Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek LCAR-B38M CAR-T, terapii chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T) skierowanej przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA) u chińskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (CARTIFAN-1)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nanjing Legend Biotech Co.

Faza 2, otwarte badanie komórek LCAR-B38M CAR-T, terapia chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T) skierowana przeciwko BCMA u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa komórek chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T) LCAR-B38M.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mierzalna choroba podczas badań przesiewowych

  • Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego

    a) przeszedł co najmniej 1 pełny cykl leczenia dla każdej linii, chyba że choroba postępująca (PD) została udokumentowana według kryteriów IMWG jako najlepsza odpowiedź na schemat leczenia

  • Otrzymał inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD)
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę w oparciu o określenie przez badacza odpowiedzi zgodnej z kryteriami IMWG w dniu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniego schematu leczenia. Choroba niereagująca jest definiowana jako brak minimalnej odpowiedzi lub rozwój choroby postępującej (PD) podczas leczenia. Kwalifikują się również uczestnicy z udokumentowanymi dowodami choroby Parkinsona (jak wyżej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy są oporni lub nie reagują na ostatnią linię leczenia
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T (komórki) Terapia CAR-T skierowana na dowolny cel
  • Każda terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA)
  • Następujące choroby serca: a) zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA) b) zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) 6 miesięcy przed włączeniem do badania c) klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, nie uważa się, że ma charakter wazowagalny lub jest spowodowany odwodnieniem d) ciężka kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem w wywiadzie e) upośledzona czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] mniejsza niż [<] 45%) oceniana za pomocą echokardiogramu lub akwizycji wielobramkowej (MUGA) skan (wykonany mniej niż lub równo (<=) 8 tygodni aferezy)
  • Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów równoważną większej lub równej (>=) 70 miligramom (mg) prednizonu w ciągu 7 dni przed aferezą

  • Zdiagnozowanych lub leczonych z powodu inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż szpiczak mnogi, z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przez co najmniej (>=) 2 lata przed włączeniem; lub
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry bez objawów choroby
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem wypłukiwania
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musi ustąpić do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej

  • Otrzymano jedno z poniższych:

    1. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych szpiczaka mnogiego
    2. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż lub równy (<=) 12 tygodni przed aferezą
  • Znane czynne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chimeryczna komórka T receptora antygenu LCAR-B38M

Uczestnicy otrzymają komórki LCAR-B38M CAR-T w postaci pojedynczej infuzji, która składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych LCAR-B38M, wektorem lentiwirusowym do ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR).

Ponadto uczestnicy zostaną zapisani do dodatkowej kohorty w celu dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i zgromadzenia danych dotyczących skuteczności komórek LCAR-B38M CAR-T.
Biologiczny: Komórka CAR-T LCAR-B38M
Uczestnicy otrzymają komórki LCAR-B38M CAR-T w postaci pojedynczej infuzji, która składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych LCAR-B38M, wektorem lentiwirusowym do ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR).
Inne nazwy:
  • Ciltacabtagene autoleucel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T) LCAR-B38M (dzień 1.)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej częściową odpowiedź (PR) lub lepszą, zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się szpiczakiem (IMWG).
Co najmniej 2 lata po infuzji chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T) LCAR-B38M (dzień 1.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Stężenie dodatnich komórek chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T).
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu pomiaru stężenia komórkowego CAR-T-dodatniego.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Poziomy transgenu komórek LCAR-B38M CAR-T
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Ocenione zostaną poziomy transgenu komórek LCAR-B38M CAR-T przy użyciu czułych metod testowych.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Ogólnoustrojowe stężenia cytokin
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
W celu oceny biomarkerów zostaną zmierzone stężenia cytokin w surowicy, takich jak interleukina [IL]-6, IL-15, IL-10.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LCAR-B38M CAR-T Cell
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Oceniana będzie liczba uczestników z przeciwciałami anty-LCAR-B38M dla komórek CAR-T.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Odsetek VGPR lub lepszy, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano VGPR i pełną odpowiedź (CR) (w tym rygorystyczną odpowiedź całkowitą [sCR]) zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie leczenia w ramach badania lub po nim. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie, lub większa lub równa (>=) 90 procent (%) redukcja białka M w surowicy plus białko M w moczu poniżej (
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Całkowita odpowiedź jest oparta na ocenie białka M w surowicy i szpiku kostnego zgodnie z kryteriami IMWG.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Odsetek uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Minimalny współczynnik ujemnych wyników choroby resztkowej definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli negatywny status MRD w odpowiednim punkcie czasowym. MRD zostanie oceniony za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej szpiku kostnego.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Współczynnik korzyści klinicznych jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ORR (sCR + CR + VGPR + PR) i minimalną odpowiedź (MR) zgodnie z kryteriami IMWG.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zostanie obliczony wśród osób odpowiadających (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na postępującą chorobę, zgodnie z kryteriami IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas między datą początkowej infuzji komórek LCAR-B38M CAR-T a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
PFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu komórek LCAR-B38M CAR-T do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej w kryteriach IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od daty infuzji komórek LCAR-B38M CAR-T do daty śmierci uczestnika.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Poziomy markerów aktywacji komórek CAR-T
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Ocenione zostaną poziomy markerów aktywacji komórek CAR-T, takich jak CD4+, CD8+ i CD25+. Ocenę populacji komórek można przeprowadzić za pomocą cytometrii przepływowej.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Poziomy ekspansji komórek CAR-T LCAR-B38M (proliferacja)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Zostaną podane poziomy ekspansji (proliferacji) komórek LCAR-B38M CAR-T.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Poziomy trwałości LCAR-B38M CAR-T
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Poziomy trwałości LCAR-B38M CAR-T będą oceniane poprzez monitorowanie liczby komórek CAR-T-dodatnich i poziomów transgenu CART.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Odsetek uczestników z rygorystyczną całkowitą odpowiedzią (sCR)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Surowa odpowiedź całkowita (sCR) opiera się na ocenie białka M w surowicy i szpiku kostnego zgodnie z kryteriami IMWG dla całkowitej odpowiedzi (CR) plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych PC metodą immunohistochemiczną (IHC) lub 2 do 4-kolorowej cytometrii przepływowej.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Poziomy krążącego rozpuszczalnego antygenu dojrzewania komórek B (sBCMA).
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru poziomu sBCMA.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Procentowa redukcja w komórkach ekspresyjnych BCMA
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)
Zmierzona zostanie procentowa redukcja komórek ekspresyjnych BCMA.
Co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-B38M CART (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórka CAR-T LCAR-B38M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj