Eine Studie zu LCAR-B38M CAR-T-Zellen, einer chimären Antigenrezeptor-T-Zell(CAR-T)-Therapie, die gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist, bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (CARTIFAN-1)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
• Messbare Krankheit beim Screening

• Hat mindestens 3 vorherige Behandlungslinien für multiples Myelom erhalten

  a) Mindestens 1 vollständiger Behandlungszyklus für jede Linie durchlaufen, es sei denn, eine fortschreitende Erkrankung (PD) wurde gemäß den IMWG-Kriterien als bestes Ansprechen auf das Regime dokumentiert

• Erhielt einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD)
• Der Teilnehmer muss einen dokumentierten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung haben, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes, dass das Ansprechen den IMWG-Kriterien bei oder innerhalb von 12 Monaten nach seiner letzten Behandlung entspricht. Eine nicht ansprechende Erkrankung ist definiert als entweder das Versagen, ein minimales Ansprechen zu erreichen, oder die Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während der Therapie. Auch Teilnehmer mit dokumentierten Anzeichen einer Parkinson-Erkrankung (wie oben) innerhalb der letzten 6 Monate und die danach refraktär oder nicht auf ihre letzte Behandlungslinie ansprechen, sind teilnahmeberechtigt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor T (Zellen) CAR-T-Therapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist
• Jede Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt
• Die folgenden Herzerkrankungen: a) New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV b) Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) 6 Monate vor der Einschreibung c) Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien oder unerklärlichen Synkopen, vermutlich nicht vasovagaler Natur oder aufgrund von Dehydratation d) Schwere nicht-ischämische Kardiomyopathie in der Anamnese e) Beeinträchtigte Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] weniger als [<]45 %), beurteilt durch Echokardiogramm oder multiple-gated Akquisition (MUGA)-Scan (durchgeführt vor weniger als oder gleich (<=) 8 Wochen Apherese)
• Haben innerhalb von 7 Tagen vor der Apherese eine kumulative Dosis von Kortikosteroiden erhalten, die größer oder gleich (>=) 70 Milligramm (mg) Prednison ist

• Diagnose oder Behandlung einer anderen invasiven Malignität als des multiplen Myeloms, außer:

  1. Malignome, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und bei denen keine bekannte aktive Krankheit mehr als oder gleich (>=) 2 Jahre vor der Aufnahme vorhanden war; oder
  2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung
• Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase
• Die Toxizität einer früheren Krebstherapie muss sich auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger zurückbilden, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie

• Eines der folgenden erhalten:

  1. Eine allogene Stammzelltransplantation für multiples Myelom
  2. Eine autologe Stammzelltransplantation weniger als oder gleich (<=) 12 Wochen vor der Apherese
• Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms