis på PD-sykdom (som ovenfor) i løpet av de siste 6 månedene og som er refraktære eller ikke-responsive på sin siste behandlingslinje etterpå, er kvalifisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T (celler) CAR-T-terapi rettet mot ethvert mål
  • Enhver terapi som er målrettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA)
  • Følgende hjertetilstander: a) New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt b) Myokardinfarkt eller koronar bypassgraft (CABG) 6 måneder før innmelding c) Anamnese med klinisk signifikant ventrikkelarytmi eller uforklarlig synkope, antas ikke å være vasovagal av natur eller på grunn av dehydrering d) Anamnese med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati e) Nedsatt hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] mindre enn [<]45 %) vurdert ved ekkokardiogram eller multippel-gatet innsamling (MUGA) skanning (utført mindre enn eller lik (<=) 8 uker med aferese)
  • Har mottatt en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende større enn eller lik (>=)70 milligram (mg) prednison innen 7 dager før aferese

  • Diagnostisert eller behandlet for invasiv malignitet annet enn multippelt myelom, unntatt:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i mer enn eller lik (>=) 2 år før registrering; eller
    2. Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft uten tegn på sykdom
  • Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode
  • Toksisitet fra tidligere kreftbehandling må gå over til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, bortsett fra alopecia eller perifer nevropati

  • Mottatt ett av følgende:

    1. En allogen stamcelletransplantasjon for myelomatose
    2. En autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (<=) 12 uker før aferese
  • Kjent aktiv, eller tidligere historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCAR-B38M kimær antigenreseptor T-celle

Deltakerne vil motta LCAR-B38M CAR-T-celler som en enkelt infusjon som består av autologe T-lymfocytter transdusert med LCAR-B38M, en lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR).

I tillegg vil deltakerne melde seg inn i en ekstra kohort for ytterligere å karakterisere sikkerhetsprofilen og akkumulere effektdata til LCAR-B38M CAR-T-celler.
Biologisk: LCAR-B38M CAR-T-celle
Deltakerne vil motta LCAR-B38M CAR-T-celler som en enkelt infusjon som består av autologe T-lymfocytter transdusert med LCAR-B38M, en lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR).
Andre navn:
  • Ciltacabtagene autoleucel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M kimær antigenreseptor T (CAR-T) infusjon (dag 1)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår minst en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG).
Minimum 2 år etter LCAR-B38M kimær antigenreseptor T (CAR-T) infusjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Kimerisk antigenreseptor T (CAR-T) positiv cellekonsentrasjon
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for måling av CAR-T positiv cellekonsentrasjon.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Transgene nivåer av LCAR-B38M CAR-T-celler
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Transgene nivåer av LCAR-B38M CAR-T-celler ved bruk av sensitive analysemetoder vil bli vurdert.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Serumcytokinkonsentrasjoner som Interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10 vil bli målt for biomarkørvurdering.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Antall deltakere med anti- LCAR-B38M CAR-T-celleantistoffer
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Antall deltakere med anti-LCAR-B38M CAR-T-celleantistoffer vil bli evaluert.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Prosentandel av deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
VGPR eller bedre rate, definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår VGPR og fullstendig respons (CR) (inkludert streng komplett respons [sCR]) i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen. IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større enn eller lik (>=) 90 prosent (%) reduksjon i serum Mprotein pluss urin M-protein mindre enn (
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Fullstendig respons er basert på serum M-Protein og benmargsvurderinger i henhold til IMWG-kriteriene.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Prosentandel av deltakere med negativ minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Minimal restsykdomsnegativ rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD negativ status innen det respektive tidspunktet. MRD vil bli vurdert ved benmarg 8-farget flowcytometri.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk fordel
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Clinical Benefit Rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår ORR (sCR + CR + VGPR + PR) og minimal respons (MR) i henhold til IMWG-kriteriene.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Varighet av respons (DOR) vil bli beregnet blant respondere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i IMWG-kriteriene eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Tid til respons (TTR) er definert som tiden mellom datoen for den første infusjonen av LCAR-B38M CAR-T-celler og den første effektevalueringen at deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
PFS definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-B38M CAR-T-celler til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, definert i IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS) måles fra datoen for infusjon av LCAR-B38M CAR-T-cellene til datoen for deltakerens død.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Nivåer av CAR-T-celleaktiveringsmarkører
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Nivåer av CAR-T-celleaktiveringsmarkører som CD4+, CD8+ og CD25+ vil bli vurdert. En evaluering av cellepopulasjoner kan utføres ved flowcytometri.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Nivåer av LCAR-B38M CAR-T celleekspansjon (spredning)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Nivåer av LCAR-B38M CAR-T celleekspansjon (proliferasjon) vil bli rapportert.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Nivåer av LCAR-B38M CAR-T-utholdenhet
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Nivåer av LCAR-B38M CAR-T persistens vil bli evaluert via overvåking av CAR-T positive celletall og CART transgennivåer.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Prosentandel av deltakere med Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Stringent Complete Response (sCR) er basert på serum M-Protein og benmargsvurderinger i henhold til IMWG-kriterier for fullstendig respons (CR) pluss normal fri lettkjede (FLC)-forhold, og fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi (IHC), eller 2 til 4 farger flowcytometri.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Nivåer av sirkulerende oppløselig B-cellemodningsantigen (sBCMA).
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Blodprøver vil bli samlet inn for måling av sBCMA-nivå.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Prosent reduksjon i BCMA-ekspresjonsceller
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)
Prosentvis reduksjon i BCMA-ekspresjonsceller vil bli målt.
Minimum 2 år etter LCAR-B38M CART-infusjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på LCAR-B38M CAR-T-celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere