Uno studio sulle cellule CAR-T LCAR-B38M, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) nei partecipanti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario (CARTIFAN-1)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
• Malattia misurabile allo screening

• - Ha ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento per il mieloma multiplo

  a) Sottoposto ad almeno 1 ciclo completo di trattamento per ciascuna linea, a meno che la malattia progressiva (PD) non sia stata documentata dai criteri IMWG come la migliore risposta al regime

• Ha ricevuto un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatore (IMiD)
• - Il partecipante deve avere prove documentate di malattia progressiva basata sulla determinazione della risposta dello sperimentatore coerente con i criteri IMWG durante o entro 12 mesi dall'ultimo regime. La malattia non responsiva è definita come il mancato raggiungimento di una risposta minima o lo sviluppo di una malattia progressiva (PD) durante la terapia. Inoltre, i partecipanti con evidenza documentata di malattia di MP (come sopra) nei 6 mesi precedenti e che sono refrattari o non responsivi alla loro linea di trattamento più recente in seguito sono ammissibili
• Livello di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con terapia CAR-T del recettore dell'antigene chimerico T (cellule) diretta a qualsiasi bersaglio
• Qualsiasi terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)
• Le seguenti condizioni cardiache: a) insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA) b) infarto del miocardio o bypass coronarico (CABG) 6 mesi prima dell'arruolamento c) anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa o sincope inspiegabile, non ritenuta di natura vasovagale o dovuta a disidratazione d) Anamnesi di grave cardiomiopatia non ischemica e) Funzione cardiaca compromessa (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] inferiore a [<]45%) valutata mediante ecocardiogramma o acquisizione a gate multipli (MUGA) scansione (eseguita meno o uguale a (<=) 8 settimane di aferesi)
• Hanno ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a maggiore o uguale a (>=) 70 milligrammi (mg) di prednisone entro 7 giorni prima dell'aferesi

• Diagnosi o trattamento per tumore maligno invasivo diverso dal mieloma multiplo, ad eccezione di:

  1. Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per un periodo maggiore o uguale a (>=) 2 anni prima dell'arruolamento; o
  2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
• Precedente terapia antitumorale con periodo di washout insufficiente
• La tossicità da precedente terapia antitumorale deve risolversi ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica

• Ricevuto uno dei seguenti:

  1. Un trapianto di cellule staminali allogeniche per il mieloma multiplo
  2. Un trapianto autologo di cellule staminali inferiore o uguale a (<=) 12 settimane prima dell'aferesi
• Storia attiva nota o pregressa di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo