Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LCAR-B38M CAR-T-cellen, een chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) gericht tegen B-celrijpingsantigeen (BCMA) bij Chinese deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (CARTIFAN-1)

12 december 2025 bijgewerkt door: Nanjing Legend Biotech Co.

Een open-label fase 2-onderzoek van LCAR-B38M CAR-T-cellen, een chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) gericht tegen BCMA bij Chinese proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van LCAR-B38M chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Meetbare ziekte bij Screening

  • Minstens 3 eerdere behandelingslijnen ontvangen voor multipel myeloom

    a) Minstens 1 volledige behandelingscyclus voor elke regel ondergaan, tenzij progressieve ziekte (PD) door IMWG-criteria werd gedocumenteerd als de beste respons op het regime

  • Kreeg een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend medicijn (IMiD)
  • De deelnemer moet gedocumenteerd bewijs hebben van progressieve ziekte op basis van de vaststelling van de respons door de onderzoeker in overeenstemming met de IMWG-criteria op of binnen 12 maanden na hun laatste regime. Niet-reagerende ziekte wordt gedefinieerd als het niet bereiken van een minimale respons of de ontwikkeling van progressieve ziekte (PD) tijdens de behandeling. Ook komen deelnemers in aanmerking met gedocumenteerd bewijs van PD-ziekte (zoals hierboven) in de afgelopen 6 maanden en die refractair zijn of niet reageren op hun meest recente behandelingslijn daarna.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusgraad van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor T (cellen) CAR-T-therapie gericht op elk doelwit
  • Elke therapie gericht op B-celrijpingsantigeen (BCMA)
  • De volgende hartaandoeningen: a) New York Heart Association (NYHA) stadium III of IV congestief hartfalen b) Myocardinfarct of coronaire bypass-transplantaat (CABG) 6 maanden voorafgaand aan inschrijving c) Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie of onverklaarbare syncope, niet vasovagaal van aard of als gevolg van uitdroging d) Voorgeschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie e) Verstoorde hartfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] minder dan [<] 45%) zoals beoordeeld door middel van echocardiogram of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan (uitgevoerd minder dan of gelijk aan (<=) 8 weken aferese)
  • Een cumulatieve dosis corticosteroïden hebben gekregen die gelijk is aan meer dan of gelijk aan (>=) 70 milligram (mg) prednison binnen 7 dagen voorafgaand aan de aferese

  • Gediagnosticeerd of behandeld voor andere invasieve maligniteiten dan multipel myeloom, behalve:

    1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 2 jaar vóór inschrijving; of
    2. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker zonder bewijs van ziekte
  • Eerdere antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode
  • Toxiciteit van eerdere antikankertherapie moet worden opgelost tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia of perifere neuropathie

  • Een van de volgende ontvangen:

    1. Een allogene stamceltransplantatie voor multipel myeloom
    2. Een autologe stamceltransplantatie minder dan of gelijk aan (<=) 12 weken voor de aferese
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCAR-B38M chimere antigeenreceptor-T-cel

Deelnemers zullen LCAR-B38M CAR-T-cellen ontvangen als een enkele infusie die bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met LCAR-B38M, een lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het menselijke B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR).

Bovendien zullen deelnemers zich inschrijven in een extra cohort om het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren en gegevens over de werkzaamheid van LCAR-B38M CAR-T-cellen te verzamelen.
Biologisch: LCAR-B38M CAR-T-cel
Deelnemers zullen LCAR-B38M CAR-T-cellen ontvangen als een enkele infusie die bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met LCAR-B38M, een lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het menselijke B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR).
Andere namen:
  • Ciltacabtagene autoleucel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na infusie van LCAR-B38M chimeer antigeenreceptor T (CAR-T) (dag 1)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG).
Minimaal 2 jaar na infusie van LCAR-B38M chimeer antigeenreceptor T (CAR-T) (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Chimere antigeenreceptor T (CAR-T) positieve celconcentratie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld voor het meten van CAR-T-positieve cellulaire concentratie.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Transgene niveaus van LCAR-B38M CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Transgene niveaus van LCAR-B38M CAR-T-cellen met behulp van gevoelige testmethoden zullen worden beoordeeld.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Systemische cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Serumcytokineconcentraties zoals Interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10 zullen worden gemeten voor biomarkerbeoordeling.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Aantal deelnemers met antilichamen tegen LCAR-B38M CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen LCAR-B38M CAR-T-cellen zal worden geëvalueerd.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Percentage deelnemers met zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter percentage
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Het VGPR-percentage of beter, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR en complete respons (CR) (inclusief stringente complete respons [sCR]) bereikt volgens IMWG-criteria tijdens of na de studiebehandeling. IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of groter dan of gelijk aan (>=) 90 procent (%) verlaging van serum Mproteïne plus urine M-proteïne minder dan (
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Volledige respons is gebaseerd op serum M-Protein en beenmergbeoordelingen volgens IMWG-criteria.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Percentage deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Minimaal residueel ziektenegatief percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikt op het respectievelijke tijdstip. MRD zal worden beoordeeld door beenmerg 8-kleurige flowcytometrie.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Percentage deelnemers dat klinisch voordeel behaalt
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Clinical Benefit Rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ORR (sCR + CR + VGPR + PR) en minimale respons (MR) bereikt volgens de IMWG-criteria.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
De duur van de respons (DOR) wordt berekend onder responders (met een PR of betere respons) vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de initiële infusie van LCAR-B38M CAR-T-cellen en de eerste beoordeling van de werkzaamheid dat de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LCAR-B38M CAR-T-cellen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, gedefinieerd in de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Totale overleving (OS) wordt gemeten vanaf de datum van infusie van de LCAR-B38M CAR-T-cellen tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Niveaus van CAR-T-celactiveringsmarkers
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Niveaus van CAR-T-celactiveringsmarkers zoals CD4+, CD8+ en CD25+ zullen worden beoordeeld. Een evaluatie van celpopulaties kan worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Niveaus van LCAR-B38M CAR-T-celuitbreiding (proliferatie)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Niveaus van LCAR-B38M CAR-T-celexpansie (proliferatie) zullen worden gerapporteerd.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Niveaus van LCAR-B38M CAR-T persistentie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Niveaus van LCAR-B38M CAR-T-persistentie zullen worden geëvalueerd via monitoring van CAR-T-positieve celtellingen en CART-transgene niveaus.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Percentage deelnemers met Stringent Complete Response (sCR)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Stringent Complete Response (sCR) is gebaseerd op serum M-Protein en beenmergbeoordelingen volgens IMWG-criteria voor volledige respons (CR) plus normale vrije lichte keten (FLC) ratio, en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie (IHC), of 2 tot 4 kleuren flowcytometrie.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Circulerende oplosbare B-cel rijpingsantigeen (sBCMA) niveaus
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om het sBCMA-niveau te meten.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Procentuele vermindering van BCMA-expressiecellen
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)
Percentage reductie in BCMA-expressiecellen zal worden gemeten.
Minimaal 2 jaar na LCAR-B38M CART-infusie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op LCAR-B38M CAR-T-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren