Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-B38M CAR-T buněk, terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) zaměřená proti antigenu zrání B-buněk (BCMA) u čínských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (CARTIFAN-1)

27. prosince 2022 aktualizováno: Nanjing Legend Biotech Co.

Fáze 2, otevřená studie LCAR-B38M CAR-T buněk, terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) zaměřená proti BCMA u čínských subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LCAR-B38M chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200434
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Měřitelné onemocnění při screeningu

  • Absolvoval alespoň 3 předchozí linie léčby mnohočetného myelomu

    a) Podstoupil alespoň 1 úplný cyklus léčby pro každou linii, pokud nebylo progresivní onemocnění (PD) dokumentováno kritérii IMWG jako nejlepší odpověď na režim

  • Obdržel inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační lék (IMiD)
  • Účastník musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi v souladu s kritérii IMWG během nebo do 12 měsíců od posledního režimu. Onemocnění nereagující na léčbu je definováno buď jako selhání dosažení minimální odpovědi, nebo jako rozvoj progresivního onemocnění (PD) během léčby. Také účastníci s doloženými důkazy o onemocnění PD (jak je uvedeno výše) během předchozích 6 měsíců a kteří jsou refrakterní nebo nereagují na svou poslední linii léčby poté, jsou způsobilí.
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T (buňky) terapie CAR-T zaměřená na jakýkoli cíl
  • Jakákoli terapie, která je zaměřena na antigen zrání B-buněk (BCMA)
  • Následující srdeční onemocnění: a) městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) b) Infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie (CABG) 6 měsíců před zařazením do studie c) Anamnéza klinicky významné komorové arytmie nebo nevysvětlitelné synkopy, není považováno za vazovagální nebo v důsledku dehydratace d) Závažná neischemická kardiomyopatie v anamnéze e) Zhoršená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory [LVEF] nižší než [<]45 %) podle echokardiogramu nebo vícečetné akvizice sken (MUGA) (provedený méně než nebo rovný (<=) 8 týdnům aferézy)
  • Dostali jste kumulativní dávku kortikosteroidů ekvivalentní vyšší nebo rovné (>=) 70 miligramům (mg) prednisonu během 7 dnů před aferézou

  • Diagnostikována nebo léčena pro invazivní malignitu jinou než mnohočetný myelom, kromě:

    1. Malignita léčená s léčebným záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu delší nebo rovnou (>=) 2 roky před zařazením do studie; nebo
    2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže bez známek onemocnění
  • Předchozí protinádorová terapie s nedostatečnou vymývací periodou
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se musí upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie

  • Obdrželi jste některou z následujících možností:

    1. Alogenní transplantace kmenových buněk pro mnohočetný myelom
    2. Autologní transplantace kmenových buněk kratší nebo rovnou (<=) 12 týdnů před aferézou
  • Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCAR-B38M chimérický antigenní receptor T buňka

Účastníci obdrží LCAR-B38M CAR-T buňky jako jednu infuzi, která se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných LCAR-B38M, lentivirovým vektorem pro expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na lidský B buněčný maturační antigen (anti-BCMA CAR).

Kromě toho se účastníci zapíší do další kohorty, aby dále charakterizovali bezpečnostní profil a shromáždili údaje o účinnosti buněk LCAR-B38M CAR-T.
Biologický: LCAR-B38M CAR-T buňka
Účastníci obdrží LCAR-B38M CAR-T buňky jako jednu infuzi, která se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných LCAR-B38M, lentivirovým vektorem pro expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na lidský B buněčný maturační antigen (anti-BCMA CAR).
Ostatní jména:
  • Ciltakabtagene autoleucel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi chimérického antigenního receptoru T (CAR-T) LCAR-B38M (1. den)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Minimálně 2 roky po infuzi chimérického antigenního receptoru T (CAR-T) LCAR-B38M (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Pozitivní buněčná koncentrace chimérického antigenního receptoru T (CAR-T).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření CAR-T pozitivní buněčné koncentrace.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Hladiny transgenu LCAR-B38M CAR-T buněk
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Budou hodnoceny hladiny transgenu LCAR-B38M CAR-T buněk pomocí citlivých testovacích metod.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Pro hodnocení biomarkerů budou měřeny koncentrace cytokinů v séru, jako je interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Počet účastníků s protilátkami proti LCAR-B38M CAR-T buněčným
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Bude hodnocen počet účastníků s protilátkami proti LCAR-B38M CAR-T buňkám.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší sazbou
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Míra VGPR nebo lepší, definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR a kompletní odpovědi (CR) (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR]) podle kritérií IMWG během léčby studie nebo po ní. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo větší nebo rovno (>=) 90 procent (%) snížení sérového Mproteinu plus M-protein v moči méně než (
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Kompletní odpověď je založena na hodnocení sérového M-proteinu a kostní dřeně podle kritérií IMWG.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Procento účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Minimální míra negativního reziduálního onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou negativního stavu MRD v příslušném časovém bodě. MRD bude hodnocena 8-barevnou průtokovou cytometrií kostní dřeně.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinického přínosu
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Míra klinického přínosu je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ORR (sCR + CR + VGPR + PR) a minimální odpovědi (MR) podle kritérií IMWG.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Doba trvání odpovědi (DOR) bude vypočítána mezi respondenty (s PR nebo lepší odpovědí) od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas mezi datem počáteční infuze buněk LCAR-B38M CAR-T a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
PFS definováno jako čas od data počáteční infuze LCAR-B38M CAR-T buněk do data první zdokumentované progrese onemocnění, definované v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Celkové přežití (OS) se měří od data infuze buněk LCAR-B38M CAR-T do data úmrtí účastníka.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Hladiny aktivačních markerů CAR-T buněk
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Budou hodnoceny hladiny aktivačních markerů CAR-T buněk jako CD4+, CD8+ a CD25+. Vyhodnocení buněčných populací může být provedeno průtokovou cytometrií.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Úrovně expanze (proliferace) buněk LCAR-B38M CAR-T
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Budou hlášeny úrovně expanze (proliferace) buněk LCAR-B38M CAR-T.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Úrovně perzistence LCAR-B38M CAR-T
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Úrovně perzistence LCAR-B38M CAR-T budou hodnoceny monitorováním počtu CAR-T pozitivních buněk a hladin CART transgenu.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Stringent Complete Response (sCR) je založena na hodnocení sérového M-proteinu a kostní dřeně podle kritérií IMWG pro kompletní odpověď (CR) plus normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních PC pomocí imunohistochemie (IHC), nebo 2 až 4 barevná průtoková cytometrie.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Hladiny cirkulujícího rozpustného antigenu zrání B-buněk (sBCMA).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Pro měření hladiny sBCMA budou odebrány vzorky krve.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Procentuální redukce v BCMA expresních buňkách
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)
Bude měřeno procento snížení expresních buněk BCMA.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-B38M CART (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Legend Biotech Co.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

16. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na LCAR-B38M CAR-T buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit